Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, dobbeltblind, parallell fase III-studie

18. oktober 2015 oppdatert av: Green Cross Corporation

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell fase III-studie for å undersøke effektiviteten (immunogenisitet) og sikkerheten til GC3110A (kvadrivalent influensavaksine)

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell fase III

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell fase III-studie for å undersøke effektiviteten (immunogenisiteten) og sikkerheten til GC3110A (kvadrivalent influensavaksine) etter intramuskulær administrering hos friske personer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier: Inkluderingskriterier:

  • Gitt skriftlig informert samtykke
  • Sunne koreanske voksne (alder: over 19)
  • Koreanske voksne som samtykker i 21 dagers oppfølging etter vaksinasjon og god etterlevelse av studieprosedyrer
  • De som er i stand til å oppfylle kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til skriftlig/verbal kommunikasjon
  • Forsøkspersoner som har deltatt i annen intervensjonsstudie innen 30 dager
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder
  • Som fikk behandling av psykofarmaka og narkotiske smertestillende midler innen 6 måneder etter innmelding
  • Forstyrrelser i immunfunksjonen
  • Historie med Guillain-Barré syndrom
  • Sykdom/medisiner som sannsynligvis vil forårsake alvorlig blødning
  • Aktiv infeksjon eller opplevelse av feber (>38,0 ℃) innen 72 timer etter vaksinasjon
  • Oral temperatur >38,0 ℃ på vaksinasjonsdagen
  • Erytem, ​​tatovering, skade ved skulder (vaksinasjonssted)
  • Overfølsomhet med egg, kylling eller noen av vaksinekomponentene, eller Neomycin, Gentamicin
  • Influensavaksine innen 6 måneder
  • Eventuell vaksinasjon innen 30 dager
  • Samtidig medisinering/terapi som immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler, systemiske kortikosteroider, immunglobuliner, blod- eller blodavledede produkter, eller anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Klinisk signifikante underliggende sykdommer eller medisinsk historie etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GC3110A (fireverdig)
0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosering
Biologisk: GC3110A (fireverdig)
GC3110A(Quadrivalent), 0,5ml, intramuskulær, en enkelt dosering på dag 1
Andre navn:
  • GC3110A
Aktiv komparator: GC-influensa (trivalent)
0,5 ml, intramuskulært, en enkelt dosering
Biologisk: GC influensa (trivalent)
GC Flu ferdigfylt sprøyteinj.(Trivalent), 0,5ml, intramuskulær, en enkeltdose på dag 1
Andre navn:
  • GC Flu ferdigfylt sprøyte Inj.
Aktiv komparator: GC3110A(Trivalent)
0,5 ml, intramuskulært, en enkelt dosering
Biologisk: GC3110A(Trivalent)
GC3110A(Trivalent), 0,5ml, intramuskulær, en enkelt dosering på dag 1
Andre navn:
  • GC3110A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMT-hastighet av HI(Hemagglutination Inhibition) antistoff for hver stamme
Tidsramme: Dag 21 etter vaksinasjon
GMT (aktiv komparator) / GMT (eksperimentell)
Dag 21 etter vaksinasjon
Etterspurte bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag0 opp til 21 dager etter vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, ømhet, erytem, ​​rødhet, indurasjon og hevelse; Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, svette, kulderystelse, kvalme, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, myalgi, leddsmerter
Dag0 opp til 21 dager etter vaksinasjon
Uønskede bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag0 opp til 21 dager etter vaksinasjon
Det kan estimeres ved hjelp av toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske forsøk med forebyggende vaksiner
Dag0 opp til 21 dager etter vaksinasjon
SCR-hastighet for HI(Hemagglutination Inhibition) antistoff for hver stamme
Tidsramme: Dag 21 etter vaksinasjon
Forskjellen på SCR (eksperimentell og aktiv komparator)
Dag 21 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SCR-hastighet for HI(Hemagglutination Inhibition) antistoff for hver stamme
Tidsramme: Dag0 opp til 21 dager etter vaksinasjon
Dag0 opp til 21 dager etter vaksinasjon
SPR-hastighet av HI (Hemagglutination Inhibition) antistoff
Tidsramme: Dag 21 etter vaksinasjon
Dag 21 etter vaksinasjon
GMT-hastighet av HI(Hemagglutination Inhibition) antistoff for hver stamme
Tidsramme: Dag 21 etter vaksinasjon
Dag 21 etter vaksinasjon
Abnormiteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester
Tidsramme: Dag 21 etter vaksinasjon
Dag 21 etter vaksinasjon
SAE
Tidsramme: Dag 180 etter vaksinasjon
Dag 180 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Cross Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
  • Studieleder: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
  • Studieleder: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
  • Studieleder: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
  • Studieleder: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
  • Studieleder: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
  • Studieleder: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
  • Studieleder: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC3110A_AD_P3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GC3110A (fireverdig)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere