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Uno studio su BBI608 in pazienti adulti con neoplasie ematologiche avanzate e refrattarie

13 novembre 2023 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio clinico di fase Ib su BBI608 per pazienti adulti con neoplasie ematologiche avanzate e refrattarie

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1 con aumento della dose di BBI608 somministrato a pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti e refrattarie, inclusi mieloma multiplo, linfoma e altri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto firmato deve essere ottenuto e documentato secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) ed essere conforme ai requisiti normativi locali
  2. Una neoplasia ematologica confermata istologicamente che è avanzata, recidivante o refrattaria alle opzioni di trattamento antitumorale standard attualmente disponibili
  3. ≥ 18 anni di età
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 1 alla fase di aumento della dose e di ≤ 2 alla fase di espansione della dose
  5. I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione o evitare misure di gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  7. Aspartato transaminasi (AST) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN). I pazienti la cui malattia coinvolge il fegato e che hanno valori di laboratorio di AST ≤ 3,5 ULN, AST ≤ 3,5 ULN e albumina ≥ 35 g/L possono essere arruolati se concordato con il Principal Investigator e Medical Monitor per lo Sponsor
  8. Bilirubina totale < 1,5 x ULN, ad eccezione dei casi in cui l'aumento della bilirubina totale è dovuto a livelli elevati di bilirubina non coniugata coerenti con una diagnosi di sindrome di Gilbert
  9. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Pazienti con mieloma multiplo trattati con BBI608
Droga: BBI608
I pazienti riceveranno BBI608 per via orale due volte al giorno, con dosi separate da circa 12 ore. La dose iniziale per tutte le coorti sarà di 240 mg due volte al giorno. Successivamente, possono essere arruolate coorti a livelli di dose alternati (480 mg due volte al giorno) come determinato dai criteri per l'aumento della dose.
Altri nomi:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Sperimentale: Braccio 2
Pazienti con linfoma trattati con BBI608
Droga: BBI608
I pazienti riceveranno BBI608 per via orale due volte al giorno, con dosi separate da circa 12 ore. La dose iniziale per tutte le coorti sarà di 240 mg due volte al giorno. Successivamente, possono essere arruolate coorti a livelli di dose alternati (480 mg due volte al giorno) come determinato dai criteri per l'aumento della dose.
Altri nomi:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Sperimentale: Braccio 3
Pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica trattati con BBI608
Droga: BBI608
I pazienti riceveranno BBI608 per via orale due volte al giorno, con dosi separate da circa 12 ore. La dose iniziale per tutte le coorti sarà di 240 mg due volte al giorno. Successivamente, possono essere arruolate coorti a livelli di dose alternati (480 mg due volte al giorno) come determinato dai criteri per l'aumento della dose.
Altri nomi:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Sperimentale: Braccio 4
Pazienti con leucemia mieloide cronica trattati con BBI608
Droga: BBI608
I pazienti riceveranno BBI608 per via orale due volte al giorno, con dosi separate da circa 12 ore. La dose iniziale per tutte le coorti sarà di 240 mg due volte al giorno. Successivamente, possono essere arruolate coorti a livelli di dose alternati (480 mg due volte al giorno) come determinato dai criteri per l'aumento della dose.
Altri nomi:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Sperimentale: Braccio 5
Pazienti con mieloma multiplo trattati con BBI608 e desametasone
Droga: BBI608
I pazienti riceveranno BBI608 per via orale due volte al giorno, con dosi separate da circa 12 ore. La dose iniziale per tutte le coorti sarà di 240 mg due volte al giorno. Successivamente, possono essere arruolate coorti a livelli di dose alternati (480 mg due volte al giorno) come determinato dai criteri per l'aumento della dose.
Altri nomi:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà assunto per via orale a un livello di dose di 40 mg una volta alla settimana, nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo. I pazienti di età superiore ai 75 anni possono iniziare il trattamento con desametasone alla dose di 20 mg una volta alla settimana, nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo. Il desametasone deve essere assunto con cibo o latte e un minimo di 2 ore deve separare una dose di desametasone da una dose di BBI608.
Sperimentale: Braccio 6
Pazienti con mieloma multiplo trattati con BBI608 e bortezomib
Droga: BBI608
I pazienti riceveranno BBI608 per via orale due volte al giorno, con dosi separate da circa 12 ore. La dose iniziale per tutte le coorti sarà di 240 mg due volte al giorno. Successivamente, possono essere arruolate coorti a livelli di dose alternati (480 mg due volte al giorno) come determinato dai criteri per l'aumento della dose.
Altri nomi:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Droga: Bortezomib
Bortezomib sarà somministrato a 1,3 mg/m2/dose come iniezione endovenosa (IV) in bolo di 3-5 secondi o iniezione sottocutanea due volte alla settimana per 2 settimane (Giorni 1, 4, 8 e 11) seguiti da un periodo di riposo di 10 giorni (Giorno 12-21).
Altri nomi:
  • Velcade
Sperimentale: Braccio 7
Pazienti con leucemia mieloide cronica trattati con BBI608 e imatinib
Droga: BBI608
I pazienti riceveranno BBI608 per via orale due volte al giorno, con dosi separate da circa 12 ore. La dose iniziale per tutte le coorti sarà di 240 mg due volte al giorno. Successivamente, possono essere arruolate coorti a livelli di dose alternati (480 mg due volte al giorno) come determinato dai criteri per l'aumento della dose.
Altri nomi:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Droga: Imatinib
Imatinib sarà assunto per via orale una volta al giorno con un pasto e un abbondante bicchiere d'acqua. Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire, imatinib può essere sciolto in acqua o succo di mela per l'assunzione. La dose di imatinib è di 400 mg per i pazienti con LMC in fase cronica e di 600 mg per i pazienti con LMC in fase accelerata o in crisi blastica. Un minimo di 2 ore dovrebbe separare una dose di imatinib da una dose di BBI608.
Altri nomi:
  • Gleevec
Sperimentale: Braccio 8
Pazienti con leucemia linfatica cronica trattati con BBI608
Droga: BBI608
I pazienti riceveranno BBI608 per via orale due volte al giorno, con dosi separate da circa 12 ore. La dose iniziale per tutte le coorti sarà di 240 mg due volte al giorno. Successivamente, possono essere arruolate coorti a livelli di dose alternati (480 mg due volte al giorno) come determinato dai criteri per l'aumento della dose.
Altri nomi:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Sperimentale: Braccio 9
Pazienti con leucemia linfatica cronica trattati con BBI608 e ibrutinib
Droga: BBI608
I pazienti riceveranno BBI608 per via orale due volte al giorno, con dosi separate da circa 12 ore. La dose iniziale per tutte le coorti sarà di 240 mg due volte al giorno. Successivamente, possono essere arruolate coorti a livelli di dose alternati (480 mg due volte al giorno) come determinato dai criteri per l'aumento della dose.
Altri nomi:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib sarà assunto per via orale una volta al giorno con acqua. Non aprire, rompere o masticare le capsule. La dose di ibrutinib è di 420 mg per i pazienti con funzionalità epatica normale ed è di 140 mg per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A). Almeno 2 ore devono separare una dose di ibrutinib da una dose di BBI608.
Altri nomi:
  • Ibruvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della sicurezza e della tollerabilità di BBI608 somministrato in monoterapia e in combinazione con desametasone, bortezomib, imatinib o ibrutinib valutando le tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di BBI608 quando somministrato in monoterapia e in combinazione con desametasone, bortezomib, imatinib o ibrutinib come valutato dalla concentrazione plasmatica massima e dall'area sotto la curva
Lasso di tempo: -5 min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 ore il giorno 1, cicli 1 e 2
-5 min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 ore il giorno 1, cicli 1 e 2
Attività farmacodinamica di BBI608 quando somministrato in monoterapia e in combinazione con desametasone, bortezomib, imatinib o ibrutinib come valutato dall'analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: 20 settimane
Saranno eseguiti test di istopatologia e cellule staminali tumorali per fornire informazioni sui biomarcatori sui campioni di sangue dei pazienti raccolti durante lo studio, nonché su (se disponibile) midollo osseo, altro tessuto tumorale del paziente sottoposto a biopsia e campioni di archivio.
20 settimane
Valutazione dell'attività antitumorale preliminare mediante l'esecuzione di valutazioni tumorali
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBI608-103HEME
  • BBI608-103HEM (Altro identificatore: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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