En studie av BBI608 hos voksne pasienter med avanserte, refraktære hematologiske maligniteter
13. november 2023 oppdatert av: Sumitomo Pharma America, Inc.
En fase Ib klinisk studie av BBI608 for voksne pasienter med avanserte, refraktære hematologiske maligniteter
Dette er en multisenter, åpen fase 1 dose-eskaleringsstudie av BBI608 administrert til pasienter med residiverende, refraktære hematologiske maligniteter, inkludert myelomatose, lymfom og andre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) og være i samsvar med lokale regulatoriske krav
- En histologisk bekreftet hematologisk malignitet som er fremskreden, residiverende eller motstandsdyktig mot standard, for tiden tilgjengelige anti-kreftbehandlingsalternativer
- ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1 ved doseeskaleringsfasen og på ≤ 2 ved doseutvidelsesfasen
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med barneproduserende potensial må godta å bruke prevensjon eller unngå graviditetstiltak under studien og i 30 dager etter siste dose.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
- Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN). Pasienter hvis sykdom involverer leveren og som har laboratorieverdier på AST ≤ 3,5 ULN, AST ≤ 3,5 ULN og albumin ≥ 35 g/l, kan registreres dersom hovedetterforskeren og medisinsk monitor for sponsoren er enige om dette.
- Totalt bilirubin < 1,5 x ULN, bortsett fra tilfeller der økning av total bilirubin skyldes forhøyede nivåer av ukonjugert bilirubin i samsvar med en diagnose av Gilberts syndrom
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter med myelomatose behandlet med BBI608
|
Pasienter vil få BBI608 oralt to ganger daglig, med doser adskilt med ca. 12 timer.
Startdosen for alle kohorter vil være 240 mg to ganger daglig.
Deretter kan kohorter med alternative dosenivåer (480 mg to ganger daglig) registreres som bestemt av kriteriene for doseøkning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Pasienter med lymfom behandlet med BBI608
|
Pasienter vil få BBI608 oralt to ganger daglig, med doser adskilt med ca. 12 timer.
Startdosen for alle kohorter vil være 240 mg to ganger daglig.
Deretter kan kohorter med alternative dosenivåer (480 mg to ganger daglig) registreres som bestemt av kriteriene for doseøkning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Pasienter med akutt myeloid leukemi eller myelo-dysplastisk syndrom behandlet med BBI608
|
Pasienter vil få BBI608 oralt to ganger daglig, med doser adskilt med ca. 12 timer.
Startdosen for alle kohorter vil være 240 mg to ganger daglig.
Deretter kan kohorter med alternative dosenivåer (480 mg to ganger daglig) registreres som bestemt av kriteriene for doseøkning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4
Pasienter med kronisk myeloid leukemi behandlet med BBI608
|
Pasienter vil få BBI608 oralt to ganger daglig, med doser adskilt med ca. 12 timer.
Startdosen for alle kohorter vil være 240 mg to ganger daglig.
Deretter kan kohorter med alternative dosenivåer (480 mg to ganger daglig) registreres som bestemt av kriteriene for doseøkning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 5
Pasienter med myelomatose behandlet med BBI608 og deksametason
|
Pasienter vil få BBI608 oralt to ganger daglig, med doser adskilt med ca. 12 timer.
Startdosen for alle kohorter vil være 240 mg to ganger daglig.
Deretter kan kohorter med alternative dosenivåer (480 mg to ganger daglig) registreres som bestemt av kriteriene for doseøkning.
Andre navn:
Deksametason tas oralt i et dosenivå på 40 mg én gang i uken, på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus.
Pasienter over 75 år har lov til å begynne med deksametason med en dose på 20 mg en gang i uken, på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus.
Deksametason bør tas sammen med mat eller melk, og minimum 2 timer bør skille en dose deksametason fra en dose på BBI608.
|
|
Eksperimentell: Arm 6
Pasienter med myelomatose behandlet med BBI608 og bortezomib
|
Pasienter vil få BBI608 oralt to ganger daglig, med doser adskilt med ca. 12 timer.
Startdosen for alle kohorter vil være 240 mg to ganger daglig.
Deretter kan kohorter med alternative dosenivåer (480 mg to ganger daglig) registreres som bestemt av kriteriene for doseøkning.
Andre navn:
Bortezomib vil bli administrert med 1,3 mg/m2/dose som en 3-5 sekunders bolus intravenøs (IV) injeksjon eller subkutan injeksjon to ganger ukentlig i 2 uker (dag 1, 4, 8 og 11) etterfulgt av en 10-dagers hvileperiode (Dag 12-21).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 7
Pasienter med kronisk myeloid leukemi behandlet med BBI608 og imatinib
|
Pasienter vil få BBI608 oralt to ganger daglig, med doser adskilt med ca. 12 timer.
Startdosen for alle kohorter vil være 240 mg to ganger daglig.
Deretter kan kohorter med alternative dosenivåer (480 mg to ganger daglig) registreres som bestemt av kriteriene for doseøkning.
Andre navn:
Imatinib tas oralt én gang daglig med et måltid og et stort glass vann.
For pasienter som har problemer med å svelge, kan imatinib løses opp i vann eller eplejuice for inntak.
Dosen av imatinib er 400 mg for KML-pasienter i kronisk fase og 600 mg for KML-pasienter i akselerert fase eller i blastkrise.
Minimum 2 timer bør skille en dose av imatinib fra en dose av BBI608.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 8
Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi behandlet med BBI608
|
Pasienter vil få BBI608 oralt to ganger daglig, med doser adskilt med ca. 12 timer.
Startdosen for alle kohorter vil være 240 mg to ganger daglig.
Deretter kan kohorter med alternative dosenivåer (480 mg to ganger daglig) registreres som bestemt av kriteriene for doseøkning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 9
Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi behandlet med BBI608 og ibrutinib
|
Pasienter vil få BBI608 oralt to ganger daglig, med doser adskilt med ca. 12 timer.
Startdosen for alle kohorter vil være 240 mg to ganger daglig.
Deretter kan kohorter med alternative dosenivåer (480 mg to ganger daglig) registreres som bestemt av kriteriene for doseøkning.
Andre navn:
Ibrutinib tas oralt én gang daglig med vann.
Ikke åpne, knekk eller tygg kapslene.
Dosen av ibrutinib er 420 mg for pasienter med normal leverfunksjon og er 140 mg for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Minimum 2 timer bør skille en dose av ibrutinib fra en dose av BBI608.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av sikkerhet og tolerabilitet av BBI608 administrert som monoterapi og i kombinasjon med deksametason, bortezomib, imatinib eller ibrutinib ved å vurdere dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av BBI608 når det administreres som monoterapi og i kombinasjon med deksametason, bortezomib, imatinib eller ibrutinib, vurdert ved maksimal plasmakonsentrasjon og areal under kurven
Tidsramme: -5 min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 timer på dag 1, syklus 1 og 2
|
-5 min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 timer på dag 1, syklus 1 og 2
|
|
|
Farmakodynamisk aktivitet av BBI608 når det administreres som monoterapi og i kombinasjon med deksametason, bortezomib, imatinib eller ibrutinib, vurdert ved biomarkøranalyse
Tidsramme: 20 uker
|
Histopatologi og kreftstamcelleanalyser vil bli utført for å gi informasjon om biomarkørene på pasientblodprøver som er samlet inn under studien, så vel som på (hvis tilgjengelig) benmarg, annet biopsiert pasientsvulstvev og arkivprøver.
|
20 uker
|
|
Vurdering av den foreløpige antitumoraktiviteten ved å utføre tumorvurderinger
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Først lagt ut (Antatt)
2. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Neoplasmer
- Hematologiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteinkinasehemmere
- Deksametason
- Bortezomib
- Imatinibmesylat
Andre studie-ID-numre
- BBI608-103HEME
- BBI608-103HEM (Annen identifikator: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BBI608
-
Sumitomo Pharma America, Inc.FullførtKreft, avanserte maligniteterCanada, Forente stater
-
Sumitomo Pharma America, Inc.FullførtSunn | LEGG MEG TILForente stater
-
NCIC Clinical Trials GroupSumitomo Pharma Oncology, Inc.FullførtKolorektal karsinomCanada, Australia, Japan
-
Sumitomo Pharma America, Inc.FullførtKreft | Avanserte solide svulsterForente stater
-
Sumitomo Pharma America, Inc.FullførtLegemiddel-legemiddelinteraksjonerForente stater
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.FullførtHepatocellulært karsinomJapan
-
Teva Pharmaceuticals USAFullførtSunnForente stater, Canada
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.FullførtIkke-småcellet lungekreft | Ondartet pleural mesotheliomaJapan
-
Sumitomo Pharma America, Inc.FullførtGlioblastomForente stater, Canada
-
Sumitomo Pharma America, Inc.FullførtHepatocellulært karsinomForente stater