多施設二重盲検並行第 III 相試験
2015年10月18日 更新者：Green Cross Corporation
GC3110A（4価インフルエンザワクチン）の有効性（免疫原性）と安全性を調査するための多施設無作為化二重盲検実薬対照並行第III相試験
多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行第 III 相
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者の筋肉内投与後のGC3110A（4価インフルエンザワクチン）の有効性（免疫原性）と安全性を調査するための多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行第III相試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1299
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
基準: 包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントがある場合
- 韓国の健康な成人（年齢：19歳以上）
- ワクチン接種後21日間のフォローアップと研究手順の遵守に同意する韓国の成人
- 研究要件を遵守できる者
除外基準:
- 書面/口頭でのコミュニケーションができない
- -30日以内に他の介入研究に参加した被験者
- 6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- 入学後6ヶ月以内に向精神薬、麻薬性鎮痛薬の治療を受けた者
- 免疫機能の障害
- ギラン・バレー症候群の病歴
- 重度の出血を引き起こす可能性のある病気/薬
- 予防接種後72時間以内の感染症または発熱（38.0℃以上）
- 接種当日の口腔温が38.0℃以上
- 肩の紅斑、刺青、外傷（接種部位）
- 卵、鶏肉、またはワクチン成分のいずれか、またはネオマイシン、ゲンタマイシンによる過敏症
- 6ヶ月以内にインフルエンザワクチン接種
- 30日以内の任意の予防接種
- -免疫抑制剤または免疫修飾薬、全身性コルチコステロイド、免疫グロブリン、血液または血液由来製品、または3か月以内の抗がん化学療法または放射線療法などの併用薬/治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究者の裁量による臨床的に重要な基礎疾患または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GC3110A(4価)
0.5ml、筋肉内、単回投与
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GC3110A(4 価)、0.5ml、筋肉内、1 日目に単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GCインフルエンザ（三価）
0.5ml、筋肉内、単回投与
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GC Flu Pre-filled Syringe Inj.（三価）、0.5ml、筋肉内、1日目に単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GC3110A(三価)
0.5ml、筋肉内、単回投与
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GC3110A(三価)、0.5ml、筋肉内、1 日目に単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各株のHI(Hemagglutination Inhibition)抗体のGMTレート
時間枠：ワクチン接種後21日目
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GMT (アクティブコンパレーター) / GMT(実験的)
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ワクチン接種後21日目
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ワクチン接種後の要請された有害事象
時間枠：ワクチン接種後 0 日目から 21 日目まで
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要請された注射部位反応: 痛み、圧痛、紅斑、発赤、硬化、および腫れ。求められる全身反応：発熱、発汗、悪寒、吐き気、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛
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ワクチン接種後 0 日目から 21 日目まで
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ワクチン接種後の未承諾の有害事象
時間枠：ワクチン接種後 0 日目から 21 日目まで
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予防ワクチンの臨床試験に登録された健康な成人および青年ボランティアの毒性評価尺度によって推定できます
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ワクチン接種後 0 日目から 21 日目まで
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各株のHI(Hemagglutination Inhibition)抗体のSCR率
時間枠：ワクチン接種後21日目
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SCRの違い（実験的およびアクティブコンパレータ）
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ワクチン接種後21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各株のHI(Hemagglutination Inhibition)抗体のSCR率
時間枠：ワクチン接種後 0 日目から 21 日目まで
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ワクチン接種後 0 日目から 21 日目まで
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HI(Hemagglutination Inhibition)抗体のSPR率
時間枠：ワクチン接種後21日目
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ワクチン接種後21日目
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各株のHI(Hemagglutination Inhibition)抗体のGMTレート
時間枠：ワクチン接種後21日目
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ワクチン接種後21日目
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身体検査、バイタルサイン、臨床検査の異常
時間枠：ワクチン接種後21日目
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ワクチン接種後21日目
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さえ
時間枠：ワクチン接種後180日目
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ワクチン接種後180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lee Jin Su, M.D、Inha University Hospital
- スタディディレクター：Choi Won Seck, M.D、Korea University Ansan Hospital
- スタディディレクター：Lee Ja Cob、Hallym Univ. Medical Center
- スタディディレクター：Woo Heong Jung、Hallym Univ. Medical Center
- スタディディレクター：Wi Sung Heon、St Vincent's Hospital
- スタディディレクター：Jeong Suk In、Chonnam Natinal University Hospital
- スタディディレクター：Kim Sin Woo、Kyungpook National University Hospital
- スタディディレクター：Kim Tae Hyung、Soon Chun Hyang Univ. Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月18日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC3110A_AD_P3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。