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Eine multizentrische, doppelblinde, parallele Phase-III-Studie

18. Oktober 2015 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von GC3110A (quadrivalenter Influenza-Impfstoff)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele Phase III

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von GC3110A (quadrivalenter Influenza-Impfstoff) nach intramuskulärer Verabreichung bei gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1299

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien: Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Gesunde koreanische Erwachsene (Alter: über 19)
  • Koreanische Erwachsene, die einer 21-tägigen Nachsorge nach der Impfung und einer guten Einhaltung der Studienverfahren zustimmen
  • Diejenigen, die in der Lage sind, die Anforderungen für das Studium zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit in schriftlicher/verbaler Kommunikation
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  • Wer innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung die Behandlung mit Psychopharmaka und narkotischen Analgetika erhalten hat
  • Störungen der Immunfunktion
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Krankheiten/Medikamente, die wahrscheinlich schwere Blutungen verursachen
  • Aktive Infektion oder Fieber (>38,0 ℃) innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung
  • Orale Temperatur > 38,0 ℃ am Impftag
  • Erythem, Tätowierung, Schulterverletzung (Impfstelle)
  • Überempfindlichkeit gegen Ei, Huhn oder einen der Impfstoffbestandteile oder Neomycin, Gentamicin
  • Grippeimpfung innerhalb von 6 Monaten
  • Jede Impfung innerhalb von 30 Tagen
  • Begleitende Medikation/Therapie wie Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente, systemische Kortikosteroide, Immunglobuline, Blut oder aus Blut gewonnene Produkte oder Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch signifikante Grunderkrankungen oder Anamnese nach Ermessen des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GC3110A (quadrivalent)
0,5 ml, intramuskulär, eine Einzeldosis
Biologisch: GC3110A (quadrivalent)
GC3110A (quadrivalent), 0,5 ml, intramuskulär, Einzeldosis an Tag 1
Andere Namen:
  • GC3110A
Aktiver Komparator: GC Grippe (dreiwertig)
0,5 ml, intramuskulär, eine Einzeldosis
Biologisch: GC Grippe (dreiwertig)
GC Flu Fertigspritze Inj. (dreiwertig), 0,5 ml, intramuskulär, eine Einzeldosis an Tag 1
Andere Namen:
  • GC Flu Fertigspritze Inj.
Aktiver Komparator: GC3110A (dreiwertig)
0,5 ml, intramuskulär, eine Einzeldosis
Biologisch: GC3110A (dreiwertig)
GC3110A (Trivalent), 0,5 ml, intramuskulär, Einzeldosis an Tag 1
Andere Namen:
  • GC3110A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT-Rate des HI-Antikörpers (Hämagglutinationshemmung) für jeden Stamm
Zeitfenster: Tag 21 nach der Impfung
GMT (aktiver Komparator) / GMT (experimentell)
Tag 21 nach der Impfung
Angeforderte unerwünschte Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 bis zum 21. Tag nach der Impfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz, Empfindlichkeit, Erythem, Rötung, Verhärtung und Schwellung; Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie
Tag 0 bis zum 21. Tag nach der Impfung
Unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 bis zum 21. Tag nach der Impfung
Sie kann anhand der Toxizitäts-Einstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, geschätzt werden
Tag 0 bis zum 21. Tag nach der Impfung
SCR-Rate des HI-Antikörpers (Hämagglutinationshemmung) für jeden Stamm
Zeitfenster: Tag 21 nach der Impfung
Unterschied von SCR (experimenteller und aktiver Komparator)
Tag 21 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SCR-Rate des HI-Antikörpers (Hämagglutinationshemmung) für jeden Stamm
Zeitfenster: Tag 0 bis zum 21. Tag nach der Impfung
Tag 0 bis zum 21. Tag nach der Impfung
SPR-Rate des HI-Antikörpers (Hämagglutinationshemmung).
Zeitfenster: Tag 21 nach der Impfung
Tag 21 nach der Impfung
GMT-Rate des HI-Antikörpers (Hämagglutinationshemmung) für jeden Stamm
Zeitfenster: Tag 21 nach der Impfung
Tag 21 nach der Impfung
Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, klinischen Labortests
Zeitfenster: Tag 21 nach der Impfung
Tag 21 nach der Impfung
SAE
Zeitfenster: Tag 180 nach der Impfung
Tag 180 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
  • Studienleiter: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
  • Studienleiter: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
  • Studienleiter: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
  • Studienleiter: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
  • Studienleiter: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
  • Studienleiter: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
  • Studienleiter: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC3110A_AD_P3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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