Um estudo multicêntrico, duplo-cego, paralelo de fase III
18 de outubro de 2015 atualizado por: Green Cross Corporation
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, paralelo de fase III para investigar a eficácia (imunogenicidade) e a segurança da GC3110A (vacina quadrivalente contra a gripe)
Um multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, fase paralela III
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, paralelo de fase III para investigar a eficácia (imunogenicidade) e a segurança da GC3110A (vacina quadrivalente contra a gripe) após administração intramuscular em indivíduos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1299
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios: Critérios de Inclusão:
- Dado consentimento informado por escrito
- Adultos coreanos saudáveis (idade: acima de 19 anos)
- Adultos coreanos que concordam com acompanhamento de 21 dias após a vacinação e boa adesão aos procedimentos do estudo
- Aqueles que são capazes de cumprir os requisitos para o estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade na comunicação escrita/verbal
- Indivíduos que participaram de outro estudo intervencional dentro de 30 dias
- Abuso de álcool ou drogas dentro de 6 meses
- Quem recebeu tratamento com drogas psicotrópicas e analgésicos narcóticos dentro de 6 meses após a inscrição
- Distúrbios na função imunológica
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Doenças/medicamentos que podem causar sangramento grave
- Infecção ativa ou febre (>38,0 ℃) dentro de 72 horas após a vacinação
- Temperatura oral >38,0 ℃ no dia da vacinação
- Eritema, tatuagem, lesão no ombro (local de vacinação)
- Hipersensibilidade com ovo, galinha ou qualquer um dos componentes da vacina, ou Neomicina, Gentamicina
- Vacinação contra influenza em até 6 meses
- Qualquer vacinação dentro de 30 dias
- Medicamentos/terapia concomitantes, como imunossupressores ou drogas modificadoras do sistema imunológico, corticosteróides sistêmicos, imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue ou quimioterapia ou radioterapia anticâncer dentro de 3 meses
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doenças subjacentes clinicamente significativas ou histórico médico a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GC3110A (Quadrivalente)
0,5ml, intramuscular, dose única
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GC3110A(Quadrivalente), 0,5ml, intramuscular, dose única no Dia 1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GC Gripe (Trivalente)
0,5 ml, intramuscular, uma dose única
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Injeção de seringa pré-preenchida GC Flu (trivalente), 0,5 ml, intramuscular, uma dose única no dia 1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GC3110A (Trivalente)
0,5 ml, intramuscular, uma dose única
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GC3110A (trivalente), 0,5 ml, intramuscular, dose única no dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa GMT de anticorpo HI (Inibição da Hemaglutinação) para cada cepa
Prazo: Dia 21 após a vacinação
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GMT (comparador ativo) / GMT (experimental)
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Dia 21 após a vacinação
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Eventos adversos solicitados após a vacinação
Prazo: Dia 0 até 21 dias após a vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Sensibilidade, Eritema, Vermelhidão, Endurecimento e Inchaço; Reações sistêmicas solicitadas: Febre, Sudorese, Calafrio, Náusea, Vômito, Diarréia, Dor de cabeça, Fadiga, Mialgia, Artralgia
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Dia 0 até 21 dias após a vacinação
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Eventos adversos não solicitados após a vacinação
Prazo: Dia 0 até 21 dias após a vacinação
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Pode ser estimado pela Escala de Classificação de Toxicidade para Adultos e Adolescentes Voluntários Saudáveis Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacina Preventiva
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Dia 0 até 21 dias após a vacinação
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Taxa SCR de anticorpo HI (Inibição de Hemaglutinação) para cada cepa
Prazo: Dia 21 após a vacinação
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Diferença de SCR (comparador experimental e ativo)
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Dia 21 após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa SCR de anticorpo HI (Inibição de Hemaglutinação) para cada cepa
Prazo: Dia 0 até 21 dias após a vacinação
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Dia 0 até 21 dias após a vacinação
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Taxa de SPR do anticorpo HI (Inibição da Hemaglutinação)
Prazo: Dia 21 após a vacinação
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Dia 21 após a vacinação
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Taxa GMT de anticorpo HI (Inibição da Hemaglutinação) para cada cepa
Prazo: Dia 21 após a vacinação
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Dia 21 após a vacinação
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Anormalidades no exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos
Prazo: Dia 21 após a vacinação
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Dia 21 após a vacinação
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SAE
Prazo: Dia 180 após a vacinação
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Dia 180 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
- Diretor de estudo: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
- Diretor de estudo: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
- Diretor de estudo: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
- Diretor de estudo: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
- Diretor de estudo: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
- Diretor de estudo: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
- Diretor de estudo: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC3110A_AD_P3
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