Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu BBI608 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, refraktären hämatologischen Malignomen

13. November 2023 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine klinische Phase-Ib-Studie zu BBI608 für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen, refraktären hämatologischen Malignomen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zu BBI608, die Patienten mit rezidivierten, refraktären hämatologischen Malignomen, einschließlich multiplem Myelom, Lymphom und anderen, verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) eingeholt und dokumentiert werden und den örtlichen behördlichen Anforderungen entsprechen
  2. Eine histologisch bestätigte hämatologische Malignität, die fortgeschritten, rezidiviert oder auf derzeit verfügbare Standardbehandlungsoptionen gegen Krebs nicht anspricht
  3. ≥ 18 Jahre alt
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1 in der Dosissteigerungsphase und von ≤ 2 in der Dosiserweiterungsphase
  5. Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis Verhütungsmaßnahmen anzuwenden oder eine Schwangerschaft zu vermeiden
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  7. Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Patienten, deren Erkrankung die Leber betrifft und deren Laborwerte AST ≤ 3,5 ULN, AST ≤ 3,5 ULN und Albumin ≥ 35 g/L aufweisen, können aufgenommen werden, wenn der Hauptprüfer und der medizinische Monitor des Sponsors dies vereinbart haben
  8. Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN, außer in Fällen, in denen ein Anstieg des Gesamtbilirubins auf erhöhte Werte von unkonjugiertem Bilirubin zurückzuführen ist, was mit der Diagnose eines Gilbert-Syndroms vereinbar ist
  9. Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Patienten mit multiplem Myelom, die mit BBI608 behandelt wurden
Arzneimittel: BBI608
Die Patienten erhalten BBI608 zweimal täglich oral, wobei die Dosen etwa 12 Stunden voneinander entfernt sind. Die Anfangsdosis für alle Kohorten beträgt 240 mg zweimal täglich. Anschließend können Kohorten mit anderen Dosierungen (480 mg zweimal täglich) aufgenommen werden, je nach den Kriterien für die Dosissteigerung.
Andere Namen:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Experimental: Arm 2
Patienten mit Lymphomen, die mit BBI608 behandelt wurden
Arzneimittel: BBI608
Die Patienten erhalten BBI608 zweimal täglich oral, wobei die Dosen etwa 12 Stunden voneinander entfernt sind. Die Anfangsdosis für alle Kohorten beträgt 240 mg zweimal täglich. Anschließend können Kohorten mit anderen Dosierungen (480 mg zweimal täglich) aufgenommen werden, je nach den Kriterien für die Dosissteigerung.
Andere Namen:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Experimental: Arm 3
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelo-dysplastischem Syndrom, die mit BBI608 behandelt werden
Arzneimittel: BBI608
Die Patienten erhalten BBI608 zweimal täglich oral, wobei die Dosen etwa 12 Stunden voneinander entfernt sind. Die Anfangsdosis für alle Kohorten beträgt 240 mg zweimal täglich. Anschließend können Kohorten mit anderen Dosierungen (480 mg zweimal täglich) aufgenommen werden, je nach den Kriterien für die Dosissteigerung.
Andere Namen:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Experimental: Arm 4
Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, die mit BBI608 behandelt wurden
Arzneimittel: BBI608
Die Patienten erhalten BBI608 zweimal täglich oral, wobei die Dosen etwa 12 Stunden voneinander entfernt sind. Die Anfangsdosis für alle Kohorten beträgt 240 mg zweimal täglich. Anschließend können Kohorten mit anderen Dosierungen (480 mg zweimal täglich) aufgenommen werden, je nach den Kriterien für die Dosissteigerung.
Andere Namen:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Experimental: Arm 5
Patienten mit multiplem Myelom, die mit BBI608 und Dexamethason behandelt wurden
Arzneimittel: BBI608
Die Patienten erhalten BBI608 zweimal täglich oral, wobei die Dosen etwa 12 Stunden voneinander entfernt sind. Die Anfangsdosis für alle Kohorten beträgt 240 mg zweimal täglich. Anschließend können Kohorten mit anderen Dosierungen (480 mg zweimal täglich) aufgenommen werden, je nach den Kriterien für die Dosissteigerung.
Andere Namen:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus in einer Dosis von 40 mg oral eingenommen. Patienten über 75 Jahren dürfen mit der Behandlung mit Dexamethason in einer Dosis von 20 mg einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus beginnen. Dexamethason sollte mit Nahrung oder Milch eingenommen werden, und zwischen einer Dexamethason-Dosis und einer BBI608-Dosis sollten mindestens 2 Stunden liegen.
Experimental: Arm 6
Patienten mit multiplem Myelom, die mit BBI608 und Bortezomib behandelt wurden
Arzneimittel: BBI608
Die Patienten erhalten BBI608 zweimal täglich oral, wobei die Dosen etwa 12 Stunden voneinander entfernt sind. Die Anfangsdosis für alle Kohorten beträgt 240 mg zweimal täglich. Anschließend können Kohorten mit anderen Dosierungen (480 mg zweimal täglich) aufgenommen werden, je nach den Kriterien für die Dosissteigerung.
Andere Namen:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird mit 1,3 mg/m2/Dosis als intravenöse (IV) Bolusinjektion von 3–5 Sekunden oder als subkutane Injektion zweimal wöchentlich über 2 Wochen (Tag 1, 4, 8 und 11) verabreicht, gefolgt von einer 10-tägigen Ruhephase (Tag 12-21).
Andere Namen:
  • Velcade
Experimental: Arm 7
Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, die mit BBI608 und Imatinib behandelt wurden
Arzneimittel: BBI608
Die Patienten erhalten BBI608 zweimal täglich oral, wobei die Dosen etwa 12 Stunden voneinander entfernt sind. Die Anfangsdosis für alle Kohorten beträgt 240 mg zweimal täglich. Anschließend können Kohorten mit anderen Dosierungen (480 mg zweimal täglich) aufgenommen werden, je nach den Kriterien für die Dosissteigerung.
Andere Namen:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib wird einmal täglich oral zu einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen. Bei Patienten mit Schluckbeschwerden kann Imatinib zur Einnahme in Wasser oder Apfelsaft aufgelöst werden. Die Imatinib-Dosis beträgt 400 mg für CML-Patienten in der chronischen Phase und 600 mg für CML-Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise. Zwischen einer Imatinib-Dosis und einer BBI608-Dosis sollten mindestens 2 Stunden liegen.
Andere Namen:
  • Gleevec
Experimental: Arm 8
Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die mit BBI608 behandelt wurden
Arzneimittel: BBI608
Die Patienten erhalten BBI608 zweimal täglich oral, wobei die Dosen etwa 12 Stunden voneinander entfernt sind. Die Anfangsdosis für alle Kohorten beträgt 240 mg zweimal täglich. Anschließend können Kohorten mit anderen Dosierungen (480 mg zweimal täglich) aufgenommen werden, je nach den Kriterien für die Dosissteigerung.
Andere Namen:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Experimental: Arm 9
Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, behandelt mit BBI608 und Ibrutinib
Arzneimittel: BBI608
Die Patienten erhalten BBI608 zweimal täglich oral, wobei die Dosen etwa 12 Stunden voneinander entfernt sind. Die Anfangsdosis für alle Kohorten beträgt 240 mg zweimal täglich. Anschließend können Kohorten mit anderen Dosierungen (480 mg zweimal täglich) aufgenommen werden, je nach den Kriterien für die Dosissteigerung.
Andere Namen:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib wird einmal täglich oral mit Wasser eingenommen. Öffnen, brechen oder kauen Sie die Kapseln nicht. Die Dosis von Ibrutinib beträgt 420 mg für Patienten mit normaler Leberfunktion und 140 mg für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A). Zwischen einer Ibrutinib-Dosis und einer BBI608-Dosis sollten mindestens 2 Stunden liegen.
Andere Namen:
  • Imbruvica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von BBI608, verabreicht als Monotherapie und in Kombination mit Dexamethason, Bortezomib, Imatinib oder Ibrutinib, durch Bewertung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von BBI608 bei Verabreichung als Monotherapie und in Kombination mit Dexamethason, Bortezomib, Imatinib oder Ibrutinib, beurteilt anhand der maximalen Plasmakonzentration und der Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: -5 Minuten, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 Stunden am Tag 1, Zyklen 1 und 2
-5 Minuten, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 Stunden am Tag 1, Zyklen 1 und 2
Pharmakodynamische Aktivität von BBI608 bei Verabreichung als Monotherapie und in Kombination mit Dexamethason, Bortezomib, Imatinib oder Ibrutinib, bewertet durch Biomarkeranalyse
Zeitfenster: 20 Wochen
Es werden Histopathologie- und Krebsstammzelltests durchgeführt, um Informationen über die Biomarker in den während der Studie entnommenen Blutproben des Patienten sowie (falls verfügbar) im Knochenmark, anderem biopsierten Tumorgewebe des Patienten und in Archivproben bereitzustellen.
20 Wochen
Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität durch Durchführung von Tumoruntersuchungen
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI608-103HEME
  • BBI608-103HEM (Andere Kennung: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BBI608

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren