Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du BBI608 chez des patients adultes atteints d'hémopathies malignes avancées et réfractaires

13 novembre 2023 mis à jour par: Sumitomo Pharma America, Inc.

Une étude clinique de phase Ib du BBI608 pour les patients adultes atteints d'hémopathies malignes avancées et réfractaires

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 1 à doses croissantes de BBI608 administré à des patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes et réfractaires, y compris le myélome multiple, le lymphome et autres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Le consentement éclairé écrit signé doit être obtenu et documenté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et être conforme aux exigences réglementaires locales
  2. Une hémopathie maligne histologiquement confirmée qui est avancée, en rechute ou réfractaire aux options de traitement anticancéreux standard actuellement disponibles
  3. ≥ 18 ans
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 à la phase d'augmentation de la dose et ≤ 2 à la phase d'expansion de la dose
  5. - Les patients masculins ou féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception ou d'évitement de grossesse pendant l'étude et pendant 30 jours après leur dernière dose
  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
  7. Aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN). Les patients dont la maladie implique le foie et qui ont des valeurs de laboratoire d'AST ≤ 3,5 LSN, d'AST ≤ 3,5 LSN et d'albumine ≥ 35 g/L peuvent être recrutés avec l'accord du chercheur principal et du moniteur médical du promoteur
  8. Bilirubine totale < 1,5 x LSN, sauf dans les cas où l'élévation de la bilirubine totale est due à des taux élevés de bilirubine non conjuguée compatibles avec un diagnostic de syndrome de Gilbert
  9. Espérance de vie ≥ 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Patients atteints de myélome multiple traités par BBI608
Médicament: BBI608
Les patients recevront le BBI608 par voie orale deux fois par jour, avec des doses séparées d'environ 12 heures. La dose initiale pour toutes les cohortes sera de 240 mg deux fois par jour. Par la suite, des cohortes à des niveaux de dose alternés (480 mg deux fois par jour) peuvent être recrutées en fonction des critères d'augmentation de la dose.
Autres noms:
  • Napabucasine
  • BBI-608
  • BB608
Expérimental: Bras 2
Patients atteints de lymphome traités avec BBI608
Médicament: BBI608
Les patients recevront le BBI608 par voie orale deux fois par jour, avec des doses séparées d'environ 12 heures. La dose initiale pour toutes les cohortes sera de 240 mg deux fois par jour. Par la suite, des cohortes à des niveaux de dose alternés (480 mg deux fois par jour) peuvent être recrutées en fonction des critères d'augmentation de la dose.
Autres noms:
  • Napabucasine
  • BBI-608
  • BB608
Expérimental: Bras 3
Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélo-dysplasique traités par BBI608
Médicament: BBI608
Les patients recevront le BBI608 par voie orale deux fois par jour, avec des doses séparées d'environ 12 heures. La dose initiale pour toutes les cohortes sera de 240 mg deux fois par jour. Par la suite, des cohortes à des niveaux de dose alternés (480 mg deux fois par jour) peuvent être recrutées en fonction des critères d'augmentation de la dose.
Autres noms:
  • Napabucasine
  • BBI-608
  • BB608
Expérimental: Bras 4
Patients atteints de leucémie myéloïde chronique traités par BBI608
Médicament: BBI608
Les patients recevront le BBI608 par voie orale deux fois par jour, avec des doses séparées d'environ 12 heures. La dose initiale pour toutes les cohortes sera de 240 mg deux fois par jour. Par la suite, des cohortes à des niveaux de dose alternés (480 mg deux fois par jour) peuvent être recrutées en fonction des critères d'augmentation de la dose.
Autres noms:
  • Napabucasine
  • BBI-608
  • BB608
Expérimental: Bras 5
Patients atteints de myélome multiple traités par BBI608 et dexaméthasone
Médicament: BBI608
Les patients recevront le BBI608 par voie orale deux fois par jour, avec des doses séparées d'environ 12 heures. La dose initiale pour toutes les cohortes sera de 240 mg deux fois par jour. Par la suite, des cohortes à des niveaux de dose alternés (480 mg deux fois par jour) peuvent être recrutées en fonction des critères d'augmentation de la dose.
Autres noms:
  • Napabucasine
  • BBI-608
  • BB608
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera prise par voie orale à une dose de 40 mg une fois par semaine, les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle. Les patients de plus de 75 ans sont autorisés à commencer la dexaméthasone à une dose de 20 mg une fois par semaine, les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle. La dexaméthasone doit être prise avec de la nourriture ou du lait, et un minimum de 2 heures doit séparer une dose de dexaméthasone d'une dose de BBI608.
Expérimental: Bras 6
Patients atteints de myélome multiple traités par BBI608 et bortézomib
Médicament: BBI608
Les patients recevront le BBI608 par voie orale deux fois par jour, avec des doses séparées d'environ 12 heures. La dose initiale pour toutes les cohortes sera de 240 mg deux fois par jour. Par la suite, des cohortes à des niveaux de dose alternés (480 mg deux fois par jour) peuvent être recrutées en fonction des critères d'augmentation de la dose.
Autres noms:
  • Napabucasine
  • BBI-608
  • BB608
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib sera administré à raison de 1,3 mg/m2/dose sous forme d'injection intraveineuse (IV) bolus de 3 à 5 secondes ou d'injection sous-cutanée deux fois par semaine pendant 2 semaines (jours 1, 4, 8 et 11), suivie d'une période de repos de 10 jours (Jour 12-21).
Autres noms:
  • Velcade
Expérimental: Bras 7
Patients atteints de leucémie myéloïde chronique traités par BBI608 et imatinib
Médicament: BBI608
Les patients recevront le BBI608 par voie orale deux fois par jour, avec des doses séparées d'environ 12 heures. La dose initiale pour toutes les cohortes sera de 240 mg deux fois par jour. Par la suite, des cohortes à des niveaux de dose alternés (480 mg deux fois par jour) peuvent être recrutées en fonction des critères d'augmentation de la dose.
Autres noms:
  • Napabucasine
  • BBI-608
  • BB608
Médicament: Imatinib
L'imatinib sera pris par voie orale une fois par jour avec un repas et un grand verre d'eau. Pour les patients ayant des difficultés à avaler, l'imatinib peut être dissous dans de l'eau ou du jus de pomme pour être ingéré. La dose d'imatinib est de 400 mg pour les patients atteints de LMC en phase chronique et de 600 mg pour les patients atteints de LMC en phase accélérée ou en crise blastique. Un minimum de 2 heures doit séparer une dose d'imatinib d'une dose de BBI608.
Autres noms:
  • Gleevec
Expérimental: Bras 8
Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique traités par BBI608
Médicament: BBI608
Les patients recevront le BBI608 par voie orale deux fois par jour, avec des doses séparées d'environ 12 heures. La dose initiale pour toutes les cohortes sera de 240 mg deux fois par jour. Par la suite, des cohortes à des niveaux de dose alternés (480 mg deux fois par jour) peuvent être recrutées en fonction des critères d'augmentation de la dose.
Autres noms:
  • Napabucasine
  • BBI-608
  • BB608
Expérimental: Bras 9
Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique traités par BBI608 et ibrutinib
Médicament: BBI608
Les patients recevront le BBI608 par voie orale deux fois par jour, avec des doses séparées d'environ 12 heures. La dose initiale pour toutes les cohortes sera de 240 mg deux fois par jour. Par la suite, des cohortes à des niveaux de dose alternés (480 mg deux fois par jour) peuvent être recrutées en fonction des critères d'augmentation de la dose.
Autres noms:
  • Napabucasine
  • BBI-608
  • BB608
Médicament: Ibrutinib
L'ibrutinib sera pris par voie orale une fois par jour avec de l'eau. Ne pas ouvrir, casser ou mâcher les gélules. La dose d'ibrutinib est de 420 mg pour les patients ayant une fonction hépatique normale et de 140 mg pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A). Un minimum de 2 heures doit séparer une dose d'ibrutinib d'une dose de BBI608.
Autres noms:
  • Imbruvique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination de l'innocuité et de la tolérabilité du BBI608 administré en monothérapie et en association avec la dexaméthasone, le bortézomib, l'imatinib ou l'ibrutinib en évaluant les toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique du BBI608 lorsqu'il est administré en monothérapie et en association avec la dexaméthasone, le bortézomib, l'imatinib ou l'ibrutinib, évalué par la concentration plasmatique maximale et l'aire sous la courbe
Délai: -5min, 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 heures le jour 1, cycles 1 et 2
-5min, 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 heures le jour 1, cycles 1 et 2
Activité pharmacodynamique du BBI608 lorsqu'il est administré en monothérapie et en association avec la dexaméthasone, le bortézomib, l'imatinib ou l'ibrutinib, telle qu'évaluée par l'analyse des biomarqueurs
Délai: 20 semaines
Des tests d'histopathologie et de cellules souches cancéreuses seront effectués pour fournir des informations sur les biomarqueurs sur les échantillons de sang de patients prélevés pendant l'étude, ainsi que sur (si disponible) la moelle osseuse, d'autres tissus tumoraux de patients biopsiés et des échantillons d'archives.
20 semaines
Évaluation de l'activité anti-tumorale préliminaire en réalisant des bilans tumoraux
Délai: 20 semaines
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Première publication (Estimé)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBI608-103HEME
  • BBI608-103HEM (Autre identifiant: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner