Исследование BBI608 у взрослых пациентов с прогрессирующими, рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями
13 ноября 2023 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.
Клиническое исследование фазы Ib BBI608 для взрослых пациентов с прогрессирующими, рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы препарата BBI608, назначаемого пациентам с рецидивирующими рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями, включая множественную миелому, лимфому и другие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие должно быть получено и задокументировано в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH) и соответствовать местным нормативным требованиям.
- Гистологически подтвержденное гематологическое злокачественное новообразование, прогрессирующее, рецидивирующее или рефрактерное к стандартным, доступным в настоящее время вариантам противоракового лечения.
- ≥ 18 лет
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1 на этапе повышения дозы и ≤ 2 на этапе увеличения дозы
- Пациенты мужского или женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование мер контрацепции или предотвращения беременности во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН). Пациенты с заболеванием печени, у которых есть лабораторные значения АСТ ≤ 3,5 ВГН, АСТ ≤ 3,5 ВГН и альбумина ≥ 35 г/л, могут быть включены в исследование с согласия главного исследователя и медицинского наблюдателя спонсора.
- Общий билирубин <1,5 x ВГН, за исключением случаев, когда повышение общего билирубина связано с повышенным уровнем неконъюгированного билирубина, что соответствует диагнозу синдрома Жильбера.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Пациенты с множественной миеломой, получавшие лечение BBI608
|
Пациенты будут получать BBI608 перорально два раза в день с интервалом между дозами примерно 12 часов.
Начальная доза для всех когорт будет составлять 240 мг два раза в день.
Впоследствии когорты с альтернативными уровнями доз (480 мг два раза в день) могут быть зачислены в соответствии с критериями повышения дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Пациенты с лимфомой, получавшие лечение BBI608
|
Пациенты будут получать BBI608 перорально два раза в день с интервалом между дозами примерно 12 часов.
Начальная доза для всех когорт будет составлять 240 мг два раза в день.
Впоследствии когорты с альтернативными уровнями доз (480 мг два раза в день) могут быть зачислены в соответствии с критериями повышения дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 3
Пациенты с острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом, получавшие лечение BBI608
|
Пациенты будут получать BBI608 перорально два раза в день с интервалом между дозами примерно 12 часов.
Начальная доза для всех когорт будет составлять 240 мг два раза в день.
Впоследствии когорты с альтернативными уровнями доз (480 мг два раза в день) могут быть зачислены в соответствии с критериями повышения дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 4
Пациенты с хроническим миелоидным лейкозом, получавшие лечение BBI608
|
Пациенты будут получать BBI608 перорально два раза в день с интервалом между дозами примерно 12 часов.
Начальная доза для всех когорт будет составлять 240 мг два раза в день.
Впоследствии когорты с альтернативными уровнями доз (480 мг два раза в день) могут быть зачислены в соответствии с критериями повышения дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 5
Пациенты с множественной миеломой, получавшие лечение BBI608 и дексаметазоном
|
Пациенты будут получать BBI608 перорально два раза в день с интервалом между дозами примерно 12 часов.
Начальная доза для всех когорт будет составлять 240 мг два раза в день.
Впоследствии когорты с альтернативными уровнями доз (480 мг два раза в день) могут быть зачислены в соответствии с критериями повышения дозы.
Другие имена:
Дексаметазон будет приниматься перорально в дозе 40 мг один раз в неделю в дни 1, 8, 15 и 22 каждого цикла.
Пациентам старше 75 лет разрешается начинать дексаметазон в дозе 20 мг один раз в неделю в 1, 8, 15 и 22 дни каждого цикла.
Дексаметазон следует принимать с пищей или молоком, и между дозой дексаметазона и дозой BBI608 должно пройти не менее 2 часов.
|
|
Экспериментальный: Рука 6
Пациенты с множественной миеломой, получавшие лечение BBI608 и бортезомибом
|
Пациенты будут получать BBI608 перорально два раза в день с интервалом между дозами примерно 12 часов.
Начальная доза для всех когорт будет составлять 240 мг два раза в день.
Впоследствии когорты с альтернативными уровнями доз (480 мг два раза в день) могут быть зачислены в соответствии с критериями повышения дозы.
Другие имена:
Бортезомиб будет вводиться в дозе 1,3 мг/м2/доза в виде 3-5-секундной болюсной внутривенной (в/в) инъекции или подкожной инъекции два раза в неделю в течение 2 недель (день 1, 4, 8 и 11) с последующим 10-дневным периодом отдыха. (День 12-21).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 7
Пациенты с хроническим миелоидным лейкозом, получавшие лечение BBI608 и иматинибом
|
Пациенты будут получать BBI608 перорально два раза в день с интервалом между дозами примерно 12 часов.
Начальная доза для всех когорт будет составлять 240 мг два раза в день.
Впоследствии когорты с альтернативными уровнями доз (480 мг два раза в день) могут быть зачислены в соответствии с критериями повышения дозы.
Другие имена:
Иматиниб следует принимать перорально один раз в день во время еды, запивая большим стаканом воды.
Для пациентов, испытывающих трудности с глотанием, иматиниб можно растворить в воде или яблочном соке для приема внутрь.
Доза иматиниба составляет 400 мг для больных ХМЛ в хронической фазе и 600 мг для больных ХМЛ в фазе акселерации или бластном кризе.
Между дозой иматиниба и дозой BBI608 должно пройти не менее 2 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 8
Пациенты с хроническим лимфолейкозом, получавшие лечение BBI608
|
Пациенты будут получать BBI608 перорально два раза в день с интервалом между дозами примерно 12 часов.
Начальная доза для всех когорт будет составлять 240 мг два раза в день.
Впоследствии когорты с альтернативными уровнями доз (480 мг два раза в день) могут быть зачислены в соответствии с критериями повышения дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 9
Пациенты с хроническим лимфолейкозом, получавшие лечение BBI608 и ибрутинибом
|
Пациенты будут получать BBI608 перорально два раза в день с интервалом между дозами примерно 12 часов.
Начальная доза для всех когорт будет составлять 240 мг два раза в день.
Впоследствии когорты с альтернативными уровнями доз (480 мг два раза в день) могут быть зачислены в соответствии с критериями повышения дозы.
Другие имена:
Ибрутиниб следует принимать перорально один раз в день, запивая водой.
Не открывайте, не ломайте и не жуйте капсулы.
Доза ибрутиниба составляет 420 мг для пациентов с нормальной функцией печени и 140 мг для пациентов с легким нарушением функции печени (класс А по Чайлд-Пью).
Между дозой ибрутиниба и дозой BBI608 должно пройти не менее 2 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение безопасности и переносимости BBI608, вводимого в качестве монотерапии и в комбинации с дексаметазоном, бортезомибом, иматинибом или ибрутинибом, путем оценки дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль BBI608 при монотерапии и в комбинации с дексаметазоном, бортезомибом, иматинибом или ибрутинибом, оцениваемый по максимальной концентрации в плазме и площади под кривой
Временное ограничение: -5 мин, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 часов в день 1, циклы 1 и 2
|
-5 мин, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 часов в день 1, циклы 1 и 2
|
|
|
Фармакодинамическая активность BBI608 при монотерапии и в комбинации с дексаметазоном, бортезомибом, иматинибом или ибрутинибом, оцененная с помощью анализа биомаркеров
Временное ограничение: 20 недель
|
Для получения информации о биомаркерах в образцах крови пациентов, собранных во время исследования, а также в костном мозге (при его наличии), других опухолевых тканях пациентов, подвергнутых биопсии, и архивных образцах будут выполняться гистопатология и анализ стволовых клеток рака.
|
20 недель
|
|
Оценка предварительной противоопухолевой активности путем оценки опухоли
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Новообразования
- Гематологические новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеинкиназы
- Дексаметазон
- Бортезомиб
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- BBI608-103HEME
- BBI608-103HEM (Другой идентификатор: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .