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Un estudio paralelo de fase III, multicéntrico, doble ciego

18 de octubre de 2015 actualizado por: Green Cross Corporation

Estudio paralelo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, para investigar la eficacia (inmunogenicidad) y la seguridad de GC3110A (vacuna tetravalente contra la influenza)

Una fase III paralela, multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, con control activo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio paralelo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, para investigar la eficacia (inmunogenicidad) y la seguridad de GC3110A (vacuna tetravalente contra la influenza) después de la administración intramuscular en sujetos sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1299

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios: Criterios de Inclusión:

  • Dado el consentimiento informado por escrito
  • Adultos coreanos sanos (edad: mayores de 19 años)
  • Adultos coreanos que están de acuerdo con un seguimiento de 21 días después de la vacunación y un buen cumplimiento de los procedimientos del estudio
  • Aquellos que estén en condiciones de cumplir con los requisitos para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad en la comunicación escrita/verbal
  • Sujetos que han participado en otro estudio de intervención dentro de los 30 días
  • Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
  • Que recibieron el tratamiento de drogas psicotrópicas y analgésicos estupefacientes dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Trastornos en la función inmunológica
  • Historia del síndrome de Guillain-Barré
  • Enfermedad/medicamentos que probablemente causen sangrado severo
  • Infección activa o experiencia de fiebre (>38,0 ℃) dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación
  • Temperatura oral >38.0 ℃ en el día de la vacunación
  • Eritema, tatuaje, lesión en el hombro (sitio de vacunación)
  • Hipersensibilidad con huevo, pollo o cualquiera de los componentes de la vacuna, o Neomicina, Gentamicina
  • Vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses
  • Cualquier vacuna dentro de los 30 días.
  • Medicamentos/terapia concomitantes, como inmunosupresores o fármacos modificadores del sistema inmunitario, corticosteroides sistémicos, inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre, o quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en un plazo de 3 meses
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Enfermedades subyacentes clínicamente significativas o historial médico a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GC3110A (cuadrivalente)
0,5 ml, intramuscular, una dosis única
Biológico: GC3110A (cuadrivalente)
GC3110A (cuadrivalente), 0,5 ml, intramuscular, una dosis única en el día 1
Otros nombres:
  • GC3110A
Comparador activo: GC Gripe (Trivalente)
0,5 ml, intramuscular, una dosis única
Biológico: GC gripe (trivalente)
GC Flu Jeringa precargada inyectable (trivalente), 0,5 ml, intramuscular, una dosis única en el día 1
Otros nombres:
  • Jeringa precargada GC Flu Iny.
Comparador activo: GC3110A (trivalente)
0,5 ml, intramuscular, una dosis única
Biológico: GC3110A (trivalente)
GC3110A (trivalente), 0,5 ml, intramuscular, una dosis única en el día 1
Otros nombres:
  • GC3110A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa GMT de anticuerpos HI (inhibición de la hemaglutinación) para cada cepa
Periodo de tiempo: Día 21 post vacunación
GMT (Comparador activo) / GMT (Experimental)
Día 21 post vacunación
Eventos adversos solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 hasta 21 Día post vacunación
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, sensibilidad, eritema, enrojecimiento, induración e hinchazón; Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre, sudoración, escalofríos, náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia
Día 0 hasta 21 Día post vacunación
Eventos adversos no solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 hasta 21 Día post vacunación
Se puede estimar mediante la escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas
Día 0 hasta 21 Día post vacunación
Tasa de SCR del anticuerpo HI (inhibición de la hemaglutinación) para cada cepa
Periodo de tiempo: Día 21 post vacunación
Diferencia de SCR (Comparador Experimental y Activo)
Día 21 post vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de SCR del anticuerpo HI (inhibición de la hemaglutinación) para cada cepa
Periodo de tiempo: Día 0 hasta 21 Día post vacunación
Día 0 hasta 21 Día post vacunación
Tasa SPR de anticuerpo HI (inhibición de la hemaglutinación)
Periodo de tiempo: Día 21 post vacunación
Día 21 post vacunación
Tasa GMT de anticuerpos HI (inhibición de la hemaglutinación) para cada cepa
Periodo de tiempo: Día 21 post vacunación
Día 21 post vacunación
Alteraciones en el examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 21 post vacunación
Día 21 post vacunación
SAE
Periodo de tiempo: Día 180 post vacunación
Día 180 post vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Green Cross Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
  • Director de estudio: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
  • Director de estudio: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
  • Director de estudio: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
  • Director de estudio: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
  • Director de estudio: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
  • Director de estudio: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
  • Director de estudio: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC3110A_AD_P3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GC3110A (cuadrivalente)

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