Uno studio multicentrico, in doppio cieco, parallelo di fase III
18 ottobre 2015 aggiornato da: Green Cross Corporation
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo di fase III per studiare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di GC3110A (vaccino influenzale quadrivalente)
Una fase III multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, con controllo attivo, parallela
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo di fase III per studiare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di GC3110A (vaccino influenzale quadrivalente) dopo somministrazione intramuscolare in soggetti sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1299
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri: Criteri di inclusione:
- Dato consenso informato scritto
- Adulti coreani sani (età: oltre 19 anni)
- Adulti coreani che concordano con 21 giorni di follow-up dopo la vaccinazione e buona conformità alle procedure dello studio
- Coloro che sono in grado di soddisfare i requisiti per lo studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità nella comunicazione scritta/verbale
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi interventistici entro 30 giorni
- Abuso di alcol o droghe entro 6 mesi
- Chi ha ricevuto il trattamento di psicofarmaci e analgesici narcotici entro 6 mesi dall'arruolamento
- Disturbi della funzione immunitaria
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Malattie/farmaci che possono causare gravi emorragie
- Infezione attiva o esperienza di febbre (> 38,0 ℃) entro 72 ore dalla vaccinazione
- Temperatura orale >38,0℃ al giorno della vaccinazione
- Eritema, tatuaggio, lesione alla spalla (sito di vaccinazione)
- Ipersensibilità con uova, pollo o uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o neomicina, gentamicina
- Vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi
- Qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni
- Farmaci/terapie concomitanti come immunosoppressori o farmaci immuno-modificanti, corticosteroidi sistemici, immunoglobuline, sangue o emoderivati, o chemioterapia antitumorale o radioterapia entro 3 mesi
- Donne incinte o che allattano
- Malattie sottostanti clinicamente significative o anamnesi a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GC3110A (quadrivalente)
0,5 ml, intramuscolare, una singola dose
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GC3110A (quadrivalente), 0,5 ml, intramuscolare, una singola dose al giorno 1
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Influenza GC (trivalente)
0,5 ml, intramuscolare, una singola somministrazione
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Siringa preriempita GC Flu Inj. (trivalente), 0,5 ml, intramuscolare, una singola somministrazione al giorno 1
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GC3110A (trivalente)
0,5 ml, intramuscolare, una singola somministrazione
|
GC3110A (trivalente), 0,5 ml, intramuscolare, una singola somministrazione al giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso GMT dell'anticorpo HI (inibizione dell'emoagglutinazione) per ciascun ceppo
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo la vaccinazione
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GMT (comparatore attivo) / GMT (sperimentale)
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Giorno 21 dopo la vaccinazione
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Eventi avversi provocati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da 0 a 21 giorni dopo la vaccinazione
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Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, dolorabilità, eritema, arrossamento, indurimento e gonfiore; Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, sudorazione, brividi, nausea, vomito, diarrea, cefalea, affaticamento, mialgia, artralgia
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Da 0 a 21 giorni dopo la vaccinazione
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Eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da 0 a 21 giorni dopo la vaccinazione
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Può essere stimato dalla scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi
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Da 0 a 21 giorni dopo la vaccinazione
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Tasso SCR dell'anticorpo HI (inibizione dell'emoagglutinazione) per ciascun ceppo
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo la vaccinazione
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Differenza di SCR (comparatore sperimentale e attivo)
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Giorno 21 dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso SCR dell'anticorpo HI (inibizione dell'emoagglutinazione) per ciascun ceppo
Lasso di tempo: Da 0 a 21 giorni dopo la vaccinazione
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Da 0 a 21 giorni dopo la vaccinazione
|
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Tasso SPR dell'anticorpo HI (inibizione dell'emoagglutinazione).
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo la vaccinazione
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Giorno 21 dopo la vaccinazione
|
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Tasso GMT dell'anticorpo HI (inibizione dell'emoagglutinazione) per ciascun ceppo
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo la vaccinazione
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Giorno 21 dopo la vaccinazione
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Anomalie all'esame obiettivo, segni vitali, test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo la vaccinazione
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Giorno 21 dopo la vaccinazione
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SAE
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo la vaccinazione
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Giorno 180 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
- Direttore dello studio: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
- Direttore dello studio: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
- Direttore dello studio: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
- Direttore dello studio: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
- Direttore dello studio: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
- Direttore dello studio: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
- Direttore dello studio: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC3110A_AD_P3
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