Een studie van BBI608 bij volwassen patiënten met gevorderde, refractaire hematologische maligniteiten
13 november 2023 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma America, Inc.
Een klinische fase Ib-studie van BBI608 voor volwassen patiënten met gevorderde, refractaire hematologische maligniteiten
Dit is een multicenter, open-label, fase 1-dosis-escalatiestudie van BBI608, toegediend aan patiënten met recidiverende, refractaire hematologische maligniteiten, waaronder multipel myeloom, lymfoom en andere.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke opnamecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH) en in overeenstemming zijn met lokale wettelijke vereisten
- Een histologisch bevestigde hematologische maligniteit die gevorderd, recidiverend of ongevoelig is voor de standaard, momenteel beschikbare opties voor kankerbehandeling
- ≥ 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1 in de dosisescalatiefase en van ≤ 2 in de dosisexpansiefase
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie of het vermijden van zwangerschapsmaatregelen tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na hun laatste dosis
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
- Aspartaattransaminase (AST) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN). Patiënten bij wie de ziekte de lever betreft en die laboratoriumwaarden hebben van ASAT ≤ 3,5 ULN, ASAT ≤ 3,5 ULN en albumine ≥ 35 g/l kunnen worden ingeschreven indien overeengekomen door de hoofdonderzoeker en medische monitor voor de sponsor
- Totaal bilirubine < 1,5 x ULN, behalve in gevallen waarin verhoging van totaal bilirubine het gevolg is van verhoogde ongeconjugeerde bilirubinespiegels, consistent met een diagnose van het syndroom van Gilbert
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Patiënten met multipel myeloom behandeld met BBI608
|
Patiënten zullen BBI608 tweemaal daags oraal krijgen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
De startdosis voor alle cohorten is 240 mg tweemaal daags.
Vervolgens kunnen cohorten met wisselende dosisniveaus (480 mg tweemaal daags) worden opgenomen, zoals bepaald aan de hand van de criteria voor dosisescalatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2
Patiënten met lymfoom behandeld met BBI608
|
Patiënten zullen BBI608 tweemaal daags oraal krijgen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
De startdosis voor alle cohorten is 240 mg tweemaal daags.
Vervolgens kunnen cohorten met wisselende dosisniveaus (480 mg tweemaal daags) worden opgenomen, zoals bepaald aan de hand van de criteria voor dosisescalatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3
Patiënten met acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom behandeld met BBI608
|
Patiënten zullen BBI608 tweemaal daags oraal krijgen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
De startdosis voor alle cohorten is 240 mg tweemaal daags.
Vervolgens kunnen cohorten met wisselende dosisniveaus (480 mg tweemaal daags) worden opgenomen, zoals bepaald aan de hand van de criteria voor dosisescalatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 4
Patiënten met chronische myeloïde leukemie behandeld met BBI608
|
Patiënten zullen BBI608 tweemaal daags oraal krijgen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
De startdosis voor alle cohorten is 240 mg tweemaal daags.
Vervolgens kunnen cohorten met wisselende dosisniveaus (480 mg tweemaal daags) worden opgenomen, zoals bepaald aan de hand van de criteria voor dosisescalatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 5
Patiënten met multipel myeloom behandeld met BBI608 en dexamethason
|
Patiënten zullen BBI608 tweemaal daags oraal krijgen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
De startdosis voor alle cohorten is 240 mg tweemaal daags.
Vervolgens kunnen cohorten met wisselende dosisniveaus (480 mg tweemaal daags) worden opgenomen, zoals bepaald aan de hand van de criteria voor dosisescalatie.
Andere namen:
Dexamethason wordt oraal ingenomen in een dosis van 40 mg eenmaal per week, op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus.
Patiënten ouder dan 75 jaar mogen beginnen met dexamethason in een dosis van 20 mg eenmaal per week, op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus.
Dexamethason moet met voedsel of melk worden ingenomen en er moet minimaal 2 uur tussen een dosis dexamethason en een dosis BBI608 zitten.
|
|
Experimenteel: Wapen 6
Patiënten met multipel myeloom behandeld met BBI608 en bortezomib
|
Patiënten zullen BBI608 tweemaal daags oraal krijgen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
De startdosis voor alle cohorten is 240 mg tweemaal daags.
Vervolgens kunnen cohorten met wisselende dosisniveaus (480 mg tweemaal daags) worden opgenomen, zoals bepaald aan de hand van de criteria voor dosisescalatie.
Andere namen:
Bortezomib wordt toegediend in een dosis van 1,3 mg/m2/dosis als intraveneuze (IV) bolusinjectie (IV) van 3-5 seconden of subcutane injectie tweemaal per week gedurende 2 weken (dag 1, 4, 8 en 11), gevolgd door een rustperiode van 10 dagen. (Dag 12-21).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 7
Patiënten met chronische myeloïde leukemie behandeld met BBI608 en imatinib
|
Patiënten zullen BBI608 tweemaal daags oraal krijgen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
De startdosis voor alle cohorten is 240 mg tweemaal daags.
Vervolgens kunnen cohorten met wisselende dosisniveaus (480 mg tweemaal daags) worden opgenomen, zoals bepaald aan de hand van de criteria voor dosisescalatie.
Andere namen:
Imatinib wordt eenmaal daags oraal ingenomen met een maaltijd en een groot glas water.
Voor patiënten die moeite hebben met slikken, kan imatinib worden opgelost in water of appelsap voor inname.
De dosis imatinib is 400 mg voor CML-patiënten in de chronische fase en 600 mg voor CML-patiënten in de acceleratiefase of in blastaire crisis.
Er moet minimaal 2 uur tussen een dosis imatinib en een dosis BBI608 zitten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 8
Patiënten met chronische lymfatische leukemie behandeld met BBI608
|
Patiënten zullen BBI608 tweemaal daags oraal krijgen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
De startdosis voor alle cohorten is 240 mg tweemaal daags.
Vervolgens kunnen cohorten met wisselende dosisniveaus (480 mg tweemaal daags) worden opgenomen, zoals bepaald aan de hand van de criteria voor dosisescalatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wapen 9
Patiënten met chronische lymfatische leukemie behandeld met BBI608 en ibrutinib
|
Patiënten zullen BBI608 tweemaal daags oraal krijgen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
De startdosis voor alle cohorten is 240 mg tweemaal daags.
Vervolgens kunnen cohorten met wisselende dosisniveaus (480 mg tweemaal daags) worden opgenomen, zoals bepaald aan de hand van de criteria voor dosisescalatie.
Andere namen:
Ibrutinib wordt eenmaal daags oraal ingenomen met water.
De capsules niet openen, breken of kauwen.
De dosis ibrutinib is 420 mg voor patiënten met een normale leverfunctie en 140 mg voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A).
Tussen een dosis ibrutinib en een dosis BBI608 moet minimaal 2 uur zitten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de veiligheid en verdraagbaarheid van BBI608 toegediend als monotherapie en in combinatie met dexamethason, bortezomib, imatinib of ibrutinib door beoordeling van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel van BBI608 bij toediening in monotherapie en in combinatie met dexamethason, bortezomib, imatinib of ibrutinib zoals beoordeeld aan de hand van maximale plasmaconcentratie en oppervlakte onder de curve
Tijdsspanne: -5min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 uur op dag 1, cyclus 1 en 2
|
-5min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 uur op dag 1, cyclus 1 en 2
|
|
|
Farmacodynamische activiteit van BBI608 bij toediening in monotherapie en in combinatie met dexamethason, bortezomib, imatinib of ibrutinib zoals beoordeeld door biomarkeranalyse
Tijdsspanne: 20 weken
|
Histopathologie en kankerstamcelassays zullen worden uitgevoerd om informatie te verschaffen over de biomarkers op bloedmonsters van patiënten die tijdens het onderzoek zijn verzameld, evenals op (indien beschikbaar) beenmerg, ander gebiopteerd tumorweefsel van patiënten en archiefmonsters.
|
20 weken
|
|
Beoordeling van de voorlopige antitumoractiviteit door tumorbeoordelingen uit te voeren
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Neoplasmata
- Hematologische neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteïnekinaseremmers
- Dexamethason
- Bortezomib
- Imatinib-mesylaat
Andere studie-ID-nummers
- BBI608-103HEME
- BBI608-103HEM (Andere identificatie: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .