Um estudo do BBI608 em pacientes adultos com neoplasias hematológicas avançadas e refratárias
13 de novembro de 2023 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.
Um estudo clínico de Fase Ib do BBI608 para pacientes adultos com neoplasias hematológicas avançadas e refratárias
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de Fase 1 do BBI608 administrado a pacientes com neoplasias hematológicas recidivantes e refratárias, incluindo mieloma múltiplo, linfoma e outros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O consentimento informado por escrito assinado deve ser obtido e documentado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) e estar de acordo com os requisitos regulamentares locais
- Uma malignidade hematológica confirmada histologicamente que é avançada, recidivada ou refratária às opções de tratamento anticancerígenos padrão atualmente disponíveis
- ≥ 18 anos de idade
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1 na fase de aumento da dose e de ≤ 2 na fase de expansão da dose
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos ou evitar a gravidez durante o estudo e por 30 dias após a última dose
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro negativo
- Aspartato transaminase (AST) ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN). Pacientes cuja doença envolve o fígado e que apresentam valores laboratoriais de AST ≤ 3,5 LSN, AST ≤ 3,5 LSN e albumina ≥ 35g/L podem ser incluídos se acordados pelo Investigador Principal e Monitor Médico do Patrocinador
- Bilirrubina total < 1,5 x LSN, exceto nos casos em que a elevação da bilirrubina total se deve a níveis elevados de bilirrubina não conjugada consistente com o diagnóstico de síndrome de Gilbert
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Pacientes com mieloma múltiplo tratados com BBI608
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Os pacientes receberão BBI608 por via oral duas vezes ao dia, com doses separadas por aproximadamente 12 horas.
A dose inicial para todas as coortes será de 240 mg duas vezes ao dia.
Posteriormente, coortes em níveis de dose alternativos (480 mg duas vezes ao dia) podem ser inscritos conforme determinado pelos critérios de escalonamento de dose.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2
Pacientes com linfoma tratados com BBI608
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Os pacientes receberão BBI608 por via oral duas vezes ao dia, com doses separadas por aproximadamente 12 horas.
A dose inicial para todas as coortes será de 240 mg duas vezes ao dia.
Posteriormente, coortes em níveis de dose alternativos (480 mg duas vezes ao dia) podem ser inscritos conforme determinado pelos critérios de escalonamento de dose.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3
Pacientes com leucemia mieloide aguda ou síndrome mielodisplásica tratados com BBI608
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Os pacientes receberão BBI608 por via oral duas vezes ao dia, com doses separadas por aproximadamente 12 horas.
A dose inicial para todas as coortes será de 240 mg duas vezes ao dia.
Posteriormente, coortes em níveis de dose alternativos (480 mg duas vezes ao dia) podem ser inscritos conforme determinado pelos critérios de escalonamento de dose.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 4
Pacientes com leucemia mielóide crônica tratados com BBI608
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Os pacientes receberão BBI608 por via oral duas vezes ao dia, com doses separadas por aproximadamente 12 horas.
A dose inicial para todas as coortes será de 240 mg duas vezes ao dia.
Posteriormente, coortes em níveis de dose alternativos (480 mg duas vezes ao dia) podem ser inscritos conforme determinado pelos critérios de escalonamento de dose.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 5
Pacientes com mieloma múltiplo tratados com BBI608 e dexametasona
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Os pacientes receberão BBI608 por via oral duas vezes ao dia, com doses separadas por aproximadamente 12 horas.
A dose inicial para todas as coortes será de 240 mg duas vezes ao dia.
Posteriormente, coortes em níveis de dose alternativos (480 mg duas vezes ao dia) podem ser inscritos conforme determinado pelos critérios de escalonamento de dose.
Outros nomes:
A dexametasona será tomada por via oral em um nível de dose de 40 mg uma vez por semana, nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo.
Pacientes com mais de 75 anos podem iniciar dexametasona na dose de 20 mg uma vez por semana, nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo.
A dexametasona deve ser tomada com alimentos ou leite, e um mínimo de 2 horas deve separar uma dose de dexametasona de uma dose de BBI608.
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Experimental: Braço 6
Pacientes com mieloma múltiplo tratados com BBI608 e bortezomibe
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Os pacientes receberão BBI608 por via oral duas vezes ao dia, com doses separadas por aproximadamente 12 horas.
A dose inicial para todas as coortes será de 240 mg duas vezes ao dia.
Posteriormente, coortes em níveis de dose alternativos (480 mg duas vezes ao dia) podem ser inscritos conforme determinado pelos critérios de escalonamento de dose.
Outros nomes:
O bortezomib será administrado a 1,3 mg/m2/dose como uma injeção intravenosa (IV) em bolus de 3-5 segundos ou injeção subcutânea duas vezes por semana durante 2 semanas (dias 1, 4, 8 e 11) seguido por um período de descanso de 10 dias (Dia 12-21).
Outros nomes:
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Experimental: Braço 7
Pacientes com leucemia mieloide crônica tratados com BBI608 e imatinibe
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Os pacientes receberão BBI608 por via oral duas vezes ao dia, com doses separadas por aproximadamente 12 horas.
A dose inicial para todas as coortes será de 240 mg duas vezes ao dia.
Posteriormente, coortes em níveis de dose alternativos (480 mg duas vezes ao dia) podem ser inscritos conforme determinado pelos critérios de escalonamento de dose.
Outros nomes:
Imatinib será tomado por via oral uma vez ao dia com uma refeição e um grande copo de água.
Para pacientes com dificuldade para engolir, o imatinibe pode ser dissolvido em água ou suco de maçã para ingestão.
A dose de imatinibe é de 400 mg para pacientes com LMC na fase crônica e 600 mg para pacientes com LMC na fase acelerada ou em crise blástica.
Um mínimo de 2 horas deve separar uma dose de imatinibe de uma dose de BBI608.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 8
Pacientes com leucemia linfocítica crônica tratados com BBI608
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Os pacientes receberão BBI608 por via oral duas vezes ao dia, com doses separadas por aproximadamente 12 horas.
A dose inicial para todas as coortes será de 240 mg duas vezes ao dia.
Posteriormente, coortes em níveis de dose alternativos (480 mg duas vezes ao dia) podem ser inscritos conforme determinado pelos critérios de escalonamento de dose.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 9
Pacientes com leucemia linfocítica crônica tratados com BBI608 e ibrutinibe
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Os pacientes receberão BBI608 por via oral duas vezes ao dia, com doses separadas por aproximadamente 12 horas.
A dose inicial para todas as coortes será de 240 mg duas vezes ao dia.
Posteriormente, coortes em níveis de dose alternativos (480 mg duas vezes ao dia) podem ser inscritos conforme determinado pelos critérios de escalonamento de dose.
Outros nomes:
Ibrutinibe será tomado por via oral uma vez ao dia com água.
Não abra, quebre ou mastigue as cápsulas.
A dose de ibrutinibe é de 420 mg para pacientes com função hepática normal e de 140 mg para pacientes com insuficiência hepática leve (classe A de Child-Pugh).
Um mínimo de 2 horas deve separar uma dose de ibrutinibe de uma dose de BBI608.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinação da segurança e tolerabilidade do BBI608 administrado como monoterapia e em combinação com dexametasona, bortezomibe, imatinibe ou ibrutinibe avaliando as toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil farmacocinético do BBI608 quando administrado em monoterapia e em combinação com dexametasona, bortezomib, imatinib ou ibrutinib conforme avaliado pela concentração plasmática máxima e área sob a curva
Prazo: -5min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 horas no dia 1, ciclos 1 e 2
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-5min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 horas no dia 1, ciclos 1 e 2
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Atividade farmacodinâmica de BBI608 quando administrado em monoterapia e em combinação com dexametasona, bortezomib, imatinib ou ibrutinib conforme avaliado por análise de biomarcador
Prazo: 20 semanas
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Ensaios de histopatologia e células-tronco cancerígenas serão realizados para fornecer informações sobre os biomarcadores em amostras de sangue de pacientes coletadas no estudo, bem como em (se disponível) medula óssea, outro tecido tumoral de paciente biopsiado e amostras de arquivo.
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20 semanas
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Avaliação da atividade antitumoral preliminar através da realização de avaliações tumorais
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de proteína quinase
- Dexametasona
- Bortezomibe
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- BBI608-103HEME
- BBI608-103HEM (Outro identificador: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)
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