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GAD-Alum (Diamyd) administrado en los ganglios linfáticos en combinación con vitamina D en la diabetes tipo 1 (DIAGNODE-1) (DIAGNODE)

15 de abril de 2020 actualizado por: Johnny Ludvigsson

Ensayo piloto de etiqueta abierta en adultos con DT1 de inicio reciente para evaluar la seguridad, el estado de la diabetes y la respuesta inmunitaria de la terapia con antígeno GAD (Diamyd®) ​​administrada en los ganglios linfáticos en combinación con un régimen oral de vitamina D

Los objetivos del estudio principal son:

  • Evaluar la seguridad de administrar GAD-Alum (ácido glutámico descarboxilasa) (Diamyd) directamente en los ganglios linfáticos en combinación con un régimen oral de vitamina D
  • Evaluar cómo los tratamientos mencionados influyen en el sistema inmunológico y la secreción de insulina endógena.

El objetivo del subestudio es:

  • Evaluar la seguridad después de una cuarta inyección con 4 μg de GAD-Alum directamente en un ganglio linfático inguinal en 3 pacientes adultos del estudio principal
  • Evaluar cómo influye dicho tratamiento en el sistema inmunológico y en la secreción endógena de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán tratados con 4 µg de GAD-Alum en un ganglio linfático inguinal en tres ocasiones, con intervalos de un mes en combinación con vitamina D (14 000 UI/semana) durante 4 meses, comenzando 1 mes antes de la primera inyección de GAD-Alum .

Un subestudio incluirá a tres pacientes adultos del estudio principal y evaluará la seguridad después de una cuarta inyección con 4 μg de GAD-Alum en un ganglio linfático inguinal en combinación con la ingesta oral de vitamina D. El Período de estudio de extensión prolongada es de 12 meses y comenzará 30,5 meses después de la línea de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linköping, Suecia
        • Linköping University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado dado por los pacientes
  2. Diabetes tipo 1 según la clasificación de la ADA (Asociación Americana de Diabetes) con < 6 meses de duración de la diabetes
  3. Edad 12.00-29.99 años en el momento del diagnóstico de diabetes tipo 1
  4. Péptido C en ayunas ≥0,12 nmol/L
  5. Pos GADA (anticuerpos contra GAD con masa molecular 65 000) pero < 50 000 unidades aleatorias
  6. Las mujeres deben aceptar evitar el embarazo y tener una prueba de embarazo en orina negativa.
  7. Las pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos adecuados, hasta 1 año después de la última administración de GAD-Alum.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo o actual con terapia inmunosupresora (aunque se aceptan esteroides tópicos o inhalados)
  2. Tratamiento continuo con cualquier medicamento inflamatorio (se aceptará el tratamiento esporádico, por ejemplo, debido al dolor de cabeza o en relación con la fiebre durante algunos días)
  3. Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético oral o inyectado que no sea insulina
  4. Tratamiento con vitamina D, comercializada o no, o no querer abstenerse de dicha medicación durante el ensayo
  5. Antecedentes de anemia o resultados hematológicos significativamente anormales en la selección
  6. Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular, o características clínicas de actividad continua de la unidad motora en los músculos proximales.
  7. Antecedentes clínicamente significativos de reacción aguda a vacunas u otros fármacos en el pasado
  8. Tratamiento con cualquier vacuna, incluida la vacuna contra la influenza, dentro de los 4 meses anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio o tratamiento planificado con cualquier vacuna hasta 4 meses después de la última inyección con el fármaco del estudio.
  9. Participación en otros ensayos clínicos con una nueva entidad química en los 3 meses anteriores
  10. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las disposiciones de este protocolo
  11. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  12. Una enfermedad importante distinta de la diabetes dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
  13. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis conocidos
  14. Mujeres que están amamantando o embarazadas (la posibilidad de embarazo debe excluirse mediante βHCG (gonadotropina coriónica humana beta) en la orina dentro de las 24 horas anteriores al tratamiento con GAD-Alum)
  15. Hombres o mujeres que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados hasta 1 año después del último tratamiento con GAD-Alum
  16. Presencia de enfermedad o afección grave asociada, incluidas infecciones cutáneas activas que impiden la inyección subcutánea, que en opinión del investigador hace que el paciente no sea elegible para el estudio
  17. Considerado por el investigador que no puede seguir las instrucciones y/o seguir el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GAD-Alumbre+Vitamina D

GAD-Alum (Diamyd) inyectado en los ganglios linfáticos Posología e intervalo: Se administrará una inyección de 4 µg de Diamyd en los ganglios linfáticos en tres ocasiones, con intervalos de un mes.

Vitamina D (Calciferol) en solución oral. Posología e intervalo: 2000 UI diarias durante 120 días
Droga: Vitamina D
Otros nombres:
  • Calciferol
Droga: GAD-alumbre
Otros nombres:
  • Diamante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con reacciones en el lugar de la inyección Mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
Reacciones en el lugar de la inyección (eritema, edema, hematoma, sensibilidad, dolor, picor)
Mes 1
Número de sujetos con reacciones en el lugar de la inyección Mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2
Reacciones en el lugar de la inyección (eritema, edema, hematoma, sensibilidad, dolor, picor)
Mes 2
Número de sujetos con reacciones en el lugar de la inyección Mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
Reacciones en el lugar de la inyección (eritema, edema, hematoma, sensibilidad, dolor, picor)
Mes 3
Número de sujetos con reacciones en el lugar de la inyección Mes 32
Periodo de tiempo: Mes 32, período de prórroga
Reacciones en el lugar de la inyección (eritema, edema, hematoma, sensibilidad, dolor, picor)
Mes 32, período de prórroga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el valor AUC (área bajo la curva) del péptido C (media de 120 min), mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15 a los 0, 30, 60, 90, 120 minutos después de la dosis

Cambio desde el inicio hasta el mes 15 en el valor del AUC (área bajo la curva) del péptido C (media de 120 minutos)

AUC (media de 120 minutos) (nmol/L) es el AUC del péptido C durante un MMTT (nmol/L*minutos) dividido por la duración del MMTT (minutos), es decir, Concentración media ponderada de péptido C
Línea de base al mes 15 a los 0, 30, 60, 90, 120 minutos después de la dosis
Cambio medio en el valor AUC del péptido C (media de 120 min), mes 30
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 30 a los 0, 30, 60, 90, 120 minutos después de la dosis

Cambio desde el inicio hasta el mes 30 en el valor AUC del péptido C (media de 120 minutos)

AUC (media de 120 minutos) (nmol/L) es el AUC del péptido C durante un MMTT (nmol/L*minutos) dividido por la duración del MMTT (minutos), es decir, Concentración media ponderada de péptido C
Línea de base al mes 30 a los 0, 30, 60, 90, 120 minutos después de la dosis
Cambio medio en el valor AUC del péptido C (media de 120 min), mes 43
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 43, período de extensión a los 0, 30, 60, 90, 120 minutos después de la dosis

Cambio desde el inicio hasta el mes 43 en el valor AUC del péptido C (media de 120 minutos)

AUC (media de 120 minutos) (nmol/L) es el AUC del péptido C durante un MMTT (nmol/L*minutos) dividido por la duración del MMTT (minutos), es decir, Concentración media ponderada de péptido C
Línea de base al mes 43, período de extensión a los 0, 30, 60, 90, 120 minutos después de la dosis
Cambio medio en el valor de péptido C en 90 minutos, mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
Cambio desde el inicio hasta el mes 15 en el valor de 90 minutos del péptido C
Línea de base al mes 15
Cambio medio en el valor de péptido C en 90 minutos, mes 30
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 30
Cambio desde el inicio hasta el mes 30 en el valor de 90 minutos del péptido C
Línea de base al mes 30
Cambio medio en el valor de péptido C en 90 minutos, mes 43
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 43, período de extensión
Cambio desde el inicio hasta el mes 43 en el valor de 90 minutos del péptido C
Línea de base al mes 43, período de extensión
Cambio medio en el valor de péptido C en ayunas, mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
Cambio desde el inicio hasta el mes 15 en el valor de péptido C en ayunas
Línea de base al mes 15
Cambio medio en el valor de péptido C en ayunas, mes 30
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 30
Cambio desde el inicio hasta el mes 30 en el valor de péptido C en ayunas
Línea de base al mes 30
Cambio medio en el valor de péptido C en ayunas, mes 43
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 43, período de extensión
Cambio desde el inicio hasta el mes 43 en el valor de péptido C en ayunas
Línea de base al mes 43, período de extensión
Cambio medio en HbA1c, mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
Cambio desde el inicio hasta el mes 15 en HbA1c
Línea de base al mes 15
Cambio medio en HbA1c, mes 30
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 30
Cambio desde el inicio hasta el mes 30 en HbA1c
Línea de base al mes 30
Cambio medio en HbA1c, mes 43
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 43, período de extensión
Cambio desde el inicio hasta el mes 43 en HbA1c
Línea de base al mes 43, período de extensión
Dosis de insulina externa, basal
Periodo de tiempo: Base
Dosis de insulina externa al inicio
Base
Dosis de insulina externa, mes 15
Periodo de tiempo: Mes 15
Dosis de insulina externa al mes 15
Mes 15
Dosis de insulina externa, mes 30
Periodo de tiempo: Mes 30
Dosis de insulina externa al mes 30
Mes 30
Dosis de insulina externa, mes 43
Periodo de tiempo: Mes 43, período de prórroga
Dosis de insulina externa al mes 43
Mes 43, período de prórroga
Valores medios de IDAA1c, línea de base
Periodo de tiempo: Base
HbA1c ajustada por dosis de insulina (IDAA1c)
Base
Valores medios de IDAA1c, mes 15
Periodo de tiempo: Mes 15
HbA1c ajustada por dosis de insulina (IDAA1c)
Mes 15
Valores medios de IDAA1c, mes 30
Periodo de tiempo: Mes 30
HbA1c ajustada por dosis de insulina (IDAA1c)
Mes 30
Valores medios de IDAA1c, mes 43
Periodo de tiempo: Mes 43, período de prórroga
HbA1c ajustada por dosis de insulina (IDAA1c)
Mes 43, período de prórroga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnny Ludvigsson

Colaboradores

Ostergotland County Council, Sweden
Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Johnny Ludvigsson, Professor, Linkoeping University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIAGNODE-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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