進行性難治性血液悪性腫瘍の成人患者におけるBBI608の研究
2023年11月13日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
進行性難治性血液悪性腫瘍の成人患者を対象としたBBI608の第Ib相臨床研究
これは、多発性骨髄腫、リンパ腫などを含む再発性難治性血液悪性腫瘍の患者に投与される BBI608 の多施設共同、非盲検、第 1 相用量漸増研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセントは、国際調和会議 (ICH) に従って取得および文書化され、現地の規制要件に従っている必要があります。
- 組織学的に確認された血液悪性腫瘍で、現在利用可能な標準的な抗がん治療選択肢に対して進行、再発、または難治性である
- 18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが用量漸増段階で ≤ 1、用量拡大段階で ≤ 2
- 妊娠の可能性のある男性または女性の患者は、研究期間中および最後の投与後30日間、避妊または妊娠を回避する手段を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN)。 肝臓に関連する疾患を有し、AST ≤ 3.5 ULN、AST ≤ 3.5 ULN、およびアルブミン ≥ 35g/L の検査値を持つ患者は、治験責任医師およびスポンサーのメディカルモニターの同意があれば登録できます。
- 総ビリルビン < 1.5 x ULN。ただし、総ビリルビンの上昇がギルバート症候群の診断と一致する非抱合型ビリルビンレベルの上昇による場合を除く。
- 平均余命 ≥ 3 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
BBI608で治療された多発性骨髄腫患者
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患者はBBI608を1日2回、約12時間の間隔をあけて経口投与される。
すべてのコホートの開始用量は 240 mg を 1 日 2 回とします。
その後、用量漸増の基準に従って、代替用量レベル（480 mg を 1 日 2 回）のコホートを登録することができます。
他の名前：
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実験的：アーム2
BBI608による治療を受けたリンパ腫患者
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患者はBBI608を1日2回、約12時間の間隔をあけて経口投与される。
すべてのコホートの開始用量は 240 mg を 1 日 2 回とします。
その後、用量漸増の基準に従って、代替用量レベル（480 mg を 1 日 2 回）のコホートを登録することができます。
他の名前：
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実験的：アーム3
BBI608で治療を受けた急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者
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患者はBBI608を1日2回、約12時間の間隔をあけて経口投与される。
すべてのコホートの開始用量は 240 mg を 1 日 2 回とします。
その後、用量漸増の基準に従って、代替用量レベル（480 mg を 1 日 2 回）のコホートを登録することができます。
他の名前：
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実験的：アーム4
BBI608で治療された慢性骨髄性白血病患者
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患者はBBI608を1日2回、約12時間の間隔をあけて経口投与される。
すべてのコホートの開始用量は 240 mg を 1 日 2 回とします。
その後、用量漸増の基準に従って、代替用量レベル（480 mg を 1 日 2 回）のコホートを登録することができます。
他の名前：
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実験的：アーム5
BBI608とデキサメタゾンで治療された多発性骨髄腫患者
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患者はBBI608を1日2回、約12時間の間隔をあけて経口投与される。
すべてのコホートの開始用量は 240 mg を 1 日 2 回とします。
その後、用量漸増の基準に従って、代替用量レベル（480 mg を 1 日 2 回）のコホートを登録することができます。
他の名前：
デキサメタゾンは、週に 1 回、各サイクルの 1、8、15、および 22 日目に 40 mg の用量レベルで経口摂取されます。
75歳以上の患者は、各サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目に週1回、20mgの用量でデキサメタゾンの投与を開始することが許可されます。
デキサメタゾンは食事または牛乳と一緒に摂取する必要があり、デキサメタゾンの投与と BBI608 の投与の間隔は少なくとも 2 時間空ける必要があります。
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実験的：アーム6
BBI608とボルテゾミブで治療された多発性骨髄腫患者
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患者はBBI608を1日2回、約12時間の間隔をあけて経口投与される。
すべてのコホートの開始用量は 240 mg を 1 日 2 回とします。
その後、用量漸増の基準に従って、代替用量レベル（480 mg を 1 日 2 回）のコホートを登録することができます。
他の名前：
ボルテゾミブは、1 回あたり 1.3 mg/m2 で 3 ～ 5 秒のボーラス静脈内 (IV) 注射または皮下注射として、週 2 回、2 週間 (1、4、8、11 日目) 投与され、その後 10 日間の休薬期間が続きます。 (12～21日目)。
他の名前：
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実験的：アーム7
BBI608とイマチニブで治療された慢性骨髄性白血病患者
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患者はBBI608を1日2回、約12時間の間隔をあけて経口投与される。
すべてのコホートの開始用量は 240 mg を 1 日 2 回とします。
その後、用量漸増の基準に従って、代替用量レベル（480 mg を 1 日 2 回）のコホートを登録することができます。
他の名前：
イマチニブは、1日1回、食事とコップ1杯の水と一緒に経口摂取されます。
嚥下が困難な患者の場合、イマチニブを水またはリンゴジュースに溶かして摂取することができます。
イマチニブの用量は、慢性期のCML患者には400mg、加速期または急性転化期のCML患者には600mgです。
イマチニブの投与と BBI608 の投与の間は、少なくとも 2 時間空ける必要があります。
他の名前：
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実験的：アーム8
BBI608で治療された慢性リンパ性白血病患者
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患者はBBI608を1日2回、約12時間の間隔をあけて経口投与される。
すべてのコホートの開始用量は 240 mg を 1 日 2 回とします。
その後、用量漸増の基準に従って、代替用量レベル（480 mg を 1 日 2 回）のコホートを登録することができます。
他の名前：
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実験的：アーム9
BBI608およびイブルチニブで治療された慢性リンパ性白血病患者
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患者はBBI608を1日2回、約12時間の間隔をあけて経口投与される。
すべてのコホートの開始用量は 240 mg を 1 日 2 回とします。
その後、用量漸増の基準に従って、代替用量レベル（480 mg を 1 日 2 回）のコホートを登録することができます。
他の名前：
イブルチニブは1日1回、水とともに経口摂取されます。
カプセルを開けたり、割ったり、噛んだりしないでください。
イブルチニブの用量は、肝機能が正常な患者の場合は 420 mg、軽度の肝障害 (チャイルド ピュー クラス A) の患者の場合は 140 mg です。
イブルチニブの投与と BBI608 の投与の間隔は、少なくとも 2 時間空ける必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) を評価することによる、BBI608 の単独療法およびデキサメタゾン、ボルテゾミブ、イマチニブ、またはイブルチニブとの併用療法の安全性と忍容性の判定
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度および曲線下面積によって評価した、単独療法およびデキサメタゾン、ボルテゾミブ、イマチニブ、またはイブルチニブと組み合わせて投与した場合のBBI608の薬物動態プロファイル
時間枠：-5 分、0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、11、12 時間 (1 日目、サイクル 1 および 2)
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-5 分、0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、11、12 時間 (1 日目、サイクル 1 および 2)
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バイオマーカー分析によって評価された、単独療法およびデキサメタゾン、ボルテゾミブ、イマチニブ、またはイブルチニブと組み合わせて投与された場合のBBI608の薬力学的活性
時間枠：20週間
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組織病理学およびがん幹細胞アッセイは、研究中に収集された患者の血液サンプル、および（利用可能な場合）骨髄、他の生検患者の腫瘍組織、アーカイブサンプルのバイオマーカーの情報を提供するために実行されます。
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20週間
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腫瘍評価を実行することによる予備的な抗腫瘍活性の評価
時間枠：20週間
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年12月14日
研究の完了 (実際)
2019年5月16日
試験登録日
最初に提出
2015年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月28日
最初の投稿 (推定)
2015年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBI608-103HEME
- BBI608-103HEM (その他の識別子：Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)
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