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GAD-Alaun (Diamyd) verabreicht in Lymphknoten in Kombination mit Vitamin D bei Typ-1-Diabetes (DIAGNODE-1) (DIAGNODE)

15. April 2020 aktualisiert von: Johnny Ludvigsson

Open-Label-Pilotstudie bei Erwachsenen mit kürzlich aufgetretenem T1D zur Bewertung der Sicherheit, des Diabetesstatus und der Immunantwort einer GAD-Antigen (Diamyd®)-Therapie, die in Kombination mit einem oralen Vitamin-D-Regime in Lymphknoten verabreicht wird

Die Ziele des Hauptstudiums sind:

  • Bewerten Sie die Sicherheit der Verabreichung von GAD-Alaun (Glutaminsäuredecarboxylase) (Diamyd) direkt in die Lymphdrüsen in Kombination mit einer oralen Vitamin-D-Behandlung
  • Bewerten Sie, wie die oben genannten Behandlungen das Immunsystem und die endogene Insulinsekretion beeinflussen.

Das Ziel der Teilstudie ist:

  • Bewerten Sie die Sicherheit nach einer vierten Injektion mit 4 μg GAD-Alaun direkt in eine Leistenlymphdrüse bei 3 erwachsenen Patienten aus der Hauptstudie
  • Bewerten Sie, wie die oben genannte Behandlung das Immunsystem und die endogene Insulinsekretion beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden 4 Monate lang mit 4 µg GAD-Alaun in eine Leistenlymphdrüse in 1-Monats-Intervallen in Kombination mit Vitamin D (14.000 IE/Woche) behandelt, beginnend 1 Monat vor der ersten GAD-Alaun-Injektion .

Eine Unterstudie wird drei erwachsene Patienten aus der Hauptstudie umfassen und die Sicherheit nach einer vierten Injektion mit 4 μg GAD-Alaun in eine Leistenlymphdrüse in Kombination mit oraler Vitamin-D-Einnahme bewerten. Der Studienzeitraum der verlängerten Verlängerung beträgt 12 Monate und beginnt 30,5 Monate nach Studienbeginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung der Patienten
  2. Typ-1-Diabetes nach ADA-Klassifikation (American Diabetes Association) mit < 6 Monaten Diabetesdauer
  3. Alter 12.00-29.99 Jahren bei der Diagnose von Typ-1-Diabetes
  4. Fasten C-Peptid ≥0,12 nmol/l
  5. Pos GADA (Antikörper gegen GAD mit einer Molekülmasse von 65.000), aber < 50.000 Zufallseinheiten
  6. Frauen müssen zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden und einen negativen Urinschwangerschaftstest haben
  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung bis 1 Jahr nach der letzten Gabe von GAD-Alaun zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit immunsuppressiver Therapie (obwohl topische oder inhalative Steroide akzeptiert werden)
  2. Kontinuierliche Behandlung mit jedem entzündungshemmenden Medikament (sporadische Behandlung z. B. wegen Kopfschmerzen oder in Verbindung mit Fieber einige Tage werden akzeptiert)
  3. Behandlung mit anderen oralen oder injizierten Antidiabetika als Insulin
  4. Behandlung mit Vitamin D, vermarktet oder nicht, oder nicht bereit, während der Studie auf solche Medikamente zu verzichten
  5. Eine Anämie in der Anamnese oder signifikant abnormale hämatologische Ergebnisse beim Screening
  6. Eine Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma oder zerebrovaskulärem Unfall oder klinische Merkmale einer kontinuierlichen Aktivität der motorischen Einheit in den proximalen Muskeln
  7. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer akuten Reaktion auf Impfstoffe oder andere Medikamente in der Vergangenheit
  8. Behandlung mit einem beliebigen Impfstoff, einschließlich Influenza-Impfstoff, innerhalb von 4 Monaten vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments oder geplante Behandlung mit einem beliebigen Impfstoff bis zu 4 Monate nach der letzten Injektion mit dem Studienmedikament.
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate
  10. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Bestimmungen dieses Protokolls einzuhalten
  11. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  12. Eine andere signifikante Krankheit als Diabetes innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis
  13. Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis
  14. Frauen, die stillen oder schwanger sind (die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss durch Urin-βHCG (beta-humanes Choriongonadotropin) vor Ort innerhalb von 24 Stunden vor der GAD-Alaun-Behandlung ausgeschlossen werden)
  15. Männer oder Frauen, die bis 1 Jahr nach der letzten GAD-Alaun-Behandlung nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  16. Vorhandensein einer damit verbundenen schweren Erkrankung oder Erkrankung, einschließlich aktiver Hautinfektionen, die eine subkutane Injektion ausschließen, wodurch der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet ist
  17. Wird angenommen, dass der Prüfarzt nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen und/oder das Studienprotokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GAD-Alaun+Vitamin D

GAD-Alaun (Diamyd) injiziert in Lymphknoten Dosierung und Intervall: Eine Injektion von 4 µg Diamyd wird dreimal in Abständen von einem Monat in die Lymphknoten verabreicht

Vitamin D (Calciferol) in Lösung zum Einnehmen. Dosierung und Intervall: 2000 IE täglich für 120 Tage
Arzneimittel: Vitamin-D
Andere Namen:
  • Calciferol
Arzneimittel: GAD-Alaun
Andere Namen:
  • Diamant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Reaktionen an der Injektionsstelle Monat 1
Zeitfenster: Monat 1
Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Ödem, Hämatom, Empfindlichkeit, Schmerzen, Juckreiz)
Monat 1
Anzahl der Probanden mit Reaktionen an der Injektionsstelle Monat 2
Zeitfenster: Monat 2
Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Ödem, Hämatom, Empfindlichkeit, Schmerzen, Juckreiz)
Monat 2
Anzahl der Probanden mit Reaktionen an der Injektionsstelle Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Ödem, Hämatom, Empfindlichkeit, Schmerzen, Juckreiz)
Monat 3
Anzahl der Probanden mit Reaktionen an der Injektionsstelle Monat 32
Zeitfenster: Monat 32, Verlängerungszeitraum
Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Ödem, Hämatom, Empfindlichkeit, Schmerzen, Juckreiz)
Monat 32, Verlängerungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des C-Peptid-AUC-Werts (Fläche unter der Kurve) (Mittelwert 120 Minuten), Monat 15
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15 bei 0, 30, 60, 90, 120 Minuten nach der Einnahme

Veränderung des C-Peptid-AUC-Werts (Fläche unter der Kurve) (Mittelwert 120 Minuten) vom Ausgangswert bis Monat 15

AUC (Mittelwert 120 min) (nmol/l) ist die C-Peptid-AUC während einer MMTT (nmol/l*Minuten) dividiert durch die Dauer der MMTT (Minuten), d. h. C-Peptid-gewichtete durchschnittliche Konzentration
Baseline bis Monat 15 bei 0, 30, 60, 90, 120 Minuten nach der Einnahme
Mittlere Änderung des C-Peptid-AUC-Werts (Mittelwert 120 Minuten), Monat 30
Zeitfenster: Baseline bis Monat 30 bei 0, 30, 60, 90, 120 Minuten nach der Einnahme

Änderung des C-Peptid-AUC-Werts (Mittelwert 120 min) vom Ausgangswert bis zum 30. Monat

AUC (Mittelwert 120 min) (nmol/l) ist die C-Peptid-AUC während einer MMTT (nmol/l*Minuten) dividiert durch die Dauer der MMTT (Minuten), d. h. C-Peptid-gewichtete durchschnittliche Konzentration
Baseline bis Monat 30 bei 0, 30, 60, 90, 120 Minuten nach der Einnahme
Mittlere Änderung des C-Peptid-AUC-Werts (Mittelwert 120 Minuten), Monat 43
Zeitfenster: Baseline bis Monat 43, Verlängerungszeitraum 0, 30, 60, 90, 120 Minuten nach Einnahme

Änderung des C-Peptid-AUC-Werts (Mittelwert 120 min) vom Ausgangswert bis Monat 43

AUC (Mittelwert 120 min) (nmol/l) ist die C-Peptid-AUC während einer MMTT (nmol/l*Minuten) dividiert durch die Dauer der MMTT (Minuten), d. h. C-Peptid-gewichtete durchschnittliche Konzentration
Baseline bis Monat 43, Verlängerungszeitraum 0, 30, 60, 90, 120 Minuten nach Einnahme
Mittlere Änderung des C-Peptid-90-Minuten-Werts, Monat 15
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Änderung des C-Peptid-90-Minuten-Werts vom Ausgangswert bis Monat 15
Baseline bis Monat 15
Mittlere Änderung des C-Peptid-90-Minuten-Werts, Monat 30
Zeitfenster: Baseline bis Monat 30
Änderung des C-Peptid-90-Minuten-Werts vom Ausgangswert bis zum 30. Monat
Baseline bis Monat 30
Mittlere Änderung des C-Peptid-90-Minuten-Werts, Monat 43
Zeitfenster: Baseline bis Monat 43, Verlängerungszeitraum
Änderung des C-Peptid-90-Minuten-Werts vom Ausgangswert bis Monat 43
Baseline bis Monat 43, Verlängerungszeitraum
Mittlere Veränderung des Nüchtern-C-Peptid-Werts, Monat 15
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Veränderung des Nüchtern-C-Peptid-Werts vom Ausgangswert bis zum 15. Monat
Baseline bis Monat 15
Mittlere Veränderung des Nüchtern-C-Peptid-Werts, Monat 30
Zeitfenster: Baseline bis Monat 30
Veränderung des Nüchtern-C-Peptid-Werts vom Ausgangswert bis zum 30. Monat
Baseline bis Monat 30
Mittlere Veränderung des Nüchtern-C-Peptid-Werts, Monat 43
Zeitfenster: Baseline bis Monat 43, Verlängerungszeitraum
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 43 im Nüchtern-C-Peptid-Wert
Baseline bis Monat 43, Verlängerungszeitraum
Mittlere Veränderung des HbA1c, Monat 15
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Monat 15
Baseline bis Monat 15
Mittlere Veränderung des HbA1c, Monat 30
Zeitfenster: Baseline bis Monat 30
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Monat 30
Baseline bis Monat 30
Mittlere Veränderung des HbA1c, Monat 43
Zeitfenster: Baseline bis Monat 43, Verlängerungszeitraum
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Monat 43
Baseline bis Monat 43, Verlängerungszeitraum
Externe Insulindosis, Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Externe Insulindosis zu Studienbeginn
Grundlinie
Externe Insulindosis, Monat 15
Zeitfenster: Monat 15
Externe Insulindosis im 15. Monat
Monat 15
Externe Insulindosis, Monat 30
Zeitfenster: Monat 30
Externe Insulindosis im 30. Monat
Monat 30
Externe Insulindosis, Monat 43
Zeitfenster: Monat 43, Verlängerungszeitraum
Externe Insulindosis im 43. Monat
Monat 43, Verlängerungszeitraum
Mittlere IDAA1c-Werte, Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Insulindosis-adjustierter HbA1c (IDAA1c)
Grundlinie
Mittlere IDAA1c-Werte, Monat 15
Zeitfenster: Monat 15
Insulindosis-adjustierter HbA1c (IDAA1c)
Monat 15
Mittlere IDAA1c-Werte, Monat 30
Zeitfenster: Monat 30
Insulindosis-adjustierter HbA1c (IDAA1c)
Monat 30
Mittlere IDAA1c-Werte, Monat 43
Zeitfenster: Monat 43, Verlängerungszeitraum
Insulindosis-adjustierter HbA1c (IDAA1c)
Monat 43, Verlängerungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnny Ludvigsson

Mitarbeiter

Ostergotland County Council, Sweden
Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Johnny Ludvigsson, Professor, Linkoeping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAGNODE-1

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