Et multicenter, dobbeltblindt, parallelt fase III-studie
18. oktober 2015 opdateret af: Green Cross Corporation
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt fase III-studie for at undersøge effektiviteten (immunogenicitet) og sikkerheden af GC3110A (kvadrivalent influenzavaccine)
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktivt kontrolleret, parallel fase III
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt fase III-studie for at undersøge effektiviteten (immunogenicitet) og sikkerheden af GC3110A (kvadrivalent influenzavaccine) efter intramuskulær administration hos raske forsøgspersoner
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1299
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kriterier: Inklusionskriterier:
- Afgivet skriftligt informeret samtykke
- Sunde koreanske voksne (alder: over 19)
- Koreanske voksne, der accepterer 21 dages opfølgning efter vaccination og god overholdelse af undersøgelsesprocedurer
- Dem, der er i stand til at overholde kravene til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til skriftlig/mundtlig kommunikation
- Forsøgspersoner, der har deltaget i andre interventionelle undersøgelser inden for 30 dage
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder
- Hvem fik behandling af psykofarmaka og narkotiske smertestillende midler inden for 6 måneder efter indskrivning
- Forstyrrelser i immunfunktionen
- Historie om Guillain-Barrés syndrom
- Sygdom/medicin, der sandsynligvis vil forårsage alvorlig blødning
- Aktiv infektion eller oplevelse af feber (>38,0 ℃) inden for 72 timer efter vaccination
- Oral temperatur >38,0 ℃ på vaccinationsdagen
- Erytem, tatovering, skade ved skulder (vaccinationssted)
- Overfølsomhed med æg, kylling eller nogen af vaccinens komponenter eller Neomycin, Gentamicin
- Influenzavaccination inden for 6 måneder
- Enhver vaccination inden for 30 dage
- Samtidig medicin/terapi såsom immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler, systemiske kortikosteroider, immunglobuliner, blod- eller blodafledte produkter eller kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for 3 måneder
- Gravide eller ammende kvinder
- Klinisk signifikante underliggende sygdomme eller sygehistorie efter efterforskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GC3110A(Quadrivalent)
0,5 ml, intramuskulært, en enkelt dosis
|
GC3110A (Quadrivalent), 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosis på dag 1
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GC-influenza (trivalent)
0,5 ml, intramuskulært, en enkelt dosis
|
GC Flu fyldt injektionssprøjte (trivalent), 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosis på dag 1
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GC3110A(Trivalent)
0,5 ml, intramuskulært, en enkelt dosis
|
GC3110A(Trivalent), 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosis på dag 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT-hastighed af HI(hæmagglutinationshæmning) antistof for hver stamme
Tidsramme: Dag 21 efter vaccination
|
GMT (aktiv komparator) / GMT (eksperimentel)
|
Dag 21 efter vaccination
|
|
Anmodede bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Dag0 op til 21 dage efter vaccination
|
Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Smerter, ømhed, erytem, rødme, induration og hævelse; Anmodede systemiske reaktioner: Feber, svedtendens, kulderystelse, kvalme, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi
|
Dag0 op til 21 dage efter vaccination
|
|
Uopfordrede bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Dag0 op til 21 dage efter vaccination
|
Det kan estimeres ved toksicitetsklassificeringsskala for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg
|
Dag0 op til 21 dage efter vaccination
|
|
SCR-hastighed af HI(hæmagglutinationshæmning) antistof for hver stamme
Tidsramme: Dag 21 efter vaccination
|
Forskel på SCR (eksperimentel og aktiv komparator)
|
Dag 21 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SCR-hastighed af HI(hæmagglutinationshæmning) antistof for hver stamme
Tidsramme: Dag0 op til 21 dage efter vaccination
|
Dag0 op til 21 dage efter vaccination
|
|
SPR-hastighed af HI (hæmagglutinationshæmning) antistof
Tidsramme: Dag 21 efter vaccination
|
Dag 21 efter vaccination
|
|
GMT-hastighed af HI(hæmagglutinationshæmning) antistof for hver stamme
Tidsramme: Dag 21 efter vaccination
|
Dag 21 efter vaccination
|
|
Abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Dag 21 efter vaccination
|
Dag 21 efter vaccination
|
|
SAE
Tidsramme: Dag 180 efter vaccination
|
Dag 180 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
- Studieleder: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
- Studieleder: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
- Studieleder: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
- Studieleder: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
- Studieleder: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
- Studieleder: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
- Studieleder: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2015
Først opslået (Skøn)
2. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GC3110A_AD_P3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .