다기관, 이중 맹검, 병렬 3상 연구
2015년 10월 18일 업데이트: Green Cross Corporation
GC3110A(4가 인플루엔자백신)의 효능(면역원성) 및 안전성을 알아보기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 능동제어, 병행 3상연구
다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 3상
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자를 대상으로 GC3110A(4가 인플루엔자 백신)의 근육주사 후 효능(면역원성) 및 안전성을 알아보기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 능동제어, 병렬 3상 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1299
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기준: 포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 건강한 대한민국 성인(만 19세 이상)
- 백신 접종 후 21일 추적 관찰 및 연구 절차 준수에 동의하는 한국 성인
- 학업요건을 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 서면/구두 의사소통의 무능력
- 30일 이내 다른 중재적 연구에 참여한 피험자
- 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
- 등록 후 6개월 이내에 향정신성의약품 및 마약성진통제의 치료를 받은 자
- 면역 기능 장애
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 심각한 출혈을 일으킬 가능성이 있는 질병/약물
- 접종 후 72시간 이내 활동성 감염 또는 발열(>38.0℃) 경험
- 접종일 구강온도 >38.0℃
- 홍반, 문신, 어깨 부상(예방접종 부위)
- 계란, 닭고기 또는 백신 성분 또는 네오마이신, 겐타마이신에 대한 과민증
- 6개월 이내 인플루엔자 예방접종
- 30일 이내 모든 예방접종
- 3개월 이내의 면역억제제 또는 면역 조절 약물, 전신 코르티코스테로이드, 면역글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제제, 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 병용 약물/요법
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구자의 재량에 따라 임상적으로 중요한 기저 질환 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GC3110A(4가)
0.5ml, 근육주사, 단회투여
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GC3110A(4가), 0.5ml, 근육주사, 1일째 단회투여
다른 이름들:
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활성 비교기: GC 독감(3가)
0.5ml, 근육내, 단일 투약
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GC Flu Pre-filled Syringe Inj.(Trivalent), 0.5ml, 근육주사, 1일째 단회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: GC3110A(3가)
0.5ml, 근육내, 단일 투약
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GC3110A(3가), 0.5ml, 근육주사, 1일째 단회투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 균주에 대한 HI(Hemagglutination Inhibition) 항체의 GMT 비율
기간: 백신 접종 후 21일째
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GMT(액티브 비교기) / GMT(실험용)
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백신 접종 후 21일째
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예방 접종 후 요청된 부작용
기간: 백신 접종 후 0일 ~ 21일
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 압통, 홍반, 발적, 경결 및 부기; 유도된 전신 반응: 발열, 발한, 오한, 메스꺼움, 구토, 설사, 두통, 피로, 근육통, 관절통
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백신 접종 후 0일 ~ 21일
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예방 접종 후 원치 않는 부작용
기간: 백신 접종 후 0일 ~ 21일
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예방 백신 임상 실험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도로 추정할 수 있습니다.
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백신 접종 후 0일 ~ 21일
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균주별 HI(Hemagglutination Inhibition) 항체의 SCR 비율
기간: 백신 접종 후 21일째
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SCR의 차이(실험 및 능동 비교기)
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백신 접종 후 21일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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균주별 HI(Hemagglutination Inhibition) 항체의 SCR 비율
기간: 백신 접종 후 0일 ~ 21일
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백신 접종 후 0일 ~ 21일
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HI(Hemagglutination Inhibition) 항체의 SPR 비율
기간: 백신 접종 후 21일째
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백신 접종 후 21일째
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각 균주에 대한 HI(Hemagglutination Inhibition) 항체의 GMT 비율
기간: 백신 접종 후 21일째
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백신 접종 후 21일째
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신체검사 이상, 활력징후, 임상병리검사
기간: 백신 접종 후 21일째
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백신 접종 후 21일째
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SAE
기간: 백신 접종 후 180일째
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백신 접종 후 180일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
- 연구 책임자: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
- 연구 책임자: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
- 연구 책임자: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
- 연구 책임자: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
- 연구 책임자: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
- 연구 책임자: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
- 연구 책임자: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC3110A_AD_P3
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