Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BBI608 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi, opornymi nowotworami hematologicznymi

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Badanie kliniczne fazy Ib BBI608 dla dorosłych pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki BBI608 podawanego pacjentom z nawracającymi, opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi, w tym szpiczakiem mnogim, chłoniakiem i innymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie musi zostać uzyskana i udokumentowana zgodnie z Międzynarodową Konferencją ds. Harmonizacji (ICH) i musi być zgodna z lokalnymi wymogami prawnymi
  2. Histologicznie potwierdzony nowotwór hematologiczny, który jest zaawansowany, nawracający lub oporny na standardowe, obecnie dostępne opcje leczenia przeciwnowotworowego
  3. ≥ 18 lat
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 w fazie zwiększania dawki i ≤ 2 w fazie zwiększania dawki
  5. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub środków unikania ciąży podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  7. Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN). Pacjenci, u których choroba obejmuje wątrobę i których wyniki badań laboratoryjnych wynoszą ≤ 3,5 ULN, AST ≤ 3,5 ULN i albuminy ≥ 35 g/l, mogą zostać włączeni do badania, jeśli wyrazi na to zgodę główny badacz i opiekun medyczny sponsora
  8. Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN, z wyjątkiem przypadków, w których zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej jest spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny niezwiązanej, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Gilberta
  9. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim leczeni BBI608
Lek: BBI608
Pacjenci będą otrzymywać BBI608 doustnie dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin. Dawka początkowa dla wszystkich kohort będzie wynosić 240 mg dwa razy na dobę. Następnie można włączyć kohorty przyjmujące alternatywne poziomy dawek (480 mg dwa razy na dobę), zgodnie z kryteriami zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Napabukazyna
  • BBI-608
  • BB608
Eksperymentalny: Ramię 2
Pacjenci z chłoniakiem leczeni BBI608
Lek: BBI608
Pacjenci będą otrzymywać BBI608 doustnie dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin. Dawka początkowa dla wszystkich kohort będzie wynosić 240 mg dwa razy na dobę. Następnie można włączyć kohorty przyjmujące alternatywne poziomy dawek (480 mg dwa razy na dobę), zgodnie z kryteriami zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Napabukazyna
  • BBI-608
  • BB608
Eksperymentalny: Ramię 3
Pacjenci z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielo-dysplastycznym leczeni BBI608
Lek: BBI608
Pacjenci będą otrzymywać BBI608 doustnie dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin. Dawka początkowa dla wszystkich kohort będzie wynosić 240 mg dwa razy na dobę. Następnie można włączyć kohorty przyjmujące alternatywne poziomy dawek (480 mg dwa razy na dobę), zgodnie z kryteriami zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Napabukazyna
  • BBI-608
  • BB608
Eksperymentalny: Ramię 4
Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową leczeni BBI608
Lek: BBI608
Pacjenci będą otrzymywać BBI608 doustnie dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin. Dawka początkowa dla wszystkich kohort będzie wynosić 240 mg dwa razy na dobę. Następnie można włączyć kohorty przyjmujące alternatywne poziomy dawek (480 mg dwa razy na dobę), zgodnie z kryteriami zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Napabukazyna
  • BBI-608
  • BB608
Eksperymentalny: Ramię 5
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim leczeni BBI608 i deksametazonem
Lek: BBI608
Pacjenci będą otrzymywać BBI608 doustnie dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin. Dawka początkowa dla wszystkich kohort będzie wynosić 240 mg dwa razy na dobę. Następnie można włączyć kohorty przyjmujące alternatywne poziomy dawek (480 mg dwa razy na dobę), zgodnie z kryteriami zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Napabukazyna
  • BBI-608
  • BB608
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie przyjmowany doustnie w dawce 40 mg raz w tygodniu, w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu. Pacjenci w wieku powyżej 75 lat mogą rozpocząć podawanie deksametazonu w dawce 20 mg raz w tygodniu, w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu. Deksametazon należy przyjmować z pokarmem lub mlekiem, a dawkę deksametazonu od dawki BBI608 powinny oddzielać co najmniej 2 godziny.
Eksperymentalny: Ramię 6
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim leczeni BBI608 i bortezomibem
Lek: BBI608
Pacjenci będą otrzymywać BBI608 doustnie dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin. Dawka początkowa dla wszystkich kohort będzie wynosić 240 mg dwa razy na dobę. Następnie można włączyć kohorty przyjmujące alternatywne poziomy dawek (480 mg dwa razy na dobę), zgodnie z kryteriami zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Napabukazyna
  • BBI-608
  • BB608
Lek: Bortezomib
Bortezomib będzie podawany w dawce 1,3 mg/m2 pc./dawkę w postaci wstrzyknięcia dożylnego (IV) trwającego 3-5 sekund w bolusie lub wstrzyknięcia podskórnego dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie (dzień 1, 4, 8 i 11), po których nastąpi 10-dniowy okres przerwy (Dzień 12-21).
Inne nazwy:
  • Velcade
Eksperymentalny: Ramię 7
Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową leczeni BBI608 i imatynibem
Lek: BBI608
Pacjenci będą otrzymywać BBI608 doustnie dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin. Dawka początkowa dla wszystkich kohort będzie wynosić 240 mg dwa razy na dobę. Następnie można włączyć kohorty przyjmujące alternatywne poziomy dawek (480 mg dwa razy na dobę), zgodnie z kryteriami zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Napabukazyna
  • BBI-608
  • BB608
Lek: Imatinib
Imatinib będzie przyjmowany doustnie raz dziennie z posiłkiem i dużą szklanką wody. W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem imatynib można rozpuścić w wodzie lub soku jabłkowym do spożycia. Dawka imatynibu wynosi 400 mg dla pacjentów z CML w fazie przewlekłej i 600 mg dla pacjentów z CML w fazie akceleracji lub przełomie blastycznym. Co najmniej 2 godziny powinny oddzielić dawkę imatynibu od dawki BBI608.
Inne nazwy:
  • Gleevec
Eksperymentalny: Ramię 8
Pacjenci z przewlekłą białaczką limfatyczną leczeni BBI608
Lek: BBI608
Pacjenci będą otrzymywać BBI608 doustnie dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin. Dawka początkowa dla wszystkich kohort będzie wynosić 240 mg dwa razy na dobę. Następnie można włączyć kohorty przyjmujące alternatywne poziomy dawek (480 mg dwa razy na dobę), zgodnie z kryteriami zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Napabukazyna
  • BBI-608
  • BB608
Eksperymentalny: Ramię 9
Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową leczeni BBI608 i ibrutynibem
Lek: BBI608
Pacjenci będą otrzymywać BBI608 doustnie dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin. Dawka początkowa dla wszystkich kohort będzie wynosić 240 mg dwa razy na dobę. Następnie można włączyć kohorty przyjmujące alternatywne poziomy dawek (480 mg dwa razy na dobę), zgodnie z kryteriami zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Napabukazyna
  • BBI-608
  • BB608
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib będzie przyjmowany doustnie raz dziennie z wodą. Nie otwierać, nie łamać ani nie żuć kapsułek. Dawka ibrutynibu wynosi 420 mg dla pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i 140 mg dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Childa-Pugha). Co najmniej 2 godziny powinny oddzielić dawkę ibrutynibu od dawki BBI608.
Inne nazwy:
  • Imbruvica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji BBI608 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z deksametazonem, bortezomibem, imatynibem lub ibrutynibem poprzez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny BBI608 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z deksametazonem, bortezomibem, imatynibem lub ibrutynibem, oceniany na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu i pola powierzchni pod krzywą
Ramy czasowe: -5min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 godzin w dniu 1, cykle 1 i 2
-5min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 godzin w dniu 1, cykle 1 i 2
Aktywność farmakodynamiczna BBI608 przy podawaniu w monoterapii oraz w skojarzeniu z deksametazonem, bortezomibem, imatynibem lub ibrutynibem oceniana na podstawie analizy biomarkerów
Ramy czasowe: 20 tygodni
Badania histopatologiczne i testy na komórkach macierzystych raka zostaną przeprowadzone w celu uzyskania informacji o biomarkerach w próbkach krwi pacjentów pobranych podczas badania, a także w (jeśli jest dostępny) szpiku kostnym, innej biopsji tkanki nowotworowej pacjenta i próbkach archiwalnych.
20 tygodni
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej poprzez wykonanie oceny guza
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI608-103HEME
  • BBI608-103HEM (Inny identyfikator: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BBI608

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj