Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisvaiheen III tutkimus

sunnuntai 18. lokakuuta 2015 päivittänyt: Green Cross Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisvaiheen III tutkimus GC3110A:n (nelivalenttisen influenssarokotteen) tehon (immunogeenisyyden) ja turvallisuuden tutkimiseksi

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti ohjattu, rinnakkaisvaihe III

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisvaiheen III tutkimus GC3110A:n (nelivalenttisen influenssarokotteen) tehon (immunogeenisyyden) ja turvallisuuden tutkimiseksi lihaksensisäisen annon jälkeen terveillä henkilöillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1299

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteerit: Sisällön kriteerit:

  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Terveet korealaiset aikuiset (ikä: yli 19)
  • Korealaiset aikuiset, jotka suostuvat 21 päivään, seuraavat rokotuksen jälkeen ja noudattavat hyvin tutkimusmenettelyjä
  • Ne, jotka pystyvät täyttämään tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys kirjallisessa/sanallisessa viestinnässä
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muuhun interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
  • Kuka sai psykotrooppisten lääkkeiden ja huumausainekipulääkehoidon 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Häiriöt immuunitoiminnassa
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  • Sairaus/lääkkeet, jotka todennäköisesti aiheuttavat vakavaa verenvuotoa
  • Aktiivinen infektio tai kokemus kuumeesta (>38,0 ℃) 72 tunnin sisällä rokotuksesta
  • Suun lämpötila >38,0 ℃ rokotuspäivänä
  • Punoitus, tatuointi, olkapään vamma (rokotuskohta)
  • Yliherkkyys munalle, kanalle tai jollekin rokotteen aineosalle tai neomysiinille, gentamysiinille
  • Influenssarokotus 6 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa rokotus 30 päivän sisällä
  • Samanaikainen lääkkeet/hoito, kuten immunosuppressantit tai immuunijärjestelmää muokkaavat lääkkeet, systeemiset kortikosteroidit, immunoglobuliinit, veri tai verivalmisteet tai syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito kolmen kuukauden sisällä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kliinisesti merkittävät perussairaudet tai sairaushistoria tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GC3110A (nelivalenttinen)
0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
Biologinen: GC3110A (nelivalenttinen)
GC3110A (neliarvoinen), 0,5 ml, lihakseen, kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
  • GC3110A
Active Comparator: GC Flu (trivalenttinen)
0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
Biologinen: GC Flu (trivalenttinen)
GC Flu esitäytetty ruisku (trivalenttinen), 0,5 ml, lihakseen, kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
  • GC Flu esitäytetty ruisku Inj.
Active Comparator: GC3110A (kolmivalenttinen)
0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
Biologinen: GC3110A (kolmivalenttinen)
GC3110A (Trivalent), 0,5 ml, lihakseen, kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
  • GC3110A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HI-vasta-aineen (hemagglutinaation esto) GMT-nopeus kullekin kannalle
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
GMT (aktiivinen vertailu) / GMT (kokeellinen)
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeiset toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 - 21 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, arkuus, eryteema, punoitus, kovettuma ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, hikoilu, vilunväristys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky
Päivä 0 - 21 päivää rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeiset ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 - 21 päivää rokotuksen jälkeen
Se voidaan arvioida myrkyllisyysasteikolla terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevän rokotteen kliinisiin tutkimuksiin
Päivä 0 - 21 päivää rokotuksen jälkeen
HI-vasta-aineen (hemagglutinaation esto) SCR-nopeus kullekin kannalle
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
SCR:n ero (kokeellinen ja aktiivinen vertailu)
Päivä 21 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HI-vasta-aineen (hemagglutinaation esto) SCR-nopeus kullekin kannalle
Aikaikkuna: Päivä 0 - 21 päivää rokotuksen jälkeen
Päivä 0 - 21 päivää rokotuksen jälkeen
HI-vasta-aineen (hemagglutinaation esto) SPR-nopeus
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
HI-vasta-aineen (hemagglutinaation esto) GMT-nopeus kullekin kannalle
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
Fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
SAE
Aikaikkuna: Päivä 180 rokotuksen jälkeen
Päivä 180 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Green Cross Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
  • Opintojohtaja: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
  • Opintojohtaja: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
  • Opintojohtaja: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
  • Opintojohtaja: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
  • Opintojohtaja: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
  • Opintojohtaja: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
  • Opintojohtaja: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC3110A_AD_P3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GC3110A (nelivalenttinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa