Многоцентровое двойное слепое параллельное исследование фазы III
18 октября 2015 г. обновлено: Green Cross Corporation
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное исследование фазы III для изучения эффективности (иммуногенности) и безопасности GC3110A (квадривалентной противогриппозной вакцины)
Многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая, с активным контролем, параллельная фаза III
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное исследование фазы III для изучения эффективности (иммуногенности) и безопасности GC3110A (квадривалентной противогриппозной вакцины) после внутримышечного введения здоровым субъектам
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1299
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии: Критерии включения:
- Дано письменное информированное согласие
- Здоровые взрослые корейцы (возраст: старше 19 лет)
- Взрослые корейцы, которые согласны на последующее наблюдение в течение 21 дня после вакцинации и хорошее соблюдение процедур исследования
- Те, кто в состоянии выполнить требования для исследования
Критерий исключения:
- Неспособность к письменному/устному общению
- Субъекты, которые участвовали в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев
- Кто получал лечение психотропными препаратами и наркотическими анальгетиками в течение 6 месяцев после зачисления
- Нарушения в иммунной функции
- История синдрома Гийена-Барре
- Болезнь/лекарства, которые могут вызвать сильное кровотечение
- Активная инфекция или лихорадка (> 38,0 ℃) в течение 72 часов после вакцинации
- Оральная температура >38,0 ℃ в день прививки
- Эритема, татуировка, травма плеча (место прививки)
- Повышенная чувствительность к яйцам, курице или любому из компонентов вакцины или неомицину, гентамицину.
- Вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев
- Любая вакцинация в течение 30 дней
- Сопутствующие лекарства/терапия, такие как иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты, системные кортикостероиды, иммуноглобулины, кровь или продукты крови, противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение 3 месяцев
- Беременные или кормящие женщины
- Клинически значимые основные заболевания или история болезни на усмотрение исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GC3110A (четырехвалентный)
0,5мл, внутримышечно, однократно
|
GC3110A (Quadrivalent), 0,5 мл, внутримышечно, однократно в 1-й день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: GC Flu (трехвалентный)
0,5мл, внутримышечно, однократно
|
Предварительно заполненный шприц GC Flu для инъекций (трехвалентный), 0,5 мл, внутримышечно, однократно в день 1
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: GC3110A (трехвалентный)
0,5мл, внутримышечно, однократно
|
GC3110A (трехвалентный), 0,5 мл, внутримышечно, однократно в день 1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость GMT антитела HI (ингибирование гемагглютинации) для каждого штамма
Временное ограничение: 21 день после прививки
|
GMT (активный компаратор) / GMT (экспериментальный)
|
21 день после прививки
|
|
Запрашиваемые нежелательные явления после вакцинации
Временное ограничение: Day0 до 21 день после вакцинации
|
Запрашиваемые реакции в месте инъекции: боль, болезненность, эритема, покраснение, уплотнение и отек; Желаемые системные реакции: лихорадка, потливость, озноб, тошнота, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия.
|
Day0 до 21 день после вакцинации
|
|
Нежелательные нежелательные явления после вакцинации
Временное ограничение: Day0 до 21 день после вакцинации
|
Его можно оценить по шкале оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин.
|
Day0 до 21 день после вакцинации
|
|
Скорость SCR антитела HI (ингибирования гемагглютинации) для каждого штамма
Временное ограничение: 21 день после прививки
|
Отличие SCR (экспериментальный и активный компаратор)
|
21 день после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость SCR антитела HI (ингибирования гемагглютинации) для каждого штамма
Временное ограничение: Day0 до 21 день после вакцинации
|
Day0 до 21 день после вакцинации
|
|
Скорость SPR антитела HI (ингибирование гемагглютинации)
Временное ограничение: 21 день после прививки
|
21 день после прививки
|
|
Скорость GMT антитела HI (ингибирование гемагглютинации) для каждого штамма
Временное ограничение: 21 день после прививки
|
21 день после прививки
|
|
Отклонения от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: 21 день после прививки
|
21 день после прививки
|
|
САЕ
Временное ограничение: 180 день после прививки
|
180 день после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
- Директор по исследованиям: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
- Директор по исследованиям: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
- Директор по исследованиям: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
- Директор по исследованиям: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
- Директор по исследованиям: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
- Директор по исследованиям: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
- Директор по исследованиям: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC3110A_AD_P3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .