Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy III
18 października 2015 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, równoległe badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa GC3110A (czterowalentnej szczepionki przeciw grypie)
A Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, z aktywną kontrolą, równoległa faza III
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, równoległe badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa GC3110A (czterowalentnej szczepionki przeciw grypie) po podaniu domięśniowym zdrowym osobom
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1299
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria: Kryteria włączenia:
- Otrzymano pisemną świadomą zgodę
- Zdrowi dorośli Koreańczycy (wiek: powyżej 19 lat)
- Dorośli Koreańczycy, którzy zgadzają się na 21-dniową obserwację po szczepieniu i przestrzeganie procedur badania
- Ci, którzy są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do komunikacji pisemnej/werbalnej
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy
- Którzy otrzymali leczenie lekami psychotropowymi i narkotycznymi lekami przeciwbólowymi w ciągu 6 miesięcy od zapisania
- Zaburzenia funkcji odpornościowych
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Choroba/leki, które mogą powodować ciężkie krwawienie
- Aktywna infekcja lub gorączka (>38,0 ℃) w ciągu 72 godzin po szczepieniu
- Temperatura w jamie ustnej >38,0 ℃ w dniu szczepienia
- Rumień, tatuaż, uraz barku (miejsce szczepienia)
- Nadwrażliwość na jaja, kurczaki lub którykolwiek ze składników szczepionki lub na neomycynę, gentamycynę
- Szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy
- Każde szczepienie w ciągu 30 dni
- Jednoczesne leki/terapia, takie jak leki immunosupresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, immunoglobuliny, krew lub produkty krwiopochodne lub chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 3 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Klinicznie istotne choroby podstawowe lub historia medyczna według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GC3110A (czterowartościowy)
0,5 ml, domięśniowo, jednorazowo
|
GC3110A (czterowalentny), 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grypa GC (trójwartościowa)
0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka
|
GC Flu ampułko-strzykawka do wstrzykiwań (trójwalentna), 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka w 1. dniu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: GC3110A (trójwartościowy)
0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka
|
GC3110A (trójwartościowy), 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka w dniu 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik GMT przeciwciała HI (hamowanie hemaglutynacji) dla każdego szczepu
Ramy czasowe: 21 dzień po szczepieniu
|
GMT (aktywny komparator) / GMT (eksperymentalny)
|
21 dzień po szczepieniu
|
|
Spodziewane działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do 21 dnia po szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, rumień, zaczerwienienie, stwardnienie i obrzęk; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, pocenie się, dreszcze, nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów
|
Dzień 0 do 21 dnia po szczepieniu
|
|
Niezapowiedziane zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do 21 dnia po szczepieniu
|
Można to oszacować za pomocą skali stopni toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników włączonych do badań klinicznych szczepionek zapobiegawczych
|
Dzień 0 do 21 dnia po szczepieniu
|
|
Wskaźnik SCR przeciwciała HI (hamowanie hemaglutynacji) dla każdego szczepu
Ramy czasowe: 21 dzień po szczepieniu
|
Różnica SCR (eksperymentalny i aktywny komparator)
|
21 dzień po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik SCR przeciwciała HI (hamowanie hemaglutynacji) dla każdego szczepu
Ramy czasowe: Dzień 0 do 21 dnia po szczepieniu
|
Dzień 0 do 21 dnia po szczepieniu
|
|
Szybkość SPR przeciwciała HI (hamowanie hemaglutynacji).
Ramy czasowe: 21 dzień po szczepieniu
|
21 dzień po szczepieniu
|
|
Współczynnik GMT przeciwciała HI (hamowanie hemaglutynacji) dla każdego szczepu
Ramy czasowe: 21 dzień po szczepieniu
|
21 dzień po szczepieniu
|
|
Nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, czynności życiowe, kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 21 dzień po szczepieniu
|
21 dzień po szczepieniu
|
|
SAE
Ramy czasowe: 180 dzień po szczepieniu
|
180 dzień po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
- Dyrektor Studium: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
- Dyrektor Studium: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
- Dyrektor Studium: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
- Dyrektor Studium: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
- Dyrektor Studium: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
- Dyrektor Studium: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
- Dyrektor Studium: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC3110A_AD_P3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .