Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de BBI608 en pacientes adultos con neoplasias malignas hematológicas refractarias avanzadas

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Un estudio clínico de fase Ib de BBI608 para pacientes adultos con neoplasias malignas hematológicas refractarias avanzadas

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de Fase 1 de escalada de dosis de BBI608 administrado a pacientes con neoplasias malignas hematológicas refractarias en recaída, que incluyen mieloma múltiple, linfoma y otros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. El consentimiento informado por escrito firmado debe obtenerse y documentarse de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y estar de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
  2. Una neoplasia maligna hematológica confirmada histológicamente que es avanzada, recidivante o refractaria a las opciones estándar de tratamiento contra el cáncer actualmente disponibles
  3. ≥ 18 años de edad
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1 en la fase de aumento de la dosis y de ≤ 2 en la fase de expansión de la dosis
  5. Los pacientes masculinos o femeninos en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas o evitar el embarazo durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
  7. Aspartato transaminasa (AST) ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN). Los pacientes cuya enfermedad afecta al hígado y que tienen valores de laboratorio de AST ≤ 3,5 LSN, AST ≤ 3,5 LSN y albúmina ≥ 35 g/L pueden inscribirse si así lo acuerda el Investigador Principal y el Monitor Médico del Patrocinador.
  8. Bilirrubina total < 1,5 x ULN, excepto en los casos en que la elevación de la bilirrubina total se deba a niveles elevados de bilirrubina no conjugada compatibles con un diagnóstico de síndrome de Gilbert
  9. Esperanza de vida ≥ 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Pacientes con mieloma múltiple tratados con BBI608
Droga: BBI608
Los pacientes recibirán BBI608 por vía oral dos veces al día, con dosis separadas por aproximadamente 12 horas. La dosis inicial para todas las cohortes será de 240 mg dos veces al día. Posteriormente, las cohortes a niveles de dosis alternativos (480 mg dos veces al día) pueden inscribirse según lo determinen los criterios para el aumento de la dosis.
Otros nombres:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Experimental: Brazo 2
Pacientes con linfoma tratados con BBI608
Droga: BBI608
Los pacientes recibirán BBI608 por vía oral dos veces al día, con dosis separadas por aproximadamente 12 horas. La dosis inicial para todas las cohortes será de 240 mg dos veces al día. Posteriormente, las cohortes a niveles de dosis alternativos (480 mg dos veces al día) pueden inscribirse según lo determinen los criterios para el aumento de la dosis.
Otros nombres:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Experimental: Brazo 3
Pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico tratados con BBI608
Droga: BBI608
Los pacientes recibirán BBI608 por vía oral dos veces al día, con dosis separadas por aproximadamente 12 horas. La dosis inicial para todas las cohortes será de 240 mg dos veces al día. Posteriormente, las cohortes a niveles de dosis alternativos (480 mg dos veces al día) pueden inscribirse según lo determinen los criterios para el aumento de la dosis.
Otros nombres:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Experimental: Brazo 4
Pacientes con leucemia mieloide crónica tratados con BBI608
Droga: BBI608
Los pacientes recibirán BBI608 por vía oral dos veces al día, con dosis separadas por aproximadamente 12 horas. La dosis inicial para todas las cohortes será de 240 mg dos veces al día. Posteriormente, las cohortes a niveles de dosis alternativos (480 mg dos veces al día) pueden inscribirse según lo determinen los criterios para el aumento de la dosis.
Otros nombres:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Experimental: Brazo 5
Pacientes con mieloma múltiple tratados con BBI608 y dexametasona
Droga: BBI608
Los pacientes recibirán BBI608 por vía oral dos veces al día, con dosis separadas por aproximadamente 12 horas. La dosis inicial para todas las cohortes será de 240 mg dos veces al día. Posteriormente, las cohortes a niveles de dosis alternativos (480 mg dos veces al día) pueden inscribirse según lo determinen los criterios para el aumento de la dosis.
Otros nombres:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Droga: Dexametasona
La dexametasona se tomará por vía oral a un nivel de dosis de 40 mg una vez a la semana, los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo. Los pacientes mayores de 75 años pueden comenzar con dexametasona a una dosis de 20 mg una vez a la semana, los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo. La dexametasona debe tomarse con alimentos o leche, y debe haber un mínimo de 2 horas entre una dosis de dexametasona y una dosis de BBI608.
Experimental: Brazo 6
Pacientes con mieloma múltiple tratados con BBI608 y bortezomib
Droga: BBI608
Los pacientes recibirán BBI608 por vía oral dos veces al día, con dosis separadas por aproximadamente 12 horas. La dosis inicial para todas las cohortes será de 240 mg dos veces al día. Posteriormente, las cohortes a niveles de dosis alternativos (480 mg dos veces al día) pueden inscribirse según lo determinen los criterios para el aumento de la dosis.
Otros nombres:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Droga: Bortezomib
Bortezomib se administrará a 1,3 mg/m2/dosis como inyección intravenosa (IV) en bolo de 3 a 5 segundos o inyección subcutánea dos veces por semana durante 2 semanas (días 1, 4, 8 y 11) seguido de un período de descanso de 10 días. (Día 12-21).
Otros nombres:
  • Velcade
Experimental: Brazo 7
Pacientes con leucemia mieloide crónica tratados con BBI608 e imatinib
Droga: BBI608
Los pacientes recibirán BBI608 por vía oral dos veces al día, con dosis separadas por aproximadamente 12 horas. La dosis inicial para todas las cohortes será de 240 mg dos veces al día. Posteriormente, las cohortes a niveles de dosis alternativos (480 mg dos veces al día) pueden inscribirse según lo determinen los criterios para el aumento de la dosis.
Otros nombres:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Droga: Imatinib
Imatinib se tomará por vía oral una vez al día con una comida y un vaso grande de agua. Para los pacientes que tienen dificultad para tragar, el imatinib se puede disolver en agua o jugo de manzana para tomarlo. La dosis de imatinib es de 400 mg para pacientes con LMC en fase crónica y de 600 mg para pacientes con LMC en fase acelerada o en crisis blástica. Un mínimo de 2 horas debe separar una dosis de imatinib de una dosis de BBI608.
Otros nombres:
  • Gleevec
Experimental: Brazo 8
Pacientes con leucemia linfocítica crónica tratados con BBI608
Droga: BBI608
Los pacientes recibirán BBI608 por vía oral dos veces al día, con dosis separadas por aproximadamente 12 horas. La dosis inicial para todas las cohortes será de 240 mg dos veces al día. Posteriormente, las cohortes a niveles de dosis alternativos (480 mg dos veces al día) pueden inscribirse según lo determinen los criterios para el aumento de la dosis.
Otros nombres:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Experimental: Brazo 9
Pacientes con leucemia linfocítica crónica tratados con BBI608 e ibrutinib
Droga: BBI608
Los pacientes recibirán BBI608 por vía oral dos veces al día, con dosis separadas por aproximadamente 12 horas. La dosis inicial para todas las cohortes será de 240 mg dos veces al día. Posteriormente, las cohortes a niveles de dosis alternativos (480 mg dos veces al día) pueden inscribirse según lo determinen los criterios para el aumento de la dosis.
Otros nombres:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib se tomará por vía oral una vez al día con agua. No abra, rompa ni mastique las cápsulas. La dosis de ibrutinib es de 420 mg para pacientes con función hepática normal y de 140 mg para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A). Un mínimo de 2 horas debe separar una dosis de ibrutinib de una dosis de BBI608.
Otros nombres:
  • Imbrúvica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de la seguridad y tolerabilidad de BBI608 administrado como monoterapia y en combinación con dexametasona, bortezomib, imatinib o ibrutinib evaluando las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de BBI608 cuando se administra en monoterapia y en combinación con dexametasona, bortezomib, imatinib o ibrutinib evaluado por la concentración plasmática máxima y el área bajo la curva
Periodo de tiempo: -5min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 horas el día 1, ciclos 1 y 2
-5min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 horas el día 1, ciclos 1 y 2
Actividad farmacodinámica de BBI608 cuando se administra en monoterapia y en combinación con dexametasona, bortezomib, imatinib o ibrutinib evaluada mediante análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: 20 semanas
Se realizarán análisis de histopatología y de células madre cancerosas para proporcionar información sobre los biomarcadores en las muestras de sangre del paciente recolectadas en el estudio, así como en (si está disponible) la médula ósea, otro tejido tumoral del paciente biopsiado y muestras de archivo.
20 semanas
Evaluación de la actividad antitumoral preliminar mediante la realización de evaluaciones tumorales
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBI608-103HEME
  • BBI608-103HEM (Otro identificador: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BBI608

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir