Použití monitorování strukturálního zdraví ke zlepšení diagnostiky a léčby poranění dolní části zad u členů služby USA – fáze 2 (SWE/DN)
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit diagnostickou užitečnost elastografie smykovou vlnou (SWE) u jedinců po rutinním poranění dolní části zad a zahájit počáteční zkoumání její schopnosti účinně vést fyzikální terapii suchým jehlováním jako relevantní léčebnou intervenci.
Specifický cíl č. 1: Vyhodnotit diagnostickou užitečnost SWE při rozlišování jedinců s a bez LBP. Výzkumníci budou také zkoumat interakci mezi změnou tkáně a klinickým zlepšením. Výzkumníci předpokládají, že jedinci s LBP budou mít vyšší svalovou ztuhlost (smykový modul) v klidu a zhoršenou (nižší) tuhost během kontrakcí než jedinci bez LBP.
Specifický cíl č. 2: Vyhodnotit účinnost suchého jehlování při snižování aberantní svalové ztuhlosti u jedinců s LBP. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci s LBP, kteří dostávají suché jehlování, budou vykazovat větší změny než jak jedinci s LBP, kteří dostávají falešné suché vpichování, tak jedinci bez LBP, kteří dostávají suché vpichování.
Specifický cíl č. 3: Vyhodnotit účinnost suchého jehlování při snižování bolesti a invalidity u jedinců s LBP. Výzkumníci předpokládají, že jedinci s LBP, kteří dostávají suché jehlování, budou vykazovat větší zlepšení než jedinci s LBP, kteří dostávají falešné suché jehlování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest dolní části zad (LBP) je druhým nejčastějším důvodem návštěv zdravotní péče a hlavní příčinou lékařské evakuace z divadla. Tradiční lékařská diagnóza založená na strategiích statického zobrazování (např. MRI) se nepodařilo zlepšit řízení této epidemie. Funkční hodnocení bederního svalstva pomocí ultrazvukového zobrazení poskytuje důkazy o klinicky relevantních deficitech v lumbálním multifidus (LM) u pacientů s LBP, avšak takové postupy jsou pravděpodobně platné pouze v úzkém rozsahu hodnotících podmínek. Shear-Wave Elastography (SWE) je vyvíjející se neinvazivní ultrazvuková zobrazovací technologie schopná kvantifikovat tuhost tkáně (tj. elasticitu). SWE, původně vyvinutá pro zlepšení diagnostiky nádorů měkkých tkání, se začíná používat jako alternativní a stabilnější metoda funkčního hodnocení svalů.
Tato studie bude druhým projektem v linii výzkumu zaměřeného na zlepšení diagnostiky, managementu a léčby pacientů s LBP pomocí nové techniky strukturálního monitorování zdraví nazývané elastografie smykovou vlnou (SWE). Vzhledem k tomu, že žádné předchozí studie nepoužívaly SWE v bederním multifidus svalu, počáteční projekt vyvinul techniku měření, která se má použít s tímto zařízením. Stanovili jsme také normativní parametry, rozptyl a odhady spolehlivosti výsledků SWE u asymptomatických jedinců. Předchozí studie provedená také na AMEDDC&S zjistila, že jedinci s LBP, kterým byl aplikován suchý vpich do bederního multifidus svalu, vykazovali snížení bolesti a invalidity, což bylo spojeno se zlepšenou schopností kontrahovat bederní multifidus. Cílem tohoto druhého projektu je vyhodnotit diagnostickou užitečnost SWE u jedinců po rutinním poranění dolní části zad a zahájit počáteční zkoumání jeho schopnosti účinně vést fyzikální terapii suchým jehlováním jako relevantní léčebnou intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78209
- Army Medical Department Center and Schools
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 - 65 let
- Čtěte a mluvte anglicky dostatečně dobře, abyste poskytli informovaný souhlas a řídili se pokyny ke studiu
- Aktivní vojenský nebo DOD příjemce
- Předchozí operace lumbosakrální páteře v anamnéze
- Během posledních 4 týdnů absolvovali manuální terapii, akupunkturu nebo intervence suchým vpichováním do lumbosakrální páteře
- V současné době užíváte antikoagulační léky nebo osoby s anamnézou krvácivých poruch
- Anamnéza systémového zánětlivého onemocnění nebo jiné závažné patologie páteře (např. trhliny meziobratlové ploténky, spinální stenóza, zlomenina)
- Známé těhotenství a/nebo neschopnost ležet na břiše a plně zvedat bilaterální paže
- Přítomnost neurogenního LBP definovaná buď pozitivním ipsilaterálním nebo kontralaterálním zvednutím rovné nohy (reprodukce příznaků při <45°) nebo deficitem reflexu, pocitu nebo síly ve vzoru konzistentním s kompresí nervového kořene
- Lékařské „červené vlajky“ potenciálně závažného stavu včetně syndromu cauda equina, závažného nebo rychle progredujícího neurologického deficitu, zlomeniny, rakoviny, infekce nebo systémového onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace lumbosakrální páteře v anamnéze
- Během posledních 4 týdnů absolvovali manuální terapii, akupunkturu nebo intervence suchým vpichováním do lumbosakrální páteře
- V současné době užíváte antikoagulační léky nebo osoby s anamnézou krvácivých poruch
- Anamnéza systémového zánětlivého onemocnění nebo jiné závažné patologie páteře (např. trhliny meziobratlové ploténky, spinální stenóza, zlomenina)
- Známé těhotenství a/nebo neschopnost ležet na břiše a plně zvedat bilaterální paže
- Přítomnost neurogenního LBP definovaná buď pozitivním ipsilaterálním nebo kontralaterálním zvednutím rovné nohy (reprodukce příznaků při <45°) nebo deficitem reflexu, pocitu nebo síly ve vzoru konzistentním s kompresí nervového kořene
- Lékařské „červené vlajky“ potenciálně závažného stavu včetně syndromu cauda equina, závažného nebo rychle progredujícího neurologického deficitu, zlomeniny, rakoviny, infekce nebo systémového onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bolesti v kříži – suché vpichování
|
Ošetření suchou jehlou bude sestávat ze zavedení sterilní jehly do jehlování bederního multifidu a paraspinálních svalů účastníka na břiše, 1-2krát v oblastech místní citlivosti na palpaci a/nebo oblastech s hmatatelnými spouštěcími body.
Veškeré ošetření vpichováním bude prováděno jednorázovými jehlami typu Seirin J z nerezové oceli 0,30 x 50-60 mm schválenými FDA (předpis FDA č. 880.5580) (Seirin, Japonsko).
Každé zapíchnutí jehly bude trvat přibližně 5 sekund pomocí techniky „pístování“ (dovnitř a ven).
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Bolesti v kříži – Sham
|
Procedura falešného suchého vpichování bude napodobovat postupy suchého vpichování umístěním ostrého předmětu do vodicí trubice jehly proti kůži (viz obrázek).
Ostrým předmětem se bude houpat a kroutit, aby simulovalo ošetření, ale nepropíchne kůži.
Tuto techniku falešného suchého vpichování jsme použili v předchozí studii provedené na AMEDDC&S a zjistili jsme, že je u velké většiny účastníků nerozeznatelná od skutečného suchého vpichování.
|
|
Aktivní komparátor: Asymptomatické - suché vpichování
|
Ošetření suchou jehlou bude sestávat ze zavedení sterilní jehly do jehlování bederního multifidu a paraspinálních svalů účastníka na břiše, 1-2krát v oblastech místní citlivosti na palpaci a/nebo oblastech s hmatatelnými spouštěcími body.
Veškeré ošetření vpichováním bude prováděno jednorázovými jehlami typu Seirin J z nerezové oceli 0,30 x 50-60 mm schválenými FDA (předpis FDA č. 880.5580) (Seirin, Japonsko).
Každé zapíchnutí jehly bude trvat přibližně 5 sekund pomocí techniky „pístování“ (dovnitř a ven).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové ztuhlosti a aktivace pomocí smykové vlnové elastografie po suchém jehlování - týdenní sledování
Časové okno: 7 dní
|
SWE snímky lumbálního multifidu a paraspinálních svalů budou pořízeny v klidu a během submaximální izometrické kontrakce.
Všechny snímky SWE budou získány pomocí ultrazvukového systému Supersonic Aixplorer s lineárním polem 50 mm 10-2 MHz.
Submaximální kontrakce lumbálního multifidu bude vyvolána manévrem zvedání kontralaterální paže při držení malého závaží ruky podle technik popsaných v naší předchozí práci.42
Použitá hmotnost bude záviset na tělesné hmotnosti účastníka a vyvolá přibližně 30 % MVC bederního multifidového svalu, jak bylo dříve ukázáno pomocí jemného drátu EMG.43 Účastníci vážící méně než 68 kg (150 liber) použijí 0,68
kg (1,5 lb), osoby mezi 68–90 kg (150–200 lb) použijí 0,91
kg (2 lb) a ty větší než 91 kg (200 lb) použijí 1,36 kg (3 lb).
Účastníci budou instruováni takto: „Zvedněte paži přibližně 5 cm od stolu“.
|
7 dní
|
|
Změna prahu tlaku bolesti pomocí tlakové algometrie po suchém jehlování
Časové okno: 5 minut
|
Tlaková algometrie bude v této studii použita k určení nejbolestivější úrovně páteře na začátku a jako sekundární výstupní měřítko, práh tlaku bolesti (PPT), k posouzení abnormalit v nociceptivním zpracování nebo hyperalgizii 37,38. Bylo zjištěno, že měření PPT jsou vysoce spolehlivá,39–41, zvláště když je provede stejný hodnotitel (ICC=0,94–0,097) 40. Digitální tlakový algometr (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) bude použit k měření PPT v lumbálním multifidu a paraspinálních svalech na straně, kterou účastník uvedl jako příznakovější. Tlakový algometr bude vyšetřující držet přímo kolmo ke svalovému břichu, přibližně 1,5 cm laterálně od trnového výběžku. Algometr se bude posouvat rychlostí přibližně 5 N/s. a účastníci jsou instruováni, aby slovně signalizovali, když poprvé vnímají vyvíjenou sílu jako bolestivou. PPT na každém místě se provede třikrát a zprůměruje se, aby se snížila variabilita. Tlak |
5 minut
|
|
Změna svalové ztuhlosti a aktivace pomocí smykové vlnové elastografie po suchém jehlování.
Časové okno: 5 minut
|
SWE snímky lumbálního multifidu a paraspinálních svalů budou pořízeny v klidu a během submaximální izometrické kontrakce.
Všechny snímky SWE budou získány pomocí ultrazvukového systému Supersonic Aixplorer s lineárním polem 50 mm 10-2 MHz.
Submaximální kontrakce lumbálního multifidu bude vyvolána manévrem zvedání kontralaterální paže při držení malého závaží ruky podle technik popsaných v naší předchozí práci.42
Použitá hmotnost bude záviset na tělesné hmotnosti účastníka a vyvolá přibližně 30 % MVC bederního multifidového svalu, jak bylo dříve ukázáno pomocí jemného drátu EMG.43 Účastníci vážící méně než 68 kg (150 liber) použijí 0,68
kg (1,5 lb), osoby mezi 68–90 kg (150–200 lb) použijí 0,91
kg (2 lb) a ty větší než 91 kg (200 lb) použijí 1,36 kg (3 lb).
Účastníci budou instruováni takto: „Zvedněte paži přibližně 5 cm od stolu“.
|
5 minut
|
|
Změna prahu tlaku bolesti pomocí tlakové algometrie po suchém jehlování - 1 týden sledování
Časové okno: 7 dní
|
SWE snímky lumbálního multifidu a paraspinálních svalů budou pořízeny v klidu a během submaximální izometrické kontrakce.
Všechny snímky SWE budou získány pomocí ultrazvukového systému Supersonic Aixplorer s lineárním polem 50 mm 10-2 MHz.
Submaximální kontrakce lumbálního multifidu bude vyvolána manévrem zvedání kontralaterální paže při držení malého závaží ruky podle technik popsaných v naší předchozí práci.42
Použitá hmotnost bude záviset na tělesné hmotnosti účastníka a vyvolá přibližně 30 % MVC bederního multifidového svalu, jak bylo dříve ukázáno pomocí jemného drátu EMG.43 Účastníci vážící méně než 68 kg (150 liber) použijí 0,68
kg (1,5 lb), osoby mezi 68–90 kg (150–200 lb) použijí 0,91
kg (2 lb) a ty větší než 91 kg (200 lb) použijí 1,36 kg (3 lb).
Účastníci budou instruováni takto: „Zvedněte paži přibližně 5 cm od stolu“.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 7 dní
|
K posouzení úrovně bolesti účastníka bude použita číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS).
Účastník bude hodnotit svou bolest na 11bodové škále v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). NPRS se ukázalo jako spolehlivé, generalizovatelné a vnitřně konzistentní měřítko klinické a experimentální bolesti. intenzita u jedinců s onemocněním pohybového aparátu.33,34
Aby byla klinicky významná, je nutná 2bodová změna NPRS.
|
7 dní
|
|
Změna funkce a postižení pomocí fyzického vyšetření
Časové okno: 7 dní
|
Účastníci se současným LBP podstoupí standardizované klinické vyšetření založené na klasifikačním systému založeném na léčbě.31
Pacienti bez aktuálního LBP podstoupí zkrácené vyšetření primárně zaměřené na sociodemografické
|
7 dní
|
|
Změna indexu invalidity Oswestry
Časové okno: 7 dní
|
Oswestry Disability Index (ODI) je LBP-specifická subjektivní míra postižení.
Uživatelé jsou požádáni, aby ohodnotili obtížnost provádění 10 funkčních úkolů na stupnici od 0 do 5 s různými deskriptory pro každý úkol.
Celkové skóre ze 100 se vypočítá sečtením každého skóre a zdvojnásobením součtu.
Odpovědi poskytují skóre mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
Bylo prokázáno, že má vynikající spolehlivost test-retest (ICC2,1=0,90),
dobrá validita a vynikající schopnost reagovat ve srovnání s jinými předními stupnicemi postižení.32
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální rychlost změny
Časové okno: 7 dní
|
Globální hodnocení změny (GRC) hodnotí subjektivní vnímání celkové změny a důležitost této změny.
15bodová škála Likertova typu v rozsahu od -7 (velmi mnohem horší) do +7 (velmi mnohem lepší) a 6bodová škála Likertova typu v rozsahu od 1 (trochu důležité) do 6 (velmi skvělé důležité) budou použity.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #10586012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .