Использование структурного мониторинга здоровья для улучшения диагностики и лечения травм нижней части спины у военнослужащих США - Фаза 2 (SWE/DN)
Целью этого проекта является оценка диагностической полезности эластографии сдвиговой волны (SWE) у людей после обычной травмы нижней части спины и начало первоначального исследования ее способности эффективно направлять физиотерапевтическое лечение с использованием сухих игл в качестве соответствующего лечебного вмешательства.
Конкретная цель № 1: оценить диагностическую полезность SWE для дифференциации людей с болью в спине и без нее. Исследователи также изучат взаимодействие между изменением ткани и клиническим улучшением. Исследователи предполагают, что люди с БНС будут иметь более высокую жесткость мышц (модуль сдвига) в покое и сниженную (более низкую) жесткость во время сокращения, чем люди без БНС.
Конкретная цель № 2: оценить эффективность сухого игольчатого массажа в снижении аберрантной мышечной жесткости у людей с БНС. Исследователи предполагают, что у людей с БНС, которые получают сухие иглы, будут наблюдаться более значительные изменения, чем у людей с БНС, которые получают имитацию сухих игл, и чем у людей без БНС, которые получают сухие иглы.
Конкретная цель № 3: оценить эффективность сухих игл в уменьшении боли и инвалидности у людей с БНС. Исследователи предполагают, что люди с БНС, которые получают сухие иглы, будут демонстрировать более значительные улучшения, чем люди с БНС, которые получают ложные сухие иглы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) является второй по частоте причиной обращений за медицинской помощью и основной причиной медицинской эвакуации из операционной. Традиционная медицинская диагностика, основанная на стратегиях статической визуализации (например, МРТ) не удалось улучшить управление этой эпидемией. Функциональная оценка поясничной мускулатуры с помощью ультразвуковой визуализации свидетельствует о клинически значимом дефиците многораздельной поясничной мышцы (LM) у пациентов с БНС, однако такие процедуры, вероятно, действительны только в узком диапазоне условий оценки. Эластография сдвиговой волны (SWE) — это развивающаяся неинвазивная технология ультразвуковой визуализации, способная количественно определять жесткость ткани (то есть эластичность). Первоначально разработанный для улучшения диагностики опухолей мягких тканей, SWE начинает использоваться в качестве альтернативного и более стабильного метода функциональной оценки мышц.
Это исследование будет вторым проектом в линии исследований, направленных на улучшение диагностики, ведения и лечения пациентов с БНС с использованием нового метода структурного мониторинга здоровья, называемого эластографией сдвиговой волны (SWE). Поскольку ни в одном из предыдущих исследований не использовалось SWE в поясничной многораздельной мышце, в первоначальном проекте была разработана методика измерения, которая будет использоваться с этим устройством. Мы также установили нормативные параметры, дисперсию и оценки надежности исходов SWE у бессимптомных лиц. Предыдущее исследование, также проведенное в AMEDDC&S, показало, что у людей с LBP, которым вводили сухие иглы в многораздельную поясничную мышцу, наблюдалось уменьшение боли и инвалидности, что было связано с улучшенной способностью сокращать многораздельную поясничную мышцу. Целью этого второго проекта является оценка диагностической полезности SWE у людей после обычной травмы нижней части спины и начало первоначального исследования его способности эффективно направлять физиотерапевтическое лечение с использованием сухих игл в качестве соответствующего лечебного вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Army Medical Department Center and Schools
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Читать и говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы дать информированное согласие и следовать инструкциям исследования
- Военный действующей службы или бенефициар Министерства обороны США
- История предшествующих операций на пояснично-крестцовом отделе позвоночника
- Проходил мануальную терапию, иглоукалывание или сухое иглоукалывание пояснично-крестцового отдела позвоночника в течение последних 4 недель.
- В настоящее время принимают антикоагулянты или те люди, у которых в анамнезе были нарушения свертываемости крови.
- Системное воспалительное заболевание или другая серьезная патология позвоночника в анамнезе (например, кольцевые разрывы межпозвонкового диска, спинальный стеноз, перелом)
- Установленная беременность и/или неспособность лежать на животе и полностью поднимать двусторонние руки
- Наличие нейрогенной БНС, определяемой либо положительным ипсилатеральным, либо контралатеральным подъемом прямой ноги (воспроизведение симптомов при <45°) или снижением рефлекса, чувствительности или силы по типу, согласующемуся со сдавлением нервных корешков
- Медицинские «красные флажки» потенциально серьезного состояния, включая синдром конского хвоста, серьезный или быстро прогрессирующий неврологический дефицит, перелом, рак, инфекцию или системное заболевание.
Критерий исключения:
- История предшествующих операций на пояснично-крестцовом отделе позвоночника
- Проходил мануальную терапию, иглоукалывание или сухое иглоукалывание пояснично-крестцового отдела позвоночника в течение последних 4 недель.
- В настоящее время принимают антикоагулянты или те люди, у которых в анамнезе были нарушения свертываемости крови.
- Системное воспалительное заболевание или другая серьезная патология позвоночника в анамнезе (например, кольцевые разрывы межпозвонкового диска, спинальный стеноз, перелом)
- Установленная беременность и/или неспособность лежать на животе и полностью поднимать двусторонние руки
- Наличие нейрогенной БНС, определяемой либо положительным ипсилатеральным, либо контралатеральным подъемом прямой ноги (воспроизведение симптомов при <45°) или снижением рефлекса, чувствительности или силы по типу, согласующемуся со сдавлением нервных корешков
- Медицинские «красные флажки» потенциально серьезного состояния, включая синдром конского хвоста, серьезный или быстро прогрессирующий неврологический дефицит, перелом, рак, инфекцию или системное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Боль в пояснице - сухая игла
|
Лечение сухими иглами будет состоять из введения стерильной иглы в многораздельные поясничные и параспинальные мышцы лежащего участника, 1-2 раза в каждую, в областях локальной болезненности при пальпации и / или областях с пальпируемыми триггерными точками.
Все иглы будут выполняться с использованием одобренных FDA (постановление FDA № 880.5580) одноразовых игл Seirin J-типа из нержавеющей стали размером 0,30 x 50–60 мм (Seirin, Япония).
Каждое введение иглы будет длиться примерно 5 секунд с использованием техники «поршня» (внутри и снаружи).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Боль в пояснице - симуляция
|
Процедура имитации сухого прокола будет имитировать процедуру сухого прокола путем помещения острого предмета в направляющую трубку для прокалывания кожи (см. рисунок).
Острый предмет будет раскачиваться и скручиваться, имитируя лечение, но не будет прокалывать кожу.
Мы использовали эту фиктивную технику сухого иглоукалывания в предыдущем исследовании, проведенном в AMEDDC&S, и обнаружили, что подавляющее большинство участников неотличимо от настоящего сухого иглоукалывания.
|
|
Активный компаратор: Асимптоматический - Сухие иглы
|
Лечение сухими иглами будет состоять из введения стерильной иглы в многораздельные поясничные и параспинальные мышцы лежащего участника, 1-2 раза в каждую, в областях локальной болезненности при пальпации и / или областях с пальпируемыми триггерными точками.
Все иглы будут выполняться с использованием одобренных FDA (постановление FDA № 880.5580) одноразовых игл Seirin J-типа из нержавеющей стали размером 0,30 x 50–60 мм (Seirin, Япония).
Каждое введение иглы будет длиться примерно 5 секунд с использованием техники «поршня» (внутри и снаружи).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной жесткости и активация с помощью эластографии поперечной волны после сухого иглоукалывания - последующее наблюдение через неделю
Временное ограничение: 7 дней
|
SWE-изображения поясничных многораздельных и параспинальных мышц будут получены в состоянии покоя и во время субмаксимального изометрического сокращения.
Все изображения SWE будут получены с использованием ультразвуковой системы Supersonic Aixplorer с линейным массивом 50 мм 10-2 МГц.
Субмаксимальное сокращение многораздельного поясничного отдела будет вызвано маневром контралатерального подъема руки с небольшим весом в соответствии с методами, описанными в нашей предыдущей работе.
Используемый вес будет зависеть от массы тела участника и будет вызывать примерно 30% MVC многораздельной мышцы поясницы, как ранее было показано на ЭМГ с тонкой проволокой.43 Участники весом менее 68 кг (150 фунтов) будут использовать 0,68.
кг (1,5 фунта), те, кто весит от 68 до 90 кг (150-200 фунтов), будут использовать 0,91.
кг (2 фунта), а более 91 кг (200 фунтов) будут использовать 1,36 кг (3 фунта).
Участникам будут даны следующие инструкции: «Поднимите руку примерно на 2 дюйма (5 см) над столом».
|
7 дней
|
|
Изменение порога болевого давления с использованием алгометрии давления после сухого иглоукалывания
Временное ограничение: 5 минут
|
Алгометрия давления будет использоваться в текущем исследовании для определения наиболее болезненного уровня позвоночника на исходном уровне и в качестве вторичного критерия результата, порога болевого давления (PPT) для оценки нарушений ноцицептивной обработки или гипералгизии 37,38. Показатели PPT оказались очень надежными,39-41 особенно когда они проводились одним и тем же оценщиком (ICC=0,94-0,097). 40. Цифровой альгометр давления (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут) будет использоваться для измерения PPT в поясничных многораздельных и параспинальных мышцах на стороне, которую участник назвал более симптоматической. Исследователь держит альгометр давления прямо перпендикулярно мышечному брюшку, примерно на 1,5 см латеральнее остистого отростка. Альгометр будет продвигаться со скоростью приблизительно 5 Н/сек. и участников просят устно сигнализировать, когда они впервые воспринимают приложенную силу как болезненную. PPT в каждом месте будет измеряться трижды и усредняться, чтобы уменьшить изменчивость. Давление |
5 минут
|
|
Изменение мышечной жесткости и активация с помощью эластографии поперечной волны после сухого иглоукалывания.
Временное ограничение: 5 минут
|
SWE-изображения поясничных многораздельных и параспинальных мышц будут получены в состоянии покоя и во время субмаксимального изометрического сокращения.
Все изображения SWE будут получены с использованием ультразвуковой системы Supersonic Aixplorer с линейным массивом 50 мм 10-2 МГц.
Субмаксимальное сокращение многораздельного поясничного отдела будет вызвано маневром контралатерального подъема руки с небольшим весом в соответствии с методами, описанными в нашей предыдущей работе.
Используемый вес будет зависеть от массы тела участника и будет вызывать примерно 30% MVC многораздельной мышцы поясницы, как ранее было показано на ЭМГ с тонкой проволокой.43 Участники весом менее 68 кг (150 фунтов) будут использовать 0,68.
кг (1,5 фунта), те, кто весит от 68 до 90 кг (150-200 фунтов), будут использовать 0,91.
кг (2 фунта), а более 91 кг (200 фунтов) будут использовать 1,36 кг (3 фунта).
Участникам будут даны следующие инструкции: «Поднимите руку примерно на 2 дюйма (5 см) над столом».
|
5 минут
|
|
Изменение порога болевого давления с использованием алгометрии давления после сухого иглоукалывания - последующее наблюдение в течение 1 недели
Временное ограничение: 7 дней
|
SWE-изображения поясничных многораздельных и параспинальных мышц будут получены в состоянии покоя и во время субмаксимального изометрического сокращения.
Все изображения SWE будут получены с использованием ультразвуковой системы Supersonic Aixplorer с линейным массивом 50 мм 10-2 МГц.
Субмаксимальное сокращение многораздельного поясничного отдела будет вызвано маневром контралатерального подъема руки с небольшим весом в соответствии с методами, описанными в нашей предыдущей работе.
Используемый вес будет зависеть от массы тела участника и будет вызывать примерно 30% MVC многораздельной мышцы поясницы, как ранее было показано на ЭМГ с тонкой проволокой.43 Участники весом менее 68 кг (150 фунтов) будут использовать 0,68.
кг (1,5 фунта), те, кто весит от 68 до 90 кг (150-200 фунтов), будут использовать 0,91.
кг (2 фунта), а более 91 кг (200 фунтов) будут использовать 1,36 кг (3 фунта).
Участникам будут даны следующие инструкции: «Поднимите руку примерно на 2 дюйма (5 см) над столом».
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) будет использоваться для оценки уровня боли участника.
Участник будет оценивать свою боль по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). Было показано, что NPRS является надежным, обобщаемым и внутренне непротиворечивым показателем клинической и экспериментальной боли. интенсивность у лиц с нарушениями опорно-двигательного аппарата.33,34
Изменение в 2 балла по шкале NPRS должно быть клинически значимым.
|
7 дней
|
|
Изменение функции и инвалидность с помощью физического осмотра
Временное ограничение: 7 дней
|
Участники с текущим LBP пройдут стандартное клиническое обследование на основе системы классификации на основе лечения.31
Пациенты без текущего LBP будут проходить сокращенное обследование, в основном ориентированное на социально-демографические данные.
|
7 дней
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 7 дней
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой субъективную меру инвалидности, специфичную для LBP.
Пользователей просят оценить сложность выполнения 10 функциональных задач по шкале от 0 до 5 с разными дескрипторами для каждой задачи.
Общий балл из 100 рассчитывается путем суммирования каждого балла и удвоения общей суммы.
Ответы дают оценку от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
Было показано, что он обладает отличной надежностью при повторных испытаниях (ICC2,1 = 0,90),
хорошая валидность и превосходная отзывчивость по сравнению с другими ведущими шкалами инвалидности.32
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная скорость изменений
Временное ограничение: 7 дней
|
Глобальный рейтинг изменений (GRC) оценивает субъективное восприятие общего изменения и важность этого изменения.
15-балльная шкала типа Лайкерта в диапазоне от -7 (значительно хуже) до +7 (значительно лучше) и 6-балльная шкала типа Лайкерта в диапазоне от 1 (чуть-чуть важно) до 6 (очень большое значение). важно) будет использоваться.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #10586012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .