Une étude de phase III multicentrique, en double aveugle et parallèle
18 octobre 2015 mis à jour par: Green Cross Corporation
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et parallèle pour étudier l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité du GC3110A (vaccin antigrippal quadrivalent)
A Phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, parallèle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et parallèle pour étudier l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité du GC3110A (vaccin antigrippal quadrivalent) après administration intramusculaire chez des sujets sains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1299
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères : Critères d'inclusion :
- Donné un consentement éclairé écrit
- Adultes coréens en bonne santé (âge : plus de 19 ans)
- Adultes coréens qui sont d'accord avec un suivi de 21 jours après la vaccination et une bonne conformité aux procédures d'étude
- Ceux qui sont en mesure de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité de communication écrite/verbale
- Sujets ayant participé à une autre étude interventionnelle dans les 30 jours
- Abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois
- Qui a reçu le traitement de médicaments psychotropes et d'analgésiques narcotiques dans les 6 mois suivant l'inscription
- Troubles de la fonction immunitaire
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Maladie/médicaments susceptibles de provoquer des saignements graves
- Infection active ou expérience de fièvre (> 38,0 ℃) dans les 72 heures suivant la vaccination
- Température orale > 38,0 ℃ le jour de la vaccination
- Érythème, tatouage, blessure à l'épaule (site de vaccination)
- Hypersensibilité à l'œuf, au poulet ou à l'un des composants du vaccin, ou à la néomycine, la gentamicine
- Vaccination contre la grippe dans les 6 mois
- Toute vaccination dans les 30 jours
- Médicaments/thérapies concomitants tels que des immunosuppresseurs ou des médicaments immunomodulateurs, des corticostéroïdes systémiques, des immunoglobulines, du sang ou des produits dérivés du sang, ou une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie dans les 3 mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladies sous-jacentes cliniquement significatives ou antécédents médicaux à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GC3110A (quadrivalent)
0,5 ml, intramusculaire, une dose unique
|
GC3110A (Quadrivalent), 0,5 ml, intramusculaire, une dose unique au jour 1
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: GC Grippe (Trivalent)
0,5 ml, intramusculaire, une dose unique
|
GC Flu Seringue pré-remplie Inj. (Trivalent), 0,5 ml, intramusculaire, une dose unique au jour 1
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: GC3110A (Trivalent)
0,5 ml, intramusculaire, une dose unique
|
GC3110A (Trivalent), 0,5 ml, intramusculaire, une dose unique au jour 1
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux MGT d'anticorps HI (Hemagglutination Inhibition) pour chaque souche
Délai: Jour 21 après la vaccination
|
GMT (comparateur actif) / GMT (expérimental)
|
Jour 21 après la vaccination
|
|
Événements indésirables sollicités suite à la vaccination
Délai: Du jour 0 au 21 jour après la vaccination
|
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, sensibilité, érythème, rougeur, induration et gonflement ; Réactions systémiques sollicitées : fièvre, transpiration, frissons, nausées, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, myalgie, arthralgie
|
Du jour 0 au 21 jour après la vaccination
|
|
Événements indésirables non sollicités après la vaccination
Délai: Du jour 0 au 21 jour après la vaccination
|
Il peut être estimé par l'échelle de classification de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs
|
Du jour 0 au 21 jour après la vaccination
|
|
Taux de SCR d'anticorps HI (Hemagglutination Inhibition) pour chaque souche
Délai: Jour 21 après la vaccination
|
Différence de SCR (comparateur expérimental et actif)
|
Jour 21 après la vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de SCR d'anticorps HI (Hemagglutination Inhibition) pour chaque souche
Délai: Du jour 0 au 21 jour après la vaccination
|
Du jour 0 au 21 jour après la vaccination
|
|
Taux SPR d'anticorps HI (Hemagglutination Inhibition)
Délai: Jour 21 après la vaccination
|
Jour 21 après la vaccination
|
|
Taux MGT d'anticorps HI (Hemagglutination Inhibition) pour chaque souche
Délai: Jour 21 après la vaccination
|
Jour 21 après la vaccination
|
|
Anomalies à l'examen physique, signes vitaux, tests de laboratoire clinique
Délai: Jour 21 après la vaccination
|
Jour 21 après la vaccination
|
|
SAE
Délai: Jour 180 après la vaccination
|
Jour 180 après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
- Directeur d'études: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
- Directeur d'études: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
- Directeur d'études: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
- Directeur d'études: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
- Directeur d'études: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
- Directeur d'études: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
- Directeur d'études: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2015
Première publication (Estimation)
2 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC3110A_AD_P3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .