Tutkimus BBI608:sta aikuispotilailla, joilla on pitkälle edenneet, refraktaariset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.
Vaiheen Ib kliininen tutkimus BBI608:sta aikuispotilaille, joilla on pitkälle edenneet, refraktaariset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus BBI608:sta, jota annettiin potilaille, joilla on uusiutuneita, refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien multippeli myelooma, lymfooma ja muut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) mukaisesti, ja sen on oltava paikallisten säännösten mukainen.
- Histologisesti vahvistettu hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt, uusiutunut tai kestä standardinmukaisille, tällä hetkellä saatavilla oleville syövän hoitovaihtoehdoille
- ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1 annoksen korotusvaiheessa ja ≤ 2 annoksen laajennusvaiheessa
- Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai raskauden välttämistä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN). Potilaat, joiden sairaus koskee maksaa ja joiden laboratorioarvot ASAT on ≤ 3,5 ULN, ASAT ≤ 3,5 ULN ja albumiini ≥ 35 g/l, voidaan ottaa mukaan, jos sponsorin päätutkija ja lääkärinseuranta niin ovat sopineet.
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, paitsi tapaukset, joissa kokonaisbilirubiinin nousu johtuu kohonneista konjugoimattoman bilirubiinin tasoista, mikä vastaa Gilbertin oireyhtymän diagnoosia
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
BBI608:lla hoidetut potilaat, joilla on multippeli myelooma
|
Potilaat saavat BBI608:aa suun kautta kahdesti päivässä, jolloin annosten välillä on noin 12 tuntia.
Aloitusannos kaikille kohortteille on 240 mg kahdesti vuorokaudessa.
Myöhemmin kohortteja, joilla on vaihtoehtoinen annostaso (480 mg kahdesti vuorokaudessa), voidaan ottaa mukaan annoksen nostamisen kriteerien mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
BBI608:lla hoidetut lymfoomapotilaat
|
Potilaat saavat BBI608:aa suun kautta kahdesti päivässä, jolloin annosten välillä on noin 12 tuntia.
Aloitusannos kaikille kohortteille on 240 mg kahdesti vuorokaudessa.
Myöhemmin kohortteja, joilla on vaihtoehtoinen annostaso (480 mg kahdesti vuorokaudessa), voidaan ottaa mukaan annoksen nostamisen kriteerien mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
BBI608:lla hoidetut potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä
|
Potilaat saavat BBI608:aa suun kautta kahdesti päivässä, jolloin annosten välillä on noin 12 tuntia.
Aloitusannos kaikille kohortteille on 240 mg kahdesti vuorokaudessa.
Myöhemmin kohortteja, joilla on vaihtoehtoinen annostaso (480 mg kahdesti vuorokaudessa), voidaan ottaa mukaan annoksen nostamisen kriteerien mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Potilaat, joilla on krooninen myelooinen leukemia, joita hoidetaan BBI608:lla
|
Potilaat saavat BBI608:aa suun kautta kahdesti päivässä, jolloin annosten välillä on noin 12 tuntia.
Aloitusannos kaikille kohortteille on 240 mg kahdesti vuorokaudessa.
Myöhemmin kohortteja, joilla on vaihtoehtoinen annostaso (480 mg kahdesti vuorokaudessa), voidaan ottaa mukaan annoksen nostamisen kriteerien mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5
Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, joita hoidettiin BBI608:lla ja deksametasonilla
|
Potilaat saavat BBI608:aa suun kautta kahdesti päivässä, jolloin annosten välillä on noin 12 tuntia.
Aloitusannos kaikille kohortteille on 240 mg kahdesti vuorokaudessa.
Myöhemmin kohortteja, joilla on vaihtoehtoinen annostaso (480 mg kahdesti vuorokaudessa), voidaan ottaa mukaan annoksen nostamisen kriteerien mukaan.
Muut nimet:
Deksametasonia otetaan suun kautta 40 mg:n annostasolla kerran viikossa kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Yli 75-vuotiaat potilaat voivat aloittaa deksametasonin annoksella 20 mg kerran viikossa kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Deksametasoni tulee ottaa ruuan tai maidon kanssa, ja deksametasoniannoksen ja BBI608-annoksen tulee olla vähintään 2 tunnin välein.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 6
Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, joita hoidettiin BBI608:lla ja bortetsomibilla
|
Potilaat saavat BBI608:aa suun kautta kahdesti päivässä, jolloin annosten välillä on noin 12 tuntia.
Aloitusannos kaikille kohortteille on 240 mg kahdesti vuorokaudessa.
Myöhemmin kohortteja, joilla on vaihtoehtoinen annostaso (480 mg kahdesti vuorokaudessa), voidaan ottaa mukaan annoksen nostamisen kriteerien mukaan.
Muut nimet:
Bortezomibia annetaan 1,3 mg/m2/annos 3–5 sekunnin bolusinjektiona suonensisäisenä (IV) tai ihonalaisena injektiona kahdesti viikossa 2 viikon ajan (päivät 1, 4, 8 ja 11), jota seuraa 10 päivän tauko (Päivä 12-21).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 7
Potilaat, joilla on krooninen myelooinen leukemia, joita hoidetaan BBI608:lla ja imatinibillä
|
Potilaat saavat BBI608:aa suun kautta kahdesti päivässä, jolloin annosten välillä on noin 12 tuntia.
Aloitusannos kaikille kohortteille on 240 mg kahdesti vuorokaudessa.
Myöhemmin kohortteja, joilla on vaihtoehtoinen annostaso (480 mg kahdesti vuorokaudessa), voidaan ottaa mukaan annoksen nostamisen kriteerien mukaan.
Muut nimet:
Imatinibi otetaan suun kautta kerran päivässä aterian ja suuren vesilasillisen kera.
Potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia, imatinibi voidaan liuottaa veteen tai omenamehuun nauttimista varten.
Imatinibin annos on 400 mg KML-potilaille kroonisessa vaiheessa ja 600 mg KML-potilaille kiihtyvässä vaiheessa tai blastikriisissä.
Imatinibiannoksen ja BBI608-annoksen tulee olla vähintään 2 tunnin erossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 8
Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, joita hoidetaan BBI608:lla
|
Potilaat saavat BBI608:aa suun kautta kahdesti päivässä, jolloin annosten välillä on noin 12 tuntia.
Aloitusannos kaikille kohortteille on 240 mg kahdesti vuorokaudessa.
Myöhemmin kohortteja, joilla on vaihtoehtoinen annostaso (480 mg kahdesti vuorokaudessa), voidaan ottaa mukaan annoksen nostamisen kriteerien mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 9
Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, joita hoidetaan BBI608:lla ja ibrutinibillä
|
Potilaat saavat BBI608:aa suun kautta kahdesti päivässä, jolloin annosten välillä on noin 12 tuntia.
Aloitusannos kaikille kohortteille on 240 mg kahdesti vuorokaudessa.
Myöhemmin kohortteja, joilla on vaihtoehtoinen annostaso (480 mg kahdesti vuorokaudessa), voidaan ottaa mukaan annoksen nostamisen kriteerien mukaan.
Muut nimet:
Ibrutinibi otetaan suun kautta kerran päivässä veden kanssa.
Älä avaa, riko tai pureskele kapseleita.
Ibrutinibin annos on 420 mg potilaille, joiden maksan toiminta on normaali, ja 140 mg potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
Ibrutinibiannoksen ja BBI608-annoksen tulee olla vähintään 2 tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BBI608:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen monoterapiana ja yhdessä deksametasonin, bortetsomibin, imatinibin tai ibrutinibin kanssa arvioimalla annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BBI608:n farmakokineettinen profiili, kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä deksametasonin, bortetsomibin, imatinibin tai ibrutinibin kanssa, mitattuna plasman maksimipitoisuuden ja käyrän alla olevan pinta-alan perusteella
Aikaikkuna: -5 min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 tuntia päivänä 1, syklit 1 ja 2
|
-5 min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 tuntia päivänä 1, syklit 1 ja 2
|
|
|
BBI608:n farmakodynaaminen aktiivisuus, kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä deksametasonin, bortetsomibin, imatinibin tai ibrutinibin kanssa biomarkkerianalyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Histopatologisia ja syövän kantasolumäärityksiä tehdään, jotta saadaan tietoa biomarkkereista tutkimuksen aikana kerätyistä potilaiden verinäytteistä sekä (jos saatavilla) luuytimestä, muusta potilaan kasvainkudoksesta ja arkistoiduista näytteistä.
|
20 viikkoa
|
|
Alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arviointi suorittamalla kasvainarviointeja
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Neoplasmat
- Hematologiset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Deksametasoni
- Bortetsomibi
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBI608-103HEME
- BBI608-103HEM (Muu tunniste: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .