Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BBI608 hos voksne patienter med avancerede, refraktære hæmatologiske maligniteter

13. november 2023 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

En fase Ib klinisk undersøgelse af BBI608 til voksne patienter med avancerede, refraktære hæmatologiske maligniteter

Dette er et multicenter, åbent, fase 1 dosis-eskaleringsstudie af BBI608 administreret til patienter med recidiverende, refraktære hæmatologiske maligniteter, herunder myelomatose, lymfom og andre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) og være i overensstemmelse med lokale lovkrav
  2. En histologisk bekræftet hæmatologisk malignitet, der er fremskreden, recidiverende eller modstandsdygtig over for standard, aktuelt tilgængelige anti-cancer behandlingsmuligheder
  3. ≥ 18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1 ved dosiseskaleringsfasen og på ≤ 2 ved dosisudvidelsesfasen
  5. Mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge prævention eller undgå graviditetsforanstaltninger under undersøgelsen og i 30 dage efter deres sidste dosis
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  7. Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN). Patienter, hvis sygdom involverer leveren, og som har laboratorieværdier på AST ≤ 3,5 ULN, AST ≤ 3,5 ULN og albumin ≥ 35 g/l, kan tilmeldes, hvis det er aftalt af den primære investigator og medicinske monitor for sponsoren
  8. Total bilirubin < 1,5 x ULN, undtagen tilfælde, hvor stigning i total bilirubin skyldes forhøjede niveauer af ukonjugeret bilirubin i overensstemmelse med en diagnose af Gilberts syndrom
  9. Forventet levetid ≥ 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Patienter med myelomatose behandlet med BBI608
Medicin: BBI608
Patienterne vil modtage BBI608 oralt to gange dagligt med doser adskilt med ca. 12 timer. Startdosis for alle kohorter vil være 240 mg to gange dagligt. Efterfølgende kan kohorter på alternative dosisniveauer (480 mg to gange dagligt) tilmeldes som bestemt af kriterierne for dosis-eskalering.
Andre navne:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Eksperimentel: Arm 2
Patienter med lymfom behandlet med BBI608
Medicin: BBI608
Patienterne vil modtage BBI608 oralt to gange dagligt med doser adskilt med ca. 12 timer. Startdosis for alle kohorter vil være 240 mg to gange dagligt. Efterfølgende kan kohorter på alternative dosisniveauer (480 mg to gange dagligt) tilmeldes som bestemt af kriterierne for dosis-eskalering.
Andre navne:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Eksperimentel: Arm 3
Patienter med akut myeloid leukæmi eller myelo-dysplastisk syndrom behandlet med BBI608
Medicin: BBI608
Patienterne vil modtage BBI608 oralt to gange dagligt med doser adskilt med ca. 12 timer. Startdosis for alle kohorter vil være 240 mg to gange dagligt. Efterfølgende kan kohorter på alternative dosisniveauer (480 mg to gange dagligt) tilmeldes som bestemt af kriterierne for dosis-eskalering.
Andre navne:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Eksperimentel: Arm 4
Patienter med kronisk myeloid leukæmi behandlet med BBI608
Medicin: BBI608
Patienterne vil modtage BBI608 oralt to gange dagligt med doser adskilt med ca. 12 timer. Startdosis for alle kohorter vil være 240 mg to gange dagligt. Efterfølgende kan kohorter på alternative dosisniveauer (480 mg to gange dagligt) tilmeldes som bestemt af kriterierne for dosis-eskalering.
Andre navne:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Eksperimentel: Arm 5
Patienter med myelomatose behandlet med BBI608 og dexamethason
Medicin: BBI608
Patienterne vil modtage BBI608 oralt to gange dagligt med doser adskilt med ca. 12 timer. Startdosis for alle kohorter vil være 240 mg to gange dagligt. Efterfølgende kan kohorter på alternative dosisniveauer (480 mg to gange dagligt) tilmeldes som bestemt af kriterierne for dosis-eskalering.
Andre navne:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indtaget oralt i et dosisniveau på 40 mg en gang om ugen på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus. Patienter over 75 år får lov til at begynde dexamethason med en dosis på 20 mg en gang om ugen på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus. Dexamethason bør tages sammen med mad eller mælk, og minimum 2 timer bør adskille en dosis af dexamethason fra en dosis af BBI608.
Eksperimentel: Arm 6
Patienter med myelomatose behandlet med BBI608 og bortezomib
Medicin: BBI608
Patienterne vil modtage BBI608 oralt to gange dagligt med doser adskilt med ca. 12 timer. Startdosis for alle kohorter vil være 240 mg to gange dagligt. Efterfølgende kan kohorter på alternative dosisniveauer (480 mg to gange dagligt) tilmeldes som bestemt af kriterierne for dosis-eskalering.
Andre navne:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive indgivet med 1,3 mg/m2/dosis som en 3-5 sekunders bolus intravenøs (IV) injektion eller subkutan injektion to gange ugentligt i 2 uger (dag 1, 4, 8 og 11) efterfulgt af en 10-dages hvileperiode (Dag 12-21).
Andre navne:
  • Velcade
Eksperimentel: Arm 7
Patienter med kronisk myeloid leukæmi behandlet med BBI608 og imatinib
Medicin: BBI608
Patienterne vil modtage BBI608 oralt to gange dagligt med doser adskilt med ca. 12 timer. Startdosis for alle kohorter vil være 240 mg to gange dagligt. Efterfølgende kan kohorter på alternative dosisniveauer (480 mg to gange dagligt) tilmeldes som bestemt af kriterierne for dosis-eskalering.
Andre navne:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Medicin: Imatinib
Imatinib tages oralt én gang dagligt sammen med et måltid og et stort glas vand. Til patienter, der har svært ved at synke, kan imatinib opløses i vand eller æblejuice til indtagelse. Dosis af imatinib er 400 mg for CML-patienter i den kroniske fase og 600 mg for CML-patienter i accelereret fase eller i blast-krise. Mindst 2 timer bør adskille en dosis af imatinib fra en dosis af BBI608.
Andre navne:
  • Gleevec
Eksperimentel: Arm 8
Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med BBI608
Medicin: BBI608
Patienterne vil modtage BBI608 oralt to gange dagligt med doser adskilt med ca. 12 timer. Startdosis for alle kohorter vil være 240 mg to gange dagligt. Efterfølgende kan kohorter på alternative dosisniveauer (480 mg to gange dagligt) tilmeldes som bestemt af kriterierne for dosis-eskalering.
Andre navne:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Eksperimentel: Arm 9
Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med BBI608 og ibrutinib
Medicin: BBI608
Patienterne vil modtage BBI608 oralt to gange dagligt med doser adskilt med ca. 12 timer. Startdosis for alle kohorter vil være 240 mg to gange dagligt. Efterfølgende kan kohorter på alternative dosisniveauer (480 mg to gange dagligt) tilmeldes som bestemt af kriterierne for dosis-eskalering.
Andre navne:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Medicin: Ibrutinib
Ibrutinib tages oralt én gang dagligt med vand. Du må ikke åbne, knække eller tygge kapslerne. Dosis af ibrutinib er 420 mg til patienter med normal leverfunktion og er 140 mg til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A). Mindst 2 timer bør adskille en dosis af ibrutinib fra en dosis af BBI608.
Andre navne:
  • Imbruvica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BBI608 administreret som monoterapi og i kombination med dexamethason, bortezomib, imatinib eller ibrutinib ved at vurdere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af BBI608, når det administreres som monoterapi og i kombination med dexamethason, bortezomib, imatinib eller ibrutinib som vurderet ved maksimal plasmakoncentration og areal under kurven
Tidsramme: -5 min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 timer på dag 1, cyklus 1 og 2
-5 min, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 12 timer på dag 1, cyklus 1 og 2
Farmakodynamisk aktivitet af BBI608, når det administreres som monoterapi og i kombination med dexamethason, bortezomib, imatinib eller ibrutinib som vurderet ved biomarkøranalyse
Tidsramme: 20 uger
Histopatologi- og kræftstamcelleassays vil blive udført for at give information om biomarkørerne på patientblodprøver, der er indsamlet ved undersøgelsen, såvel som på (hvis tilgængelig) knoglemarv, andet biopsieret patienttumorvæv og arkivprøver.
20 uger
Vurdering af den foreløbige antitumoraktivitet ved at udføre tumorvurderinger
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Anslået)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBI608-103HEME
  • BBI608-103HEM (Anden identifikator: Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner