Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GAD-квасцы (диамид), вводимые в лимфатические узлы в сочетании с витамином D при диабете 1 типа (DIAGNODE-1) (DIAGNODE)

15 апреля 2020 г. обновлено: Johnny Ludvigsson

Открытое пилотное исследование у взрослых с недавно развившимся СД1 для оценки безопасности, диабетического статуса и иммунного ответа на терапию ГАД-антигеном (Diamyd®), вводимую в лимфатические узлы в сочетании с пероральным режимом приема витамина D

Задачи основного исследования:

  • Оцените безопасность введения GAD-Alum (декарбоксилазы глутаминовой кислоты) (Diamyd) непосредственно в лимфатические железы в сочетании с пероральным режимом приема витамина D.
  • Оцените, как вышеупомянутые методы лечения влияют на иммунную систему и секрецию эндогенного инсулина.

Цель подисследования состоит в том, чтобы:

  • Оцените безопасность после четвертой инъекции 4 мкг GAD-Alum непосредственно в паховый лимфатический узел у 3 взрослых пациентов из основного исследования.
  • Оцените, как вышеупомянутое лечение влияет на иммунную систему и секрецию эндогенного инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящим пациентам будет назначено введение 4 мкг GAD-Alum в паховый лимфатический узел три раза с интервалом в один месяц в сочетании с витамином D (14 000 МЕ/неделю) в течение 4 месяцев, начиная с 1 месяца до первой инъекции GAD-Alum. .

Дополнительное исследование будет включать трех взрослых пациентов из основного исследования и оценивать безопасность после четвертой инъекции 4 мкг GAD-квасцов в паховую лимфатическую железу в сочетании с пероральным приемом витамина D. Период продленного дополнительного исследования составляет 12 месяцев и начнется через 30,5 месяцев после исходного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Linköping University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие пациентов
  2. Сахарный диабет 1 типа по классификации ADA (Американской диабетической ассоциации) с длительностью диабета < 6 мес.
  3. Возраст 12.00-29.99 лет на момент постановки диагноза диабета 1 типа
  4. C-пептид натощак ≥0,12 нмоль/л
  5. Pos GADA (антитела к GAD с молекулярной массой 65 000), но < 50 000 случайных единиц
  6. Женщины должны согласиться избегать беременности и иметь отрицательный тест мочи на беременность.
  7. Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение 1 года после последнего введения ГАД-квасцов.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее или текущее лечение иммунодепрессантами (хотя допустимы местные или ингаляционные стероиды)
  2. Непрерывное лечение любым воспалительным препаратом (приемлемо спорадическое лечение, например, из-за головной боли или в связи с лихорадкой в ​​течение нескольких дней)
  3. Лечение любыми пероральными или инъекционными противодиабетическими препаратами, кроме инсулина
  4. Лечение витамином D, продаваемым или нет, или нежелание воздерживаться от таких лекарств во время исследования
  5. Наличие в анамнезе анемии или значительных аномальных гематологических результатов при скрининге
  6. Эпилепсия в анамнезе, черепно-мозговая травма или нарушение мозгового кровообращения или клинические признаки постоянной активности двигательных единиц в проксимальных мышцах
  7. Клинически значимая история острой реакции на вакцины или другие лекарства в прошлом
  8. Лечение любой вакциной, включая вакцину против гриппа, в течение 4 месяцев до запланированной первой дозы исследуемого препарата или запланированное лечение любой вакциной в течение 4 месяцев после последней инъекции исследуемого препарата.
  9. Участие в других клинических исследованиях с новым химическим соединением в течение предыдущих 3 месяцев
  10. Неспособность или нежелание соблюдать положения настоящего протокола
  11. История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  12. Серьезное заболевание, отличное от диабета, в течение 2 недель до первого приема
  13. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит
  14. Женщины, которые кормят грудью или беременны (возможность беременности должна быть исключена путем анализа мочи на βHCG (бета-хорионический гонадотропин человека) на месте в течение 24 часов до лечения GAD-Alum)
  15. Мужчины или женщины, не желающие использовать адекватную контрацепцию в течение 1 года после последнего лечения GAD-Alum
  16. Наличие сопутствующего серьезного заболевания или состояния, включая активные кожные инфекции, препятствующие подкожной инъекции, что, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
  17. Сочтено исследователем неспособным следовать инструкциям и/или следовать протоколу исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GAD-квасцы + витамин D

GAD-Alum (Diamyd) вводят в лимфатические узлы. Дозировка и интервал: Одна инъекция 4 мкг Diamyd будет вводиться в лимфатические узлы трижды с интервалом в один месяц.

Витамин D (кальциферол) в растворе для приема внутрь. Дозировка и интервал: 2000 МЕ ежедневно в течение 120 дней.
Лекарство: Витамин Д
Другие имена:
  • Кальциферол
Лекарство: GAD-квасцы
Другие имена:
  • Диамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с реакциями в месте инъекции Месяц 1
Временное ограничение: Месяц 1
Реакции в месте инъекции (эритема, отек, гематома, болезненность, боль, зуд)
Месяц 1
Количество субъектов с реакциями в месте инъекции Месяц 2
Временное ограничение: Месяц 2
Реакции в месте инъекции (эритема, отек, гематома, болезненность, боль, зуд)
Месяц 2
Количество субъектов с реакциями в месте инъекции Месяц 3
Временное ограничение: Месяц 3
Реакции в месте инъекции (эритема, отек, гематома, болезненность, боль, зуд)
Месяц 3
Количество субъектов с реакциями в месте инъекции Месяц 32
Временное ограничение: Месяц 32, период продления
Реакции в месте инъекции (эритема, отек, гематома, болезненность, боль, зуд)
Месяц 32, период продления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение значения AUC C-пептида (площадь под кривой) (среднее значение за 120 мин), 15-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го месяца через 0, 30, 60, 90, 120 минут после введения дозы

Изменение по сравнению с исходным уровнем значения AUC (площадь под кривой) С-пептида на 15-м месяце (в среднем за 120 мин)

AUC (среднее 120 мин) (нмоль/л) представляет собой AUC C-пептида во время MMTT (нмоль/л*минуты), деленную на продолжительность MMTT (минуты), т.е. Средневзвешенная концентрация С-пептида
Исходный уровень до 15-го месяца через 0, 30, 60, 90, 120 минут после введения дозы
Среднее изменение значения AUC C-пептида (в среднем за 120 мин), месяц 30
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го месяца через 0, 30, 60, 90, 120 минут после введения дозы

Изменение значения AUC C-пептида (среднее значение за 120 мин) по сравнению с исходным уровнем до 30-го месяца

AUC (среднее 120 мин) (нмоль/л) представляет собой AUC C-пептида во время MMTT (нмоль/л*минуты), деленную на продолжительность MMTT (минуты), т.е. Средневзвешенная концентрация С-пептида
Исходный уровень до 30-го месяца через 0, 30, 60, 90, 120 минут после введения дозы
Среднее изменение значения AUC C-пептида (в среднем за 120 мин), месяц 43
Временное ограничение: Исходный уровень до 43 месяца, период продления через 0, 30, 60, 90, 120 минут после введения дозы

Изменение значения AUC C-пептида (среднее значение за 120 мин) по сравнению с исходным уровнем до 43-го месяца

AUC (среднее 120 мин) (нмоль/л) представляет собой AUC C-пептида во время MMTT (нмоль/л*минуты), деленную на продолжительность MMTT (минуты), т.е. Средневзвешенная концентрация С-пептида
Исходный уровень до 43 месяца, период продления через 0, 30, 60, 90, 120 минут после введения дозы
Среднее изменение 90-минутного значения С-пептида, 15-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяца
Изменение 90-минутного значения С-пептида по сравнению с исходным уровнем до 15-го месяца
Исходный уровень до 15 месяца
Среднее изменение 90-минутного значения С-пептида, 30-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 месяца
Изменение 90-минутного значения С-пептида по сравнению с исходным уровнем до 30-го месяца
Исходный уровень до 30 месяца
Среднее изменение значения С-пептида за 90 минут, месяц 43
Временное ограничение: Исходный уровень до 43 месяца, период продления
Изменение 90-минутного значения С-пептида по сравнению с исходным уровнем до 43-го месяца
Исходный уровень до 43 месяца, период продления
Среднее изменение значения С-пептида натощак, месяц 15
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяца
Изменение значения С-пептида натощак по сравнению с исходным уровнем до 15-го месяца
Исходный уровень до 15 месяца
Среднее изменение значения С-пептида натощак, месяц 30
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 месяца
Изменение значения С-пептида натощак по сравнению с исходным уровнем к 30-му месяцу
Исходный уровень до 30 месяца
Среднее изменение значения С-пептида натощак, месяц 43
Временное ограничение: Исходный уровень до 43 месяца, период продления
Изменение значения С-пептида натощак по сравнению с исходным уровнем до 43-го месяца
Исходный уровень до 43 месяца, период продления
Среднее изменение HbA1c, месяц 15
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяца
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 15-м месяце
Исходный уровень до 15 месяца
Среднее изменение HbA1c, месяц 30
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 месяца
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 30-го месяца
Исходный уровень до 30 месяца
Среднее изменение HbA1c, месяц 43
Временное ограничение: Исходный уровень до 43 месяца, период продления
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 43-го месяца
Исходный уровень до 43 месяца, период продления
Внешняя доза инсулина, исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Доза наружного инсулина на исходном уровне
Базовый уровень
Внешняя доза инсулина, месяц 15
Временное ограничение: Месяц 15
Доза наружного инсулина в 15 месяцев
Месяц 15
Внешняя доза инсулина, месяц 30
Временное ограничение: Месяц 30
Доза наружного инсулина в 30 месяцев
Месяц 30
Внешняя доза инсулина, месяц 43
Временное ограничение: Месяц 43, период продления
Доза наружного инсулина в 43 месяца
Месяц 43, период продления
Средние значения IDAA1c, исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
HbA1c с поправкой на дозу инсулина (IDAA1c)
Базовый уровень
Средние значения IDAA1c, месяц 15
Временное ограничение: Месяц 15
HbA1c с поправкой на дозу инсулина (IDAA1c)
Месяц 15
Средние значения IDAA1c, месяц 30
Временное ограничение: Месяц 30
HbA1c с поправкой на дозу инсулина (IDAA1c)
Месяц 30
Средние значения IDAA1c, месяц 43
Временное ограничение: Месяц 43, период продления
HbA1c с поправкой на дозу инсулина (IDAA1c)
Месяц 43, период продления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnny Ludvigsson

Соавторы

Ostergotland County Council, Sweden
Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Johnny Ludvigsson, Professor, Linkoeping University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIAGNODE-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться