Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allume GAD (Diamyd) somministrato nei linfonodi in combinazione con vitamina D nel diabete di tipo 1 (DIAGNODE-1) (DIAGNODE)

15 aprile 2020 aggiornato da: Johnny Ludvigsson

Studio pilota in aperto su adulti con T1D di recente insorgenza per valutare la sicurezza, lo stato del diabete e la risposta immunitaria della terapia con antigene GAD (Diamyd®) ​​somministrata nei linfonodi in combinazione con un regime orale di vitamina D

Gli obiettivi dello studio principale sono:

  • Valutare la sicurezza della somministrazione di GAD-Alum (decarbossilasi dell'acido glutammico) (Diamyd) direttamente nelle ghiandole linfatiche in combinazione con un regime orale di vitamina D
  • Valutare come i suddetti trattamenti influenzano il sistema immunitario e la secrezione endogena di insulina.

L'obiettivo del sottostudio è di:

  • Valutare la sicurezza dopo una quarta iniezione con 4 μg di GAD-Alum direttamente in una ghiandola linfatica inguinale in 3 pazienti adulti dello studio principale
  • Valutare come il suddetto trattamento influenza il sistema immunitario e la secrezione endogena di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno trattati con 4 µg di GAD-Allume in una ghiandola linfatica inguinale in tre occasioni, con intervalli di un mese in combinazione con vitamina D (14.000 UI/settimana) per 4 mesi, a partire da 1 mese prima della prima iniezione di GAD-Allume .

Un sottostudio includerà tre pazienti adulti dello studio principale e valuterà la sicurezza dopo una quarta iniezione con 4 μg di GAD-Allume in una ghiandola linfatica inguinale in combinazione con l'assunzione orale di vitamina D. Il periodo di studio di estensione prolungata è di 12 mesi e inizierà 30,5 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato dato dai pazienti
  2. Diabete di tipo 1 secondo la classificazione ADA (American Diabetes Association) con durata del diabete < 6 mesi
  3. Età 12.00-29.99 anni dalla diagnosi di diabete di tipo 1
  4. Peptide C a digiuno ≥0,12 nmol/L
  5. Pos GADA (anticorpi contro GAD con massa molecolare 65.000) ma < 50.000 unità casuali
  6. Le femmine devono accettare di evitare la gravidanza e avere un test di gravidanza sulle urine negativo
  7. I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata, fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione di GAD-Alum.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente o in corso con terapia immunosoppressiva (sebbene siano accettati steroidi topici o per via inalatoria)
  2. Trattamento continuo con qualsiasi farmaco infiammatorio (saranno accettati trattamenti sporadici, ad esempio a causa di mal di testa o in connessione con la febbre, per alcuni giorni)
  3. Trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico orale o iniettato diverso dall'insulina
  4. Trattamento con vitamina D, commercializzato o meno, o non disposto ad astenersi da tale farmaco durante il processo
  5. Una storia di anemia o risultati ematologici significativamente anormali allo screening
  6. Una storia di epilessia, trauma cranico o incidente cerebro-vascolare, o caratteristiche cliniche di attività continua delle unità motorie nei muscoli prossimali
  7. Storia clinicamente significativa di reazione acuta a vaccini o altri farmaci in passato
  8. Trattamento con qualsiasi vaccino, incluso il vaccino antinfluenzale, entro 4 mesi prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio o trattamento pianificato con qualsiasi vaccino fino a 4 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio.
  9. Partecipazione ad altri studi clinici con una nuova entità chimica nei 3 mesi precedenti
  10. Incapacità o riluttanza a rispettare le disposizioni del presente protocollo
  11. Una storia di abuso di alcol o droghe
  12. Una malattia significativa diversa dal diabete nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione
  13. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite noti
  14. Donne in allattamento o in gravidanza (la possibilità di gravidanza deve essere esclusa dalla βHCG (beta-gonadotropina corionica umana) nelle urine in loco entro 24 ore prima del trattamento GAD-Alum)
  15. Maschi o femmine che non desiderano utilizzare una contraccezione adeguata fino a 1 anno dopo l'ultimo trattamento GAD-Alum
  16. Presenza di malattie o condizioni gravi associate, comprese infezioni cutanee attive che precludono l'iniezione sottocutanea, che secondo l'opinione dello sperimentatore rende il paziente non idoneo allo studio
  17. Ritenuto dallo sperimentatore non in grado di seguire le istruzioni e/o seguire il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GAD-Allume+Vitamina D

GAD-Alum (Diamyd) iniettato nei linfonodi Dosaggio e intervallo: un'iniezione di 4 µg di Diamyd verrà somministrata nei linfonodi in tre occasioni, con intervalli di un mese

Vitamina D (Calciferolo) in soluzione orale. Dosaggio e intervallo: 2000 UI al giorno per 120 giorni
Droga: Vitamina D
Altri nomi:
  • Calciferolo
Droga: GAD-Allume
Altri nomi:
  • Diamid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con reazioni al sito di iniezione Mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
Reazioni del sito di iniezione (eritema, edema, ematoma, dolorabilità, dolore, prurito)
Mese 1
Numero di soggetti con reazioni al sito di iniezione Mese 2
Lasso di tempo: Mese 2
Reazioni del sito di iniezione (eritema, edema, ematoma, dolorabilità, dolore, prurito)
Mese 2
Numero di soggetti con reazioni al sito di iniezione Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Reazioni del sito di iniezione (eritema, edema, ematoma, dolorabilità, dolore, prurito)
Mese 3
Numero di soggetti con reazioni al sito di iniezione al mese 32
Lasso di tempo: Mese 32, periodo di proroga
Reazioni del sito di iniezione (eritema, edema, ematoma, dolorabilità, dolore, prurito)
Mese 32, periodo di proroga

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del valore AUC (area sotto la curva) del peptide C (media 120 min), mese 15
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15 a 0, 30, 60, 90, 120 minuti post-dose

Variazione dal basale al mese 15 nel valore AUC (Area Under the Curve) del peptide C (media 120 min)

AUC (media 120 min) (nmol/L) è l'AUC del peptide C durante un MMTT (nmol/L*minuti) divisa per la durata dell'MMTT (minuti), ad es. Concentrazione media pesata del peptide C
Dal basale al mese 15 a 0, 30, 60, 90, 120 minuti post-dose
Variazione media del valore AUC del peptide C (media 120 min), mese 30
Lasso di tempo: Dal basale al mese 30 a 0, 30, 60, 90, 120 minuti post-dose

Variazione dal basale al mese 30 nel valore AUC del peptide C (media 120 min).

AUC (media 120 min) (nmol/L) è l'AUC del peptide C durante un MMTT (nmol/L*minuti) divisa per la durata dell'MMTT (minuti), ad es. Concentrazione media pesata del peptide C
Dal basale al mese 30 a 0, 30, 60, 90, 120 minuti post-dose
Variazione media del valore AUC del peptide C (media 120 min), mese 43
Lasso di tempo: Dal basale al mese 43, periodo di estensione a 0, 30, 60, 90, 120 minuti post-dose

Variazione dal basale al mese 43 nel valore AUC del peptide C (media 120 min).

AUC (media 120 min) (nmol/L) è l'AUC del peptide C durante un MMTT (nmol/L*minuti) divisa per la durata dell'MMTT (minuti), ad es. Concentrazione media pesata del peptide C
Dal basale al mese 43, periodo di estensione a 0, 30, 60, 90, 120 minuti post-dose
Variazione media del valore di 90 minuti del peptide C, mese 15
Lasso di tempo: Basale al mese 15
Modifica dal basale al mese 15 nel valore di 90 minuti del peptide C
Basale al mese 15
Variazione media del valore di 90 minuti del peptide C, mese 30
Lasso di tempo: Basale al mese 30
Modifica dal basale al mese 30 nel valore di 90 minuti del peptide C
Basale al mese 30
Variazione media del valore di 90 minuti del peptide C, mese 43
Lasso di tempo: Dal basale al mese 43, periodo di estensione
Modifica dal basale al mese 43 nel valore di 90 minuti del peptide C
Dal basale al mese 43, periodo di estensione
Variazione media del valore del peptide C a digiuno, mese 15
Lasso di tempo: Basale al mese 15
Variazione dal basale al mese 15 del valore del peptide C a digiuno
Basale al mese 15
Variazione media del valore del peptide C a digiuno, mese 30
Lasso di tempo: Basale al mese 30
Variazione dal basale al mese 30 nel valore del peptide C a digiuno
Basale al mese 30
Variazione media del valore del peptide C a digiuno, mese 43
Lasso di tempo: Dal basale al mese 43, periodo di estensione
Variazione dal basale al mese 43 nel valore del peptide C a digiuno
Dal basale al mese 43, periodo di estensione
Variazione media di HbA1c, mese 15
Lasso di tempo: Basale al mese 15
Variazione dal basale al mese 15 in HbA1c
Basale al mese 15
Variazione media di HbA1c, mese 30
Lasso di tempo: Basale al mese 30
Variazione dal basale al mese 30 in HbA1c
Basale al mese 30
Variazione media di HbA1c, mese 43
Lasso di tempo: Dal basale al mese 43, periodo di estensione
Variazione dal basale al mese 43 in HbA1c
Dal basale al mese 43, periodo di estensione
Dose di insulina esterna, linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Dose di insulina esterna al basale
Linea di base
Dose di insulina esterna, mese 15
Lasso di tempo: Mese 15
Dose esterna di insulina al mese 15
Mese 15
Dose di insulina esterna, mese 30
Lasso di tempo: Mese 30
Dose esterna di insulina al mese 30
Mese 30
Dose di insulina esterna, mese 43
Lasso di tempo: Mese 43, periodo di proroga
Dose esterna di insulina al mese 43
Mese 43, periodo di proroga
Valori medi IDAA1c, linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
HbA1c aggiustato per la dose di insulina (IDAA1c)
Linea di base
Valori medi IDAA1c, mese 15
Lasso di tempo: Mese 15
HbA1c aggiustato per la dose di insulina (IDAA1c)
Mese 15
Valori medi IDAA1c, mese 30
Lasso di tempo: Mese 30
HbA1c aggiustato per la dose di insulina (IDAA1c)
Mese 30
Valori medi IDAA1c, mese 43
Lasso di tempo: Mese 43, periodo di proroga
HbA1c aggiustato per la dose di insulina (IDAA1c)
Mese 43, periodo di proroga

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnny Ludvigsson

Collaboratori

Ostergotland County Council, Sweden
Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Johnny Ludvigsson, Professor, Linkoeping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIAGNODE-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi