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1型糖尿病（DIAGNODE-1）のビタミンDと組み合わせてリンパ節に投与されたGAD-ミョウバン（Diamyd） (DIAGNODE)

2020年4月15日 更新者：Johnny Ludvigsson

経口ビタミン D 療法と組み合わせてリンパ節に投与された GAD 抗原（Diamyd®）療法の安全性、糖尿病状態、および免疫反応を評価するための、最近発症した T1D の成人における非盲検パイロット試験

主な研究の目的は次のとおりです。

  • GAD-ミョウバン (グルタミン酸脱炭酸酵素) (Diamyd) を経口ビタミン D レジメンと組み合わせてリンパ腺に直接投与することの安全性を評価する
  • 上記の治療法が免疫系と内因性インスリン分泌にどのように影響するかを評価します。

サブスタディの目的は次のとおりです。

  • 主な研究からの 3 人の成人患者の鼠径リンパ腺に直接 4 μg の GAD-ミョウバンを 4 回注射した後の安全性を評価します。
  • 上記の治療が免疫系と内因性インスリン分泌にどのように影響するかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は、最初の GAD-Alum 注射の 1 か月前から 4 か月間、ビタミン D (14,000 IU/週) と組み合わせて 1 か月間隔で 3 回、鼠径リンパ腺に 4 μg の GAD-Alum で治療されます。 .

サブスタディには、メインスタディからの 3 人の成人患者が含まれ、経口ビタミン D 摂取と組み合わせて鼠径リンパ腺に 4 μg の GAD-ミョウバンを 4 回注射した後の安全性を評価します。 長期延長試験期間は 12 か月で、ベースラインから 30.5 か月後に開始されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者によるインフォームドコンセント
  2. -ADA（米国糖尿病協会）分類による1型糖尿病で、糖尿病期間が6か月未満
  3. 年齢 12.00-29.99 1型糖尿病と診断された年数
  4. 空腹時 C-ペプチド ≥0.12 nmol/L
  5. Pos GADA (分子量 65,000 の GAD に対する抗体) ただし、< 50 000 ランダム ユニット
  6. 女性は妊娠を避けることに同意し、尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  7. 出産の可能性のある患者は、GAD-Alumの最後の投与から1年後まで、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -免疫抑制療法による以前または現在の治療（ただし、局所または吸入ステロイドは受け入れられます）
  2. 炎症性薬物による継続的な治療（頭痛や数日間の発熱などの散発的な治療は受け入れられます）
  3. -インスリン以外の経口または注射された抗糖尿病薬による治療
  4. -市販されているかどうかにかかわらず、ビタミンDによる治療、または試験中にそのような薬を控えたくない
  5. -貧血の病歴またはスクリーニングでの著しく異常な血液学の結果
  6. てんかん、頭部外傷または脳血管障害の病歴、または近位筋における継続的な運動単位活動の臨床的特徴
  7. -過去のワクチンまたは他の薬物に対する急性反応の臨床的に重要な病歴
  8. -インフルエンザワクチンを含む任意のワクチンによる治療、計画された最初の治験薬投与前4か月以内、または治験薬の最後の注射後最大4か月までの任意のワクチンによる計画された治療。
  9. -過去3か月以内に新しい化学物質を使用した他の臨床試験に参加した
  10. この議定書の条項を遵守できない、または遵守したくない
  11. アルコールまたは薬物乱用の歴史
  12. -最初の投与前2週間以内の糖尿病以外の重大な病気
  13. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または肝炎
  14. 授乳中または妊娠中の女性 (妊娠の可能性は、GAD-Alum 治療の 24 時間前に現場で尿βHCG (ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン) によって除外する必要があります)
  15. -最後のGAD-Alum治療から1年後まで、適切な避妊を使用する意思がない男性または女性
  16. -皮下注射を妨げる活動的な皮膚感染症を含む、関連する深刻な疾患または状態の存在。研究者の意見では、患者は研究に不適格になります。
  17. -研究者が指示に従うことができない、および/または研究プロトコルに従うことができないとみなした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GAD-ミョウバン+ビタミンD

GAD-Alum (Diamyd) をリンパ節に注射 投与量と間隔: 4 μg の Diamyd を 1 回、1 か月間隔で 3 回リンパ節に注射します。

経口溶液中のビタミンD（カルシフェロール）。 投与量と間隔: 120 日間、毎日 2000 IU
薬：ビタミンD
他の名前：
  • カルシフェロール
薬：GAD-ミョウバン
他の名前：
  • ディアミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射部位反応のある被験者の数 月 1
時間枠：月 1
注射部位の反応（紅斑、浮腫、血腫、圧痛、痛み、かゆみ）
月 1
注射部位反応のある被験者の数 2 か月目
時間枠：月 2
注射部位の反応（紅斑、浮腫、血腫、圧痛、痛み、かゆみ）
月 2
注射部位反応のある被験者の数 3 か月目
時間枠：月 3
注射部位の反応（紅斑、浮腫、血腫、圧痛、痛み、かゆみ）
月 3
注射部位反応のある被験者の数 月 32
時間枠：月32、延長期間
注射部位の反応（紅斑、浮腫、血腫、圧痛、痛み、かゆみ）
月32、延長期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-ペプチド AUC (曲線下面積) の平均変化 (平均 120 分) 値、15 か月目
時間枠：投与後 0、30、60、90、120 分での 15 か月目までのベースライン

ベースラインから 15 か月までの C ペプチド AUC (曲線下面積) (平均 120 分) 値の変化

AUC (平均 120 分) (nmol/L) は、MMTT 中の C-ペプチド AUC (nmol/L*分) を MMTT の持続時間 (分) で割ったものです。 C-ペプチド加重平均濃度
投与後 0、30、60、90、120 分での 15 か月目までのベースライン
C-ペプチド AUC の平均変化 (平均 120 分) 値、30 か月
時間枠：投与後 0、30、60、90、120 分での 30 か月目までのベースライン

ベースラインから 30 か月までの C ペプチド AUC（平均 120 分）値の変化

AUC (平均 120 分) (nmol/L) は、MMTT 中の C-ペプチド AUC (nmol/L*分) を MMTT の持続時間 (分) で割ったものです。 C-ペプチド加重平均濃度
投与後 0、30、60、90、120 分での 30 か月目までのベースライン
C-ペプチド AUC の平均変化 (平均 120 分) 値、43 か月目
時間枠：ベースラインから月 43、延長期間は投与後 0、30、60、90、120 分

ベースラインから 43 か月までの C ペプチド AUC（平均 120 分）値の変化

AUC (平均 120 分) (nmol/L) は、MMTT 中の C-ペプチド AUC (nmol/L*分) を MMTT の持続時間 (分) で割ったものです。 C-ペプチド加重平均濃度
ベースラインから月 43、延長期間は投与後 0、30、60、90、120 分
C-ペプチド 90 分間値の平均変化、15 か月目
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで
C-ペプチドの 90 分値のベースラインから 15 か月までの変化
ベースラインから 15 か月目まで
C-ペプチドの 90 分値の平均変化、30 か月目
時間枠：ベースラインから 30 か月目まで
C-ペプチドの 90 分値のベースラインから 30 か月までの変化
ベースラインから 30 か月目まで
C-ペプチドの 90 分値の平均変化、43 か月目
時間枠：ベースラインから 43 か月、延長期間
C-ペプチドの 90 分値のベースラインから 43 か月までの変化
ベースラインから 43 か月、延長期間
絶食時 C-ペプチド値の平均変化、15 か月目
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで
空腹時 C-ペプチド値のベースラインから 15 か月までの変化
ベースラインから 15 か月目まで
空腹時Cペプチド値の平均変化、30ヶ月
時間枠：ベースラインから 30 か月目まで
空腹時 C-ペプチド値のベースラインから 30 か月までの変化
ベースラインから 30 か月目まで
空腹時 C-ペプチド値の平均変化、43 か月目
時間枠：ベースラインから 43 か月、延長期間
空腹時 C-ペプチド値のベースラインから 43 か月までの変化
ベースラインから 43 か月、延長期間
HbA1c の平均変化、15 か月目
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで
ベースラインから 15 か月までの HbA1c の変化
ベースラインから 15 か月目まで
HbA1c の平均変化、30 か月目
時間枠：ベースラインから 30 か月目まで
ベースラインから 30 か月までの HbA1c の変化
ベースラインから 30 か月目まで
HbA1c の平均変化、43 か月目
時間枠：ベースラインから 43 か月、延長期間
ベースラインから 43 か月までの HbA1c の変化
ベースラインから 43 か月、延長期間
外部インスリン投与量、ベースライン
時間枠：ベースライン
ベースラインでの外部インスリン投与量
ベースライン
外部インスリン投与、15 か月目
時間枠：15月
15 か月目の外用インスリン投与量
15月
外部インスリン投与、30 か月目
時間枠：30月
30 か月目の外用インスリン投与量
30月
外部インスリン投与、43 か月目
時間枠：月43、延長期間
43 か月目の外用インスリン投与量
月43、延長期間
平均 IDAA1c 値、ベースライン
時間枠：ベースライン
インスリン用量調整HbA1c (IDAA1c)
ベースライン
平均 IDAA1c 値、15 か月目
時間枠：15月
インスリン用量調整HbA1c (IDAA1c)
15月
平均 IDAA1c 値、30 か月目
時間枠：30月
インスリン用量調整HbA1c (IDAA1c)
30月
平均 IDAA1c 値、43 か月目
時間枠：月43、延長期間
インスリン用量調整HbA1c (IDAA1c)
月43、延長期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnny Ludvigsson

協力者

Ostergotland County Council, Sweden
Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Johnny Ludvigsson, Professor、Linkoeping University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月15日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIAGNODE-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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