구조적 건강 모니터링을 사용하여 미국 군인의 허리 부상 진단 및 치료 개선 - 2단계 (SWE/DN)
이 프로젝트의 초점은 일상적인 허리 부상 후 개인의 전단파 탄성촬영술(SWE)의 진단적 유용성을 평가하고 적절한 치료 중재로서 드라이 니들링으로 물리 치료 치료를 효과적으로 안내하는 능력에 대한 초기 조사를 시작하는 것입니다.
특정 목표 #1: 요통이 있는 사람과 없는 사람을 구분하는 데 있어 SWE의 진단 유용성을 평가합니다. 조사관은 또한 조직 변화와 임상적 개선 사이의 상호작용을 조사할 것입니다. 조사자들은 LBP가 있는 개인이 LBP가 없는 개인보다 휴식 시 더 높은 근육 강성(전단 계수)을 갖고 수축 중에 손상된(낮은) 강성을 가질 것이라는 가설을 세웁니다.
특정 목표 #2: LBP가 있는 개인의 비정상적인 근육 경직을 감소시키는 건침의 효과를 평가합니다. 연구자들은 드라이 니들링을 받는 요통 환자가 가짜 드라이 니들링을 받는 요통 환자와 드라이 니들링을 받는 요통이 없는 개인보다 더 큰 변화를 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.
특정 목표 #3: LBP가 있는 개인의 통증과 장애 감소에 대한 건침의 효과를 평가합니다. 연구자들은 드라이 니들링을 받은 요통 환자가 가짜 드라이 니들링을 받은 요통 환자보다 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
요통(LBP)은 의료기관을 방문하는 두 번째로 빈번한 이유이며 극장에서 의료 후송의 주요 원인입니다. 정적 이미징 전략(예: MRI)는 이 전염병 관리를 개선하지 못했습니다. 초음파 영상을 이용한 요추 근육계의 기능적 평가는 요통 환자의 요추 다열근(LM)에서 임상적으로 관련된 결손의 증거를 제공하지만 이러한 절차는 평가 조건의 좁은 범위 내에서만 유효할 가능성이 높습니다. Shear-Wave Elastography(SWE)는 조직 강성(즉, 탄성)을 정량화할 수 있는 진화하는 비침습적 초음파 이미징 기술입니다. 원래 연조직 종양의 진단을 개선하기 위해 개발된 SWE는 근육 기능 평가의 대안적이고 보다 안정적인 방법으로 사용되기 시작했습니다.
이 연구는 전단파 탄성촬영술(SWE)이라는 새로운 구조적 건강 모니터링 기술을 사용하여 요통 환자의 진단, 관리 및 치료를 개선하는 것을 목표로 하는 연구 라인의 두 번째 프로젝트가 될 것입니다. 요추 다열근에서 SWE를 사용한 이전 연구는 없었기 때문에 초기 프로젝트에서는 이 장치와 함께 사용할 측정 기술을 개발했습니다. 또한 무증상 개인의 SWE 결과에 대한 규범적 매개변수, 분산 및 신뢰도 추정치를 설정했습니다. AMEDDC&S에서 수행된 이전 연구에서는 요추 다열근에 건식 바늘을 시술한 LBP 환자가 요추 다열근 수축 능력 향상과 관련된 통증 및 장애 감소를 보였다는 사실을 발견했습니다. 이 두 번째 프로젝트의 초점은 일상적인 허리 부상 후 개인의 SWE 진단 유용성을 평가하고 관련 치료 중재로서 드라이 니들링으로 물리 치료 치료를 효과적으로 안내하는 능력에 대한 초기 조사를 시작하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78209
- Army Medical Department Center and Schools
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 65세 사이
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있을 만큼 충분히 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 현역 군인 또는 DOD 수혜자
- lumbosacral spine에 대한 이전 수술의 역사
- 지난 4주 이내에 요천골 척추에 수동 요법, 침술 또는 건침 중재를 받은 경우
- 현재 항응고제를 복용 중이거나 출혈 장애 병력이 있는 사람
- 전신 염증성 질환 또는 기타 심각한 척추 병리(예: 추간판의 고리 모양 파열, 척추 협착증, 골절)
- 알려진 임신 및/또는 엎드려서 양쪽 팔을 완전히 들어올릴 수 없음
- 양성 동측 또는 반대측 직선 다리 올리기(<45°에서 증상 재현) 또는 신경근 압박과 일치하는 패턴의 반사, 감각 또는 근력 결손으로 정의되는 신경성 요통의 존재
- 마미 증후군, 주요 또는 빠르게 진행되는 신경학적 결손, 골절, 암, 감염 또는 전신 질환을 포함하여 잠재적으로 심각한 상태의 의학적 "위험 신호"
제외 기준:
- lumbosacral spine에 대한 이전 수술의 역사
- 지난 4주 이내에 요천골 척추에 수동 요법, 침술 또는 건침 중재를 받은 경우
- 현재 항응고제를 복용 중이거나 출혈 장애 병력이 있는 사람
- 전신 염증성 질환 또는 기타 심각한 척추 병리(예: 추간판의 고리 모양 파열, 척추 협착증, 골절)
- 알려진 임신 및/또는 엎드려서 양쪽 팔을 완전히 들어올릴 수 없음
- 양성 동측 또는 반대측 직선 다리 올리기(<45°에서 증상 재현) 또는 신경근 압박과 일치하는 패턴의 반사, 감각 또는 근력 결손으로 정의되는 신경성 요통의 존재
- 마미 증후군, 주요 또는 빠르게 진행되는 신경학적 결손, 골절, 암, 감염 또는 전신 질환을 포함하여 잠재적으로 심각한 상태의 의학적 "위험 신호"
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요통 - 건침
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건식 바늘 치료는 촉진에 대한 국소 압통 부위 및/또는 만져질 수 있는 통증유발점이 있는 부위에 멸균 바늘을 엎드린 참여자의 요추 다열근 및 척추주위 근육에 각각 1-2회 바늘로 삽입하는 것으로 구성됩니다.
모든 니들링 치료는 FDA 승인(FDA 규정 # 880.5580) 일회용 0.30 x 50-60 mm 스테인리스 스틸 Seirin J-타입 니들(Seirin, Japan)로 수행됩니다.
각 바늘 삽입은 "피스톤"(안팎) 기술을 사용하여 약 5초 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 요통 - 가짜
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모의 건식 니들링 절차는 피부에 대고 니들링 가이드 튜브에 날카로운 물체를 넣어 건식 니들링 절차를 모방합니다(그림 참조).
날카로운 물체는 치료를 시뮬레이션하기 위해 흔들리고 뒤틀리지만 피부를 관통하지는 않습니다.
우리는 AMEDDC&S에서 수행한 이전 연구에서 이 모의 건식 니들링 기술을 사용했으며 대다수의 참가자가 실제 건식 니들링과 구별할 수 없음을 발견했습니다.
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활성 비교기: 무증상 - 마른침
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건식 바늘 치료는 촉진에 대한 국소 압통 부위 및/또는 만져질 수 있는 통증유발점이 있는 부위에 멸균 바늘을 엎드린 참여자의 요추 다열근 및 척추주위 근육에 각각 1-2회 바늘로 삽입하는 것으로 구성됩니다.
모든 니들링 치료는 FDA 승인(FDA 규정 # 880.5580) 일회용 0.30 x 50-60 mm 스테인리스 스틸 Seirin J-타입 니들(Seirin, Japan)로 수행됩니다.
각 바늘 삽입은 "피스톤"(안팎) 기술을 사용하여 약 5초 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드라이 니들링 후 전단파 엘라스토그래피를 활용한 근육 경직 및 활성화의 변화 - 1주 추적
기간: 7 일
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요추 다열근 및 척추주위 근육의 SWE 이미지는 휴식 시 및 최대 이하 등척성 수축 중에 획득됩니다.
모든 SWE 이미지는 50mm 10-2MHz 선형 배열이 있는 Supersonic Aixplorer 초음파 시스템을 사용하여 얻습니다.
요추 다열근의 최대 이하 수축은 우리의 이전 작업에서 설명한 기술에 따라 작은 손 추를 잡고 반대쪽 팔 들어올리기 조작으로 유도될 것입니다.42
사용되는 무게는 참가자의 체중에 따라 달라지며 미세 와이어 EMG43로 이전에 표시된 요추 다열근 MVC의 약 30%를 이끌어냅니다. 체중이 68kg(150lbs) 미만인 참가자는 .68
kg(1.5lbs), 68-90kg(150-200lbs) 사이의 사용자는 .91을 사용합니다.
kg(2lbs), 91kg(200lbs)을 초과하는 경우 1.36kg(3lbs)을 사용합니다.
참가자는 다음과 같이 지시를 받습니다: "팔을 테이블에서 약 2인치(5cm) 들어 올리십시오".
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7 일
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건식 자침 후 압력 알고리즘을 활용한 통증 압력 역치의 변화
기간: 5 분
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현재 연구에서 압력 알고리즘을 사용하여 베이스라인에서 가장 고통스러운 척추 수준을 결정하고 2차 결과 측정으로 통증 압력 역치(PPT)를 사용하여 침해 수용 처리 또는 통각과민의 이상을 평가합니다 37,38. PPT 측정은 특히 동일한 평가자(ICC=0.94-.097)가 수행할 때 매우 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 40. 참가자가 더 증상이 있다고 보고한 쪽의 요추 다열근 및 척추주위 근육의 PPT를 측정하기 위해 디지털 압력 알고리즘(Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT)을 사용할 것입니다. 압력계는 가시돌기에서 측면으로 약 1.5cm 떨어진 근육 배에 수직으로 검사자가 고정합니다. algometer는 약 5N/sec의 속도로 진행됩니다. 그리고 참가자들은 가해지는 힘이 처음으로 고통스럽다고 인식할 때 구두로 신호를 보내도록 지시받습니다. 변동성을 줄이기 위해 각 위치에서 PPT를 3번 수행하고 평균을 냅니다. 압력 |
5 분
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드라이 니들링 후 전단파 엘라스토그래피를 활용한 근육 경직 및 활성화의 변화.
기간: 5 분
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요추 다열근 및 척추주위 근육의 SWE 이미지는 휴식 시 및 최대 이하 등척성 수축 중에 획득됩니다.
모든 SWE 이미지는 50mm 10-2MHz 선형 배열이 있는 Supersonic Aixplorer 초음파 시스템을 사용하여 얻습니다.
요추 다열근의 최대 이하 수축은 우리의 이전 작업에서 설명한 기술에 따라 작은 손 추를 잡고 반대쪽 팔 들어올리기 조작으로 유도될 것입니다.42
사용되는 무게는 참가자의 체중에 따라 달라지며 미세 와이어 EMG43로 이전에 표시된 요추 다열근 MVC의 약 30%를 이끌어냅니다. 체중이 68kg(150lbs) 미만인 참가자는 .68
kg(1.5lbs), 68-90kg(150-200lbs) 사이의 사용자는 .91을 사용합니다.
kg(2lbs), 91kg(200lbs)을 초과하는 경우 1.36kg(3lbs)을 사용합니다.
참가자는 다음과 같이 지시를 받습니다: "팔을 테이블에서 약 2인치(5cm) 들어 올리십시오".
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5 분
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건식 자침 후 압력 알고리즘을 활용한 통증 압력 역치의 변화 - 1주 추적
기간: 7 일
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요추 다열근 및 척추주위 근육의 SWE 이미지는 휴식 시 및 최대 이하 등척성 수축 중에 획득됩니다.
모든 SWE 이미지는 50mm 10-2MHz 선형 배열이 있는 Supersonic Aixplorer 초음파 시스템을 사용하여 얻습니다.
요추 다열근의 최대 이하 수축은 우리의 이전 작업에서 설명한 기술에 따라 작은 손 추를 잡고 반대쪽 팔 들어올리기 조작으로 유도될 것입니다.42
사용되는 무게는 참가자의 체중에 따라 달라지며 미세 와이어 EMG43로 이전에 표시된 요추 다열근 MVC의 약 30%를 이끌어냅니다. 체중이 68kg(150lbs) 미만인 참가자는 .68
kg(1.5lbs), 68-90kg(150-200lbs) 사이의 사용자는 .91을 사용합니다.
kg(2lbs), 91kg(200lbs)을 초과하는 경우 1.36kg(3lbs)을 사용합니다.
참가자는 다음과 같이 지시를 받습니다: "팔을 테이블에서 약 2인치(5cm) 들어 올리십시오".
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도의 변화
기간: 7 일
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)는 참가자의 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 11점 척도로 자신의 통증 등급을 매깁니다. 근골격계 질환이 있는 개인의 강도.33,34
임상적으로 의미가 있으려면 NPRS의 2점 변경이 필요합니다.
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7 일
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신체검사를 통한 기능 및 장애의 변화
기간: 7 일
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현재 LBP가 있는 참가자는 치료 기반 분류 시스템을 기반으로 표준화된 임상 검사를 받게 됩니다.31
현재 요통이 없는 환자는 주로 사회인구학적 측면에 초점을 맞춘 약식 검사를 받게 됩니다.
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7 일
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Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 7 일
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ODI(Oswestry Disability Index)는 장애에 대한 LBP별 주관적 척도입니다.
사용자는 각 작업에 대해 서로 다른 설명자를 사용하여 0에서 5까지의 척도에서 10가지 기능적 작업 수행의 어려움을 평가하도록 요청받습니다.
100점 만점의 총점은 각 점수를 합산하고 총점을 두 배로 계산하여 계산합니다.
답변은 0에서 100 사이의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
검사-재검사 신뢰도가 우수한 것으로 나타났으며(ICC2,1=.90),
다른 주요 장애 척도에 비해 우수한 타당성 및 우수한 반응성.32
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 변화율
기간: 7 일
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GRC(Global Rating of Change)는 전반적인 변화에 대한 주관적인 인식과 그 변화의 중요성을 평가합니다.
-7(아주 많이 나쁨)에서 +7(매우 많이 좋음)까지의 15점 리커트 유형 척도와 1(약간 중요함)에서 6(매우 매우 좋음)까지의 6점 리커트 유형 척도 중요)를 사용합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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