Een multicenter, dubbelblind, parallel fase III-onderzoek
18 oktober 2015 bijgewerkt door: Green Cross Corporation
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle fase III-studie om de werkzaamheid (immunogeniciteit) en veiligheid van GC3110A (quadrivalent griepvaccin) te onderzoeken
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle fase III
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle fase III-studie om de werkzaamheid (immunogeniciteit) en veiligheid van GC3110A (quadrivalent griepvaccin) na intramusculaire toediening bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1299
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria: Inclusiecriteria:
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gezonde Koreaanse volwassenen (leeftijd: ouder dan 19)
- Koreaanse volwassenen die akkoord gaan met 21 dagen follow-up na vaccinatie en goede naleving van de onderzoeksprocedures
- Degenen die kunnen voldoen aan de vereisten voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen in schriftelijke/mondelinge communicatie
- Proefpersonen die binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek
- Alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden
- Die binnen 6 maanden na inschrijving de behandeling van psychofarmaca en narcotische analgetica kregen
- Stoornissen in de immuunfunctie
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Ziekte/medicijnen die waarschijnlijk ernstige bloedingen veroorzaken
- Actieve infectie of koorts (>38,0 ℃) binnen 72 uur na vaccinatie
- Orale temperatuur >38,0 ℃ op de vaccinatiedag
- Erytheem, tatoeage, schouderblessure (vaccinatieplaats)
- Overgevoeligheid voor ei, kip of een van de vaccincomponenten, of neomycine, gentamicine
- Griepvaccinatie binnen 6 maanden
- Elke vaccinatie binnen 30 dagen
- Gelijktijdige medicatie/therapie zoals immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen, systemische corticosteroïden, immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten, of chemotherapie of bestraling tegen kanker binnen 3 maanden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Klinisch significante onderliggende ziekten of medische geschiedenis naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GC3110A (Vierwaardig)
0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering
|
GC3110A (Quadrivalent), 0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering op dag 1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GC Griep (Trivalent)
0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering
|
GC Flu voorgevulde injectiespuit (trivalent), 0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering op dag 1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GC3110A (driewaardig)
0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering
|
GC3110A (Trivalent), 0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering op dag 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMT-snelheid van HI (Hemagglutination Inhibition) antilichaam voor elke stam
Tijdsspanne: Dag 21 na vaccinatie
|
GMT (actieve comparator) / GMT (experimenteel)
|
Dag 21 na vaccinatie
|
|
Gevraagde bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag0 tot 21 Dag na vaccinatie
|
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, gevoeligheid, erytheem, roodheid, verharding en zwelling; Gevraagde systemische reacties: koorts, zweten, rillingen, misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, artralgie
|
Dag0 tot 21 Dag na vaccinatie
|
|
Ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag0 tot 21 Dag na vaccinatie
|
Het kan worden geschat aan de hand van de toxiciteitsbeoordelingsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische onderzoeken naar preventieve vaccins
|
Dag0 tot 21 Dag na vaccinatie
|
|
SCR-snelheid van HI (Hemagglutination Inhibition) antilichaam voor elke stam
Tijdsspanne: Dag 21 na vaccinatie
|
Verschil van SCR (experimentele en actieve comparator)
|
Dag 21 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SCR-snelheid van HI (Hemagglutination Inhibition) antilichaam voor elke stam
Tijdsspanne: Dag0 tot 21 Dag na vaccinatie
|
Dag0 tot 21 Dag na vaccinatie
|
|
SPR-snelheid van HI (Hemagglutination Inhibition) antilichaam
Tijdsspanne: Dag 21 na vaccinatie
|
Dag 21 na vaccinatie
|
|
GMT-snelheid van HI (Hemagglutination Inhibition) antilichaam voor elke stam
Tijdsspanne: Dag 21 na vaccinatie
|
Dag 21 na vaccinatie
|
|
Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Dag 21 na vaccinatie
|
Dag 21 na vaccinatie
|
|
SAE
Tijdsspanne: Dag 180 na vaccinatie
|
Dag 180 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
- Studie directeur: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
- Studie directeur: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
- Studie directeur: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
- Studie directeur: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
- Studie directeur: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
- Studie directeur: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
- Studie directeur: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC3110A_AD_P3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .