진행성, 불응성 혈액암을 가진 성인 환자에서 BBI608에 대한 연구
2023년 11월 13일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.
진행성 불응성 혈액 악성종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 BBI608의 Ib상 임상 연구
이것은 다발성 골수종, 림프종 등을 포함하여 재발성 불응성 혈액 악성종양 환자에게 투여된 BBI608의 다기관 공개 라벨 1상 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 서면 동의서는 ICH(International Conference on Harmonization)에 따라 획득하고 문서화해야 하며 현지 규제 요건을 따라야 합니다.
- 진행성, 재발성 또는 현재 사용 가능한 표준 항암 치료 옵션에 불응성인 조직학적으로 확인된 혈액 악성 종양
- ≥ 18세
- 용량 증량 단계에서 ≤ 1 및 용량 확장 단계에서 ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 및 마지막 투여 후 30일 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN). 질병이 간과 관련되고 실험실 수치가 AST ≤ 3.5 ULN, AST ≤ 3.5 ULN 및 알부민 ≥ 35g/L인 환자는 주임 연구원 및 의뢰인의 의료 모니터가 동의하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN, 총 빌리루빈 상승이 길버트 증후군의 진단과 일치하는 상승된 비포합 빌리루빈 수치로 인한 경우는 제외
- 기대 수명 ≥ 3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
BBI608로 치료받은 다발성 골수종 환자
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환자는 약 12시간 간격으로 BBI608을 1일 2회 구두로 투여받게 됩니다.
모든 코호트의 시작 용량은 240mg 1일 2회입니다.
그 후, 용량 증량 기준에 따라 결정된 바와 같이 대체 용량 수준(480 mg 1일 2회)의 코호트를 등록할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
BBI608로 치료받은 림프종 환자
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환자는 약 12시간 간격으로 BBI608을 1일 2회 구두로 투여받게 됩니다.
모든 코호트의 시작 용량은 240mg 1일 2회입니다.
그 후, 용량 증량 기준에 따라 결정된 바와 같이 대체 용량 수준(480 mg 1일 2회)의 코호트를 등록할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 3
BBI608로 치료받은 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자
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환자는 약 12시간 간격으로 BBI608을 1일 2회 구두로 투여받게 됩니다.
모든 코호트의 시작 용량은 240mg 1일 2회입니다.
그 후, 용량 증량 기준에 따라 결정된 바와 같이 대체 용량 수준(480 mg 1일 2회)의 코호트를 등록할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 4
BBI608로 치료받은 만성 골수성 백혈병 환자
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환자는 약 12시간 간격으로 BBI608을 1일 2회 구두로 투여받게 됩니다.
모든 코호트의 시작 용량은 240mg 1일 2회입니다.
그 후, 용량 증량 기준에 따라 결정된 바와 같이 대체 용량 수준(480 mg 1일 2회)의 코호트를 등록할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 5
BBI608과 덱사메타손으로 치료받은 다발성 골수종 환자
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환자는 약 12시간 간격으로 BBI608을 1일 2회 구두로 투여받게 됩니다.
모든 코호트의 시작 용량은 240mg 1일 2회입니다.
그 후, 용량 증량 기준에 따라 결정된 바와 같이 대체 용량 수준(480 mg 1일 2회)의 코호트를 등록할 수 있습니다.
다른 이름들:
덱사메타손은 각 주기의 1, 8, 15, 22일에 매주 1회 40mg의 용량 수준으로 경구 복용합니다.
75세 이상의 환자는 각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 매주 1회 20mg의 용량으로 덱사메타손을 시작할 수 있습니다.
덱사메타손은 음식이나 우유와 함께 복용해야 하며 덱사메타손 용량과 BBI608 용량을 최소 2시간 간격으로 복용해야 합니다.
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실험적: 팔 6
BBI608과 보르테조밉으로 치료받은 다발성 골수종 환자
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환자는 약 12시간 간격으로 BBI608을 1일 2회 구두로 투여받게 됩니다.
모든 코호트의 시작 용량은 240mg 1일 2회입니다.
그 후, 용량 증량 기준에 따라 결정된 바와 같이 대체 용량 수준(480 mg 1일 2회)의 코호트를 등록할 수 있습니다.
다른 이름들:
Bortezomib은 1.3 mg/m2/dose로 3-5초 일시 정맥 주사(IV) 또는 피하 주사로 2주 동안(1일, 4일, 8일 및 11일) 매주 2회 투여한 후 10일간 휴식합니다. (12-21일).
다른 이름들:
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실험적: 팔 7
BBI608 및 imatinib로 치료받은 만성 골수성 백혈병 환자
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환자는 약 12시간 간격으로 BBI608을 1일 2회 구두로 투여받게 됩니다.
모든 코호트의 시작 용량은 240mg 1일 2회입니다.
그 후, 용량 증량 기준에 따라 결정된 바와 같이 대체 용량 수준(480 mg 1일 2회)의 코호트를 등록할 수 있습니다.
다른 이름들:
Imatinib은 하루에 한 번 식사와 큰 물 한잔과 함께 구두로 복용합니다.
삼키기 어려운 환자의 경우 imatinib을 물이나 사과 주스에 녹여 섭취할 수 있습니다.
이마티닙의 용량은 만성기의 CML 환자의 경우 400mg이고 가속기 또는 급성기의 CML 환자의 경우 600mg입니다.
최소 2시간은 BBI608 용량에서 imatinib 용량을 분리해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 8
BBI608로 치료받은 만성 림프구성 백혈병 환자
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환자는 약 12시간 간격으로 BBI608을 1일 2회 구두로 투여받게 됩니다.
모든 코호트의 시작 용량은 240mg 1일 2회입니다.
그 후, 용량 증량 기준에 따라 결정된 바와 같이 대체 용량 수준(480 mg 1일 2회)의 코호트를 등록할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 9
BBI608 및 이브루티닙으로 치료받은 만성 림프구성 백혈병 환자
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환자는 약 12시간 간격으로 BBI608을 1일 2회 구두로 투여받게 됩니다.
모든 코호트의 시작 용량은 240mg 1일 2회입니다.
그 후, 용량 증량 기준에 따라 결정된 바와 같이 대체 용량 수준(480 mg 1일 2회)의 코호트를 등록할 수 있습니다.
다른 이름들:
이브루티닙은 하루에 한 번 물과 함께 경구 복용합니다.
캡슐을 열거나 부수거나 씹지 마십시오.
이브루티닙의 용량은 간 기능이 정상인 환자의 경우 420mg이고 경미한 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 A) 환자의 경우 140mg입니다.
이브루티닙 용량과 BBI608 용량을 최소 2시간 간격으로 분리해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 평가하여 단독 요법 및 덱사메타손, 보르테조밉, 이마티닙 또는 이브루티닙과의 병용 요법으로 투여된 BBI608의 안전성 및 내약성 결정
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도 및 곡선하 면적에 의해 평가된 바와 같이 단일 요법 및 덱사메타손, 보르테조밉, 이마티닙 또는 이브루티닙과의 조합으로 투여될 때 BBI608의 약동학 프로파일
기간: -1일에 5분, 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12시간, 주기 1 및 2
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-1일에 5분, 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12시간, 주기 1 및 2
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BBI608의 약력학적 활성은 바이오마커 분석에 의해 평가된 단일 요법 및 덱사메타손, 보르테조밉, 이마티닙 또는 이브루티닙과의 병용 투여 시
기간: 20주
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조직병리학 및 암 줄기 세포 분석은 연구에서 수집된 환자 혈액 샘플뿐만 아니라 (이용 가능한 경우) 골수, 다른 생검된 환자 종양 조직 및 보관 샘플에 대한 바이오마커의 정보를 제공하기 위해 수행됩니다.
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20주
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종양 평가를 수행하여 예비 항종양 활성 평가
기간: 20주
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBI608-103HEME
- BBI608-103HEM (기타 식별자: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)
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