Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GAD-Ałun (Diamyd) podawany do węzłów chłonnych w połączeniu z witaminą D w cukrzycy typu 1 (DIAGNODE-1) (DIAGNODE)

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Johnny Ludvigsson

Otwarte badanie pilotażowe u dorosłych z cukrzycą typu 1 o niedawnym początku w celu oceny bezpieczeństwa, statusu cukrzycy i odpowiedzi immunologicznej terapii antygenem GAD (Diamyd®) ​​podawanej do węzłów chłonnych w połączeniu z doustnym schematem podawania witaminy D

Celem badania głównego jest:

  • Ocena bezpieczeństwa podawania GAD-Alum (dekarboksylazy kwasu glutaminowego) (Diamyd) bezpośrednio do gruczołów limfatycznych w połączeniu z doustnym schematem podawania witaminy D
  • Ocenić, w jaki sposób wyżej wymienione terapie wpływają na układ odpornościowy i endogenne wydzielanie insuliny.

Celem badania cząstkowego jest:

  • Ocena bezpieczeństwa po czwartym wstrzyknięciu 4 μg GAD-Ałunu bezpośrednio do pachwinowego gruczołu chłonnego u 3 dorosłych pacjentów z badania głównego
  • Oceń, jak powyższe leczenie wpływa na układ odpornościowy i endogenne wydzielanie insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni trzema dawkami 4 µg GAD-ałunu do węzłów chłonnych pachwiny, w odstępach jednego miesiąca, w połączeniu z witaminą D (14 000 IU/tydzień) przez 4 miesiące, począwszy od 1 miesiąca przed pierwszym wstrzyknięciem GAD-ałunu .

Badanie podrzędne obejmie trzech dorosłych pacjentów z badania głównego i oceni bezpieczeństwo po czwartym wstrzyknięciu 4 μg GAD-Ałunu do pachwinowego gruczołu limfatycznego w połączeniu z doustnym przyjmowaniem witaminy D. Przedłużony okres badania wynosi 12 miesięcy i rozpocznie się 30,5 miesiąca po okresie bazowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda wyrażona przez pacjentów
  2. Cukrzyca typu 1 według klasyfikacji ADA (American Diabetes Association) z czasem trwania cukrzycy < 6 miesięcy
  3. Wiek 12.00-29.99 lat w chwili rozpoznania cukrzycy typu 1
  4. Peptyd C na czczo ≥0,12 nmol/l
  5. Pos GADA (przeciwciała przeciwko GAD o masie cząsteczkowej 65 000), ale < 50 000 jednostek losowych
  6. Kobiety muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do 1 roku po ostatnim podaniu produktu leczniczego GAD-Alum.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze lub obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi (chociaż dopuszczalne są miejscowe lub wziewne steroidy)
  2. Ciągłe leczenie dowolnym lekiem przeciwzapalnym (dopuszczalne jest leczenie sporadyczne np. z powodu bólu głowy lub w związku z kilkudniową gorączką)
  3. Leczenie doustnymi lub wstrzykiwanymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż insulina
  4. Leczenie witaminą D, sprzedawaną lub nie, lub niechęć do powstrzymania się od przyjmowania takich leków podczas badania
  5. Historia niedokrwistości lub znacznie nieprawidłowych wyników hematologicznych podczas badania przesiewowego
  6. Historia padaczki, urazu głowy lub incydentu naczyniowo-mózgowego lub cechy kliniczne ciągłej aktywności jednostek motorycznych w proksymalnych mięśniach
  7. Klinicznie istotna historia ostrych reakcji na szczepionki lub inne leki w przeszłości
  8. Leczenie jakąkolwiek szczepionką, w tym szczepionką przeciw grypie, w ciągu 4 miesięcy przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub planowane leczenie dowolną szczepionką do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.
  9. Udział w innych badaniach klinicznych z nowym podmiotem chemicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Niemożność lub niechęć do przestrzegania postanowień niniejszego protokołu
  11. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  12. Istotna choroba inna niż cukrzyca w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  13. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub zapalenie wątroby
  14. Kobiety w okresie laktacji lub ciąży (możliwość zajścia w ciążę musi być wykluczona poprzez wykonanie βHCG (beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w moczu na miejscu w ciągu 24 godzin przed zabiegiem GAD-Ałun)
  15. Mężczyźni i kobiety niechętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji do 1 roku po ostatnim leczeniu GAD-Alum
  16. Obecność towarzyszącej poważnej choroby lub stanu, w tym aktywnych infekcji skóry, które wykluczają wstrzyknięcie podskórne, co w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do badania
  17. Uznany przez badacza za niezdolnego do przestrzegania instrukcji i/lub postępowania zgodnie z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GAD-ałun + witamina D

GAD-Ałun (Diamyd) wstrzykiwany do węzłów chłonnych Dawkowanie i przerwy: Jedno wstrzyknięcie 4 µg Diamydu zostanie podane do węzłów chłonnych trzykrotnie, w odstępach jednego miesiąca

Witamina D (kalcyferol) w roztworze doustnym. Dawkowanie i przerwa: 2000 IU dziennie przez 120 dni
Lek: Witamina D
Inne nazwy:
  • Kalcyferol
Lek: GAD-Ałun
Inne nazwy:
  • Diamyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia Miesiąc 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, obrzęk, krwiak, tkliwość, ból, swędzenie)
Miesiąc 1
Liczba pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia Miesiąc 2
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, obrzęk, krwiak, tkliwość, ból, swędzenie)
Miesiąc 2
Liczba pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia Miesiąc 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, obrzęk, krwiak, tkliwość, ból, swędzenie)
Miesiąc 3
Liczba pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia Miesiąc 32
Ramy czasowe: Miesiąc 32, okres przedłużenia
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, obrzęk, krwiak, tkliwość, ból, swędzenie)
Miesiąc 32, okres przedłużenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wartości AUC (pole pod krzywą) peptydu C (średnia po 120 minutach), miesiąc 15
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 15 po 0, 30, 60, 90, 120 minutach po podaniu dawki

Zmiana wartości AUC (obszar pod krzywą) peptydu C (średnia 120 min) od wartości wyjściowej do miesiąca 15

AUC (średnia 120 min) (nmol/l) to AUC peptydu C podczas MMTT (nmol/l*minuty) podzielone przez czas trwania MMTT (minuty), tj. Średnie ważone stężenie peptydu C
Wartość wyjściowa do miesiąca 15 po 0, 30, 60, 90, 120 minutach po podaniu dawki
Średnia zmiana wartości AUC (średnia 120 min) peptydu C, miesiąc 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 30 po 0, 30, 60, 90, 120 minutach po podaniu dawki

Zmiana wartości AUC dla peptydu C (średnia 120 min) od wartości początkowej do miesiąca 30

AUC (średnia 120 min) (nmol/l) to AUC peptydu C podczas MMTT (nmol/l*minuty) podzielone przez czas trwania MMTT (minuty), tj. Średnie ważone stężenie peptydu C
Wartość wyjściowa do miesiąca 30 po 0, 30, 60, 90, 120 minutach po podaniu dawki
Średnia zmiana wartości AUC dla peptydu C (średnia 120 min), miesiąc 43
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 43, okres przedłużenia po 0, 30, 60, 90, 120 minutach po podaniu dawki

Zmiana wartości AUC dla peptydu C (średnia 120 min) od wartości początkowej do miesiąca 43

AUC (średnia 120 min) (nmol/l) to AUC peptydu C podczas MMTT (nmol/l*minuty) podzielone przez czas trwania MMTT (minuty), tj. Średnie ważone stężenie peptydu C
Wartość wyjściowa do miesiąca 43, okres przedłużenia po 0, 30, 60, 90, 120 minutach po podaniu dawki
Średnia zmiana 90-minutowej wartości peptydu C, miesiąc 15
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 15
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 15 w wartości peptydu C po 90 minutach
Linia bazowa do miesiąca 15
Średnia zmiana 90-minutowej wartości peptydu C, miesiąc 30
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 30
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 30 w wartości 90-minutowej peptydu C
Linia bazowa do miesiąca 30
Średnia zmiana 90-minutowej wartości peptydu C, miesiąc 43
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 43, okres przedłużenia
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 43 w wartości 90-minutowej peptydu C
Linia bazowa do miesiąca 43, okres przedłużenia
Średnia zmiana wartości peptydu C na czczo, miesiąc 15
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 15
Zmiana wartości peptydu C na czczo od wartości początkowej do miesiąca 15
Linia bazowa do miesiąca 15
Średnia zmiana wartości peptydu C na czczo, miesiąc 30
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 30
Zmiana wartości peptydu C na czczo od wartości początkowej do miesiąca 30
Linia bazowa do miesiąca 30
Średnia zmiana wartości peptydu C na czczo, miesiąc 43
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 43, okres przedłużenia
Zmiana wartości peptydu C na czczo od wartości początkowej do miesiąca 43
Linia bazowa do miesiąca 43, okres przedłużenia
Średnia zmiana HbA1c, miesiąc 15
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 15
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do miesiąca 15
Linia bazowa do miesiąca 15
Średnia zmiana HbA1c, miesiąc 30
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 30
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do miesiąca 30
Linia bazowa do miesiąca 30
Średnia zmiana HbA1c, miesiąc 43
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 43, okres przedłużenia
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do miesiąca 43
Linia bazowa do miesiąca 43, okres przedłużenia
Zewnętrzna dawka insuliny, linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zewnętrzna dawka insuliny na początku badania
Linia bazowa
Zewnętrzna dawka insuliny, miesiąc 15
Ramy czasowe: Miesiąc 15
Zewnętrzna dawka insuliny w 15 miesiącu
Miesiąc 15
Zewnętrzna dawka insuliny, miesiąc 30
Ramy czasowe: Miesiąc 30
Zewnętrzna dawka insuliny w 30 miesiącu
Miesiąc 30
Zewnętrzna dawka insuliny, miesiąc 43
Ramy czasowe: Miesiąc 43, okres przedłużenia
Dawka insuliny zewnętrznej w 43 miesiącu
Miesiąc 43, okres przedłużenia
Średnie wartości IDAA1c, linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
HbA1c dostosowana do dawki insuliny (IDAA1c)
Linia bazowa
Średnie wartości IDAA1c, miesiąc 15
Ramy czasowe: Miesiąc 15
HbA1c dostosowana do dawki insuliny (IDAA1c)
Miesiąc 15
Średnie wartości IDAA1c, miesiąc 30
Ramy czasowe: Miesiąc 30
HbA1c dostosowana do dawki insuliny (IDAA1c)
Miesiąc 30
Średnie wartości IDAA1c, miesiąc 43
Ramy czasowe: Miesiąc 43, okres przedłużenia
HbA1c dostosowana do dawki insuliny (IDAA1c)
Miesiąc 43, okres przedłużenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnny Ludvigsson

Współpracownicy

Ostergotland County Council, Sweden
Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Johnny Ludvigsson, Professor, Linkoeping University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIAGNODE-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj