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GAD-Alum (Diamyd) administré dans les ganglions lymphatiques en association avec de la vitamine D dans le diabète de type 1 (DIAGNODE-1) (DIAGNODE)

15 avril 2020 mis à jour par: Johnny Ludvigsson

Essai pilote ouvert chez des adultes atteints de DT1 d'apparition récente pour évaluer l'innocuité, l'état du diabète et la réponse immunitaire d'un traitement par antigène GAD (Diamyd®) ​​administré dans les ganglions lymphatiques en association avec un régime de vitamine D par voie orale

Les objectifs de l'étude principale sont de :

  • Évaluer l'innocuité de l'administration de GAD-Alum (acide glutamique décarboxylase) (Diamyd) directement dans les ganglions lymphatiques en association avec un régime oral de vitamine D
  • Évaluez comment les traitements mentionnés ci-dessus influencent le système immunitaire et la sécrétion endogène d'insuline.

L'objectif de la sous-étude est de :

  • Évaluer la sécurité après une quatrième injection de 4 μg de GAD-Alum directement dans un ganglion lymphatique inguinal chez 3 patients adultes de l'étude principale
  • Évaluez comment le traitement mentionné ci-dessus influence le système immunitaire et la sécrétion endogène d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront traités avec 4 µg de GAD-Alum dans un ganglion lymphatique inguinal à trois reprises, à un mois d'intervalle en association avec de la vitamine D (14 000 UI/semaine) pendant 4 mois, en commençant 1 mois avant la première injection de GAD-Alum .

Une sous-étude inclura trois patients adultes de l'étude principale et évaluera la sécurité après une quatrième injection de 4 μg de GAD-Alum dans un ganglion lymphatique inguinal en association avec un apport oral en vitamine D. La période d'étude d'extension prolongée est de 12 mois et commencera 30,5 mois après la date de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède
        • Linköping University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé donné par les patients
  2. Diabète de type 1 selon la classification ADA (American Diabetes Association) avec une durée de diabète < 6 mois
  3. Âge 12.00-29.99 ans au moment du diagnostic de diabète de type 1
  4. Peptide C à jeun ≥0,12 nmol/L
  5. Pos GADA (Anticorps anti-GAD de masse moléculaire 65 000) mais < 50 000 unités aléatoires
  6. Les femmes doivent accepter d'éviter une grossesse et avoir un test de grossesse urinaire négatif
  7. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate, jusqu'à 1 an après la dernière administration de GAD-Alum.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur ou actuel avec un traitement immunosuppresseur (bien que les stéroïdes topiques ou inhalés soient acceptés)
  2. Traitement continu avec tout médicament inflammatoire (un traitement sporadique par exemple en raison de maux de tête ou en rapport avec de la fièvre quelques jours sera accepté)
  3. Traitement avec des médicaments antidiabétiques oraux ou injectés autres que l'insuline
  4. Traitement à la vitamine D, commercialisée ou non, ou refus de s'abstenir de tels médicaments pendant l'essai
  5. Antécédents d'anémie ou résultats hématologiques significativement anormaux lors du dépistage
  6. Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral, ou caractéristiques cliniques d'activité continue de l'unité motrice dans les muscles proximaux
  7. Antécédents cliniquement significatifs de réaction aiguë à des vaccins ou à d'autres médicaments dans le passé
  8. Traitement avec n'importe quel vaccin, y compris le vaccin antigrippal, dans les 4 mois précédant la première dose prévue du médicament à l'étude ou traitement prévu avec n'importe quel vaccin jusqu'à 4 mois après la dernière injection du médicament à l'étude.
  9. Participation à d'autres essais cliniques avec une nouvelle entité chimique dans les 3 mois précédents
  10. Incapacité ou refus de se conformer aux dispositions du présent protocole
  11. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  12. Une maladie grave autre que le diabète dans les 2 semaines précédant la première dose
  13. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite connue
  14. Femmes allaitantes ou enceintes (la possibilité d'une grossesse doit être exclue par l'urine βHCG (béta-gonadotrophine chorionique humaine) sur place dans les 24 heures précédant le traitement GAD-Alum)
  15. Hommes ou femmes ne souhaitant pas utiliser une contraception adéquate jusqu'à 1 an après le dernier traitement par GAD-Alum
  16. Présence d'une maladie ou affection grave associée, y compris les infections cutanées actives qui empêchent l'injection sous-cutanée, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient non éligible à l'étude
  17. Réputé par l'investigateur incapable de suivre les instructions et/ou de suivre le protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GAD-Alun+Vitamine D

GAD-Alum (Diamyd) injecté dans les ganglions lymphatiques Posologie et intervalle : Une injection de 4 µg de Diamyd sera administrée dans les ganglions lymphatiques à trois reprises, à un mois d'intervalle

Vitamine D (Calciferol) en solution buvable. Posologie et intervalle : 2000 UI par jour pendant 120 jours
Médicament: Vitamine D
Autres noms:
  • Calciférol
Médicament: GAD-Alun
Autres noms:
  • Diamyd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des réactions au site d'injection Mois 1
Délai: Mois 1
Réactions au site d'injection (érythème, œdème, hématome, sensibilité, douleur, démangeaison)
Mois 1
Nombre de sujets présentant des réactions au site d'injection Mois 2
Délai: Mois 2
Réactions au site d'injection (érythème, œdème, hématome, sensibilité, douleur, démangeaison)
Mois 2
Nombre de sujets présentant des réactions au site d'injection Mois 3
Délai: Mois 3
Réactions au site d'injection (érythème, œdème, hématome, sensibilité, douleur, démangeaison)
Mois 3
Nombre de sujets présentant des réactions au site d'injection Mois 32
Délai: Mois 32, période de prolongation
Réactions au site d'injection (érythème, œdème, hématome, sensibilité, douleur, démangeaison)
Mois 32, période de prolongation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la valeur de l'ASC (aire sous la courbe) du peptide C (moyenne sur 120 min), mois 15
Délai: Au départ jusqu'au mois 15 à 0, 30, 60, 90, 120 minutes après la dose

Changement de la valeur initiale au mois 15 de la valeur AUC (aire sous la courbe) du peptide C (moyenne 120 min)

AUC (moyenne 120 min) (nmol/L) est l'AUC du peptide C pendant un MMTT (nmol/L*minutes) divisée par la durée du MMTT (minutes), c'est-à-dire Concentration moyenne pondérée en peptide C
Au départ jusqu'au mois 15 à 0, 30, 60, 90, 120 minutes après la dose
Changement moyen de la valeur de l'AUC du peptide C (moyenne sur 120 min), mois 30
Délai: Au départ jusqu'au mois 30 à 0, 30, 60, 90, 120 minutes après l'administration

Changement de la valeur de référence au mois 30 de la valeur de l'ASC du peptide C (moyenne sur 120 minutes)

AUC (moyenne 120 min) (nmol/L) est l'AUC du peptide C pendant un MMTT (nmol/L*minutes) divisée par la durée du MMTT (minutes), c'est-à-dire Concentration moyenne pondérée en peptide C
Au départ jusqu'au mois 30 à 0, 30, 60, 90, 120 minutes après l'administration
Changement moyen de la valeur de l'ASC du peptide C (moyenne sur 120 min), mois 43
Délai: Au départ jusqu'au mois 43, période d'extension à 0, 30, 60, 90, 120 minutes après l'administration

Changement de la valeur initiale au mois 43 de la valeur AUC du peptide C (moyenne 120 min)

AUC (moyenne 120 min) (nmol/L) est l'AUC du peptide C pendant un MMTT (nmol/L*minutes) divisée par la durée du MMTT (minutes), c'est-à-dire Concentration moyenne pondérée en peptide C
Au départ jusqu'au mois 43, période d'extension à 0, 30, 60, 90, 120 minutes après l'administration
Changement moyen de la valeur du peptide C sur 90 minutes, mois 15
Délai: De base au mois 15
Changement de la ligne de base au mois 15 de la valeur du peptide C à 90 minutes
De base au mois 15
Changement moyen de la valeur du peptide C sur 90 minutes, mois 30
Délai: De base au mois 30
Changement de la ligne de base au mois 30 de la valeur de 90 minutes du peptide C
De base au mois 30
Changement moyen de la valeur du peptide C sur 90 minutes, mois 43
Délai: De base au mois 43, période de prolongation
Changement entre la ligne de base et le mois 43 de la valeur du peptide C sur 90 minutes
De base au mois 43, période de prolongation
Changement moyen de la valeur du peptide C à jeun, mois 15
Délai: De base au mois 15
Changement de la valeur initiale au mois 15 de la valeur du peptide C à jeun
De base au mois 15
Changement moyen de la valeur du peptide C à jeun, mois 30
Délai: De base au mois 30
Changement entre la ligne de base et le 30e mois de la valeur du peptide C à jeun
De base au mois 30
Changement moyen de la valeur du peptide C à jeun, mois 43
Délai: De base au mois 43, période de prolongation
Changement entre la ligne de base et le mois 43 de la valeur du peptide C à jeun
De base au mois 43, période de prolongation
Variation moyenne de l'HbA1c, mois 15
Délai: De base au mois 15
Changement de l'état initial au mois 15 de l'HbA1c
De base au mois 15
Variation moyenne de l'HbA1c, mois 30
Délai: De base au mois 30
Changement de l'inclusion au mois 30 de l'HbA1c
De base au mois 30
Variation moyenne de l'HbA1c, mois 43
Délai: De base au mois 43, période de prolongation
Changement de l'inclusion au mois 43 de l'HbA1c
De base au mois 43, période de prolongation
Dose d'insuline externe, ligne de base
Délai: Ligne de base
Dose d'insuline externe au départ
Ligne de base
Dose externe d'insuline, mois 15
Délai: Mois 15
Dose externe d'insuline au mois 15
Mois 15
Dose externe d'insuline, mois 30
Délai: Mois 30
Dose externe d'insuline au mois 30
Mois 30
Dose externe d'insuline, mois 43
Délai: Mois 43, période de prolongation
Dose externe d'insuline au mois 43
Mois 43, période de prolongation
Valeurs IDAA1c moyennes, ligne de base
Délai: Ligne de base
HbA1c ajustée à la dose d'insuline (IDAA1c)
Ligne de base
Valeurs moyennes d'IDAA1c, mois 15
Délai: Mois 15
HbA1c ajustée à la dose d'insuline (IDAA1c)
Mois 15
Valeurs IDAA1c moyennes, mois 30
Délai: Mois 30
HbA1c ajustée à la dose d'insuline (IDAA1c)
Mois 30
Valeurs moyennes d'IDAA1c, mois 43
Délai: Mois 43, période de prolongation
HbA1c ajustée à la dose d'insuline (IDAA1c)
Mois 43, période de prolongation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnny Ludvigsson

Collaborateurs

Ostergotland County Council, Sweden
Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johnny Ludvigsson, Professor, Linkoeping University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Première publication (Estimation)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIAGNODE-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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