Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GAD-Alum (Diamyd) podávaný do lymfatických uzlin v kombinaci s vitamínem D u diabetu 1. typu (DIAGNODE-1) (DIAGNODE)

15. dubna 2020 aktualizováno: Johnny Ludvigsson

Otevřená pilotní studie u dospělých s nedávným nástupem T1D k vyhodnocení bezpečnosti, stavu diabetu a imunitní odpovědi terapie GAD-antigenem (Diamyd®) ​​podávaným do lymfatických uzlin v kombinaci s režimem perorálního vitaminu D

Cílem hlavní studie je:

  • Vyhodnoťte bezpečnost podávání GAD-Alum (dekarboxyláza kyseliny glutamové) (Diamyd) přímo do lymfatických uzlin v kombinaci s perorálním režimem vitaminu D
  • Zhodnoťte, jak výše uvedená léčba ovlivňuje imunitní systém a endogenní sekreci inzulínu.

Cílem dílčí studie je:

  • Vyhodnoťte bezpečnost po čtvrté injekci 4 μg GAD-Alum přímo do tříselné lymfatické žlázy u 3 dospělých pacientů z hlavní studie
  • Zhodnoťte, jak výše uvedená léčba ovlivňuje imunitní systém a endogenní sekreci inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti budou léčeni 4 µg GAD-Alum do tříselné lymfatické žlázy při třech příležitostech, s jednoměsíčními intervaly v kombinaci s vitamínem D (14 000 IU/týden) po dobu 4 měsíců, počínaje 1 měsícem před první injekcí GAD-Alum .

Dílčí studie bude zahrnovat tři dospělé pacienty z hlavní studie a vyhodnotí bezpečnost po čtvrté injekci 4 μg GAD-Alum do tříselné lymfatické žlázy v kombinaci s perorálním příjmem vitaminu D. Prolonged Extension Study Period je 12 měsíců a začne 30,5 měsíce po výchozím stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas pacientů
  2. Diabetes 1. typu podle klasifikace ADA (American Diabetes Association) s trváním diabetu < 6 měsíců
  3. Věk 12.00-29.99 let při diagnóze diabetu 1. typu
  4. C-peptid nalačno ≥0,12 nmol/l
  5. Pos GADA (protilátky proti GAD s molekulovou hmotností 65 000), ale < 50 000 náhodných jednotek
  6. Ženy musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění, a musí mít negativní těhotenský test z moči
  7. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce do 1 roku po posledním podání GAD-Alum.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo současná léčba imunosupresivy (ačkoli topické nebo inhalační steroidy jsou akceptovány)
  2. Nepřetržitá léčba jakýmkoliv protizánětlivým lékem (sporadická léčba např. kvůli bolesti hlavy nebo v souvislosti s horečkou po dobu několika dní bude akceptována)
  3. Léčba jakýmikoli perorálními nebo injekčně podávanými antidiabetiky jinými než inzulín
  4. Léčba vitaminem D, na trhu nebo ne, nebo neochotný zdržet se takové léčby během studie
  5. Anamnéza anémie nebo významně abnormální hematologické výsledky při screeningu
  6. Anamnéza epilepsie, úrazu hlavy nebo cerebrovaskulární příhody nebo klinické příznaky kontinuální aktivity motorické jednotky v proximálních svalech
  7. Klinicky významná anamnéza akutní reakce na vakcíny nebo jiné léky v minulosti
  8. Léčba jakoukoli vakcínou, včetně vakcíny proti chřipce, během 4 měsíců před plánovanou první dávkou hodnoceného léku nebo plánovaná léčba jakoukoli vakcínou až do 4 měsíců po poslední injekci studovaného léku.
  9. Účast v jiných klinických studiích s novou chemickou entitou v průběhu předchozích 3 měsíců
  10. Neschopnost nebo neochota dodržovat ustanovení tohoto protokolu
  11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  12. Významné onemocnění jiné než diabetes během 2 týdnů před první dávkou
  13. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida
  14. Kojící nebo těhotné ženy (možnost těhotenství musí být vyloučena βHCG (beta-lidský choriový gonadotropin) v moči na místě během 24 hodin před léčbou GAD-Alum)
  15. Muži nebo ženy nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci do 1 roku po poslední léčbě GAD-Alum
  16. Přítomnost souvisejícího závažného onemocnění nebo stavu, včetně aktivních kožních infekcí, které znemožňují subkutánní injekci, což podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro studii
  17. Zkoušející se domníval, že není schopen dodržovat pokyny a/nebo dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GAD-Alum + vitamín D

GAD-Alum (Diamyd) injekčně do lymfatických uzlin Dávkování a interval: Jedna injekce 4 µg Diamydu bude podána do lymfatických uzlin při třech příležitostech s měsíčními intervaly

Vitamin D (kalciferol) v perorálním roztoku. Dávkování a interval: 2000 IU denně po dobu 120 dnů
Lék: Vitamín D
Ostatní jména:
  • Kalciferol
Lék: GAD-Alum
Ostatní jména:
  • Diamyd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s reakcemi v místě vpichu 1. měsíc
Časové okno: Měsíc 1
Reakce v místě vpichu (erytém, edém, hematom, citlivost, bolest, svědění)
Měsíc 1
Počet subjektů s reakcemi v místě vpichu 2. měsíc
Časové okno: Měsíc 2
Reakce v místě vpichu (erytém, edém, hematom, citlivost, bolest, svědění)
Měsíc 2
Počet subjektů s reakcemi v místě vpichu 3. měsíc
Časové okno: 3. měsíc
Reakce v místě vpichu (erytém, edém, hematom, citlivost, bolest, svědění)
3. měsíc
Počet subjektů s reakcemi v místě vpichu 32. měsíc
Časové okno: 32. měsíc, prodloužení lhůty
Reakce v místě vpichu (erytém, edém, hematom, citlivost, bolest, svědění)
32. měsíc, prodloužení lhůty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hodnoty AUC C-peptidu (plocha pod křivkou) (průměr 120 minut), 15. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce v 0, 30, 60, 90, 120 minutách po dávce

Změna hodnoty AUC (plocha pod křivkou) C-peptidu (průměr 120 minut) od výchozí hodnoty do 15. měsíce

AUC (průměr 120 min) (nmol/l) je AUC C-peptidu během MMTT (nmol/l*minuty) dělená dobou trvání MMTT (minuty), tj. C-peptid vážená průměrná koncentrace
Výchozí stav do 15. měsíce v 0, 30, 60, 90, 120 minutách po dávce
Průměrná změna hodnoty AUC C-peptidu (průměr 120 minut), 30. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do 30. měsíce v 0, 30, 60, 90, 120 minutách po dávce

Změna hodnoty AUC C-peptidu (průměr 120 minut) od výchozí hodnoty do 30. měsíce

AUC (průměr 120 min) (nmol/l) je AUC C-peptidu během MMTT (nmol/l*minuty) dělená dobou trvání MMTT (minuty), tj. C-peptid vážená průměrná koncentrace
Výchozí stav do 30. měsíce v 0, 30, 60, 90, 120 minutách po dávce
Průměrná změna hodnoty AUC C-peptidu (průměr 120 min), měsíc 43
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 43, období prodloužení 0, 30, 60, 90, 120 minut po dávce

Změna hodnoty AUC C-peptidu (průměr 120 minut) od výchozí hodnoty do 43. měsíce

AUC (průměr 120 min) (nmol/l) je AUC C-peptidu během MMTT (nmol/l*minuty) dělená dobou trvání MMTT (minuty), tj. C-peptid vážená průměrná koncentrace
Výchozí stav do měsíce 43, období prodloužení 0, 30, 60, 90, 120 minut po dávce
Průměrná změna hodnoty C-peptidu za 90 minut, 15. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 15
Změna od výchozí hodnoty do 15. měsíce v 90minutové hodnotě C-peptidu
Výchozí stav do měsíce 15
Průměrná změna hodnoty C-peptidu za 90 minut, 30. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 30
Změna hodnoty C-peptidu od výchozí hodnoty do 30. měsíce 90 minut
Výchozí stav do měsíce 30
Průměrná změna hodnoty C-peptidu za 90 minut, měsíc 43
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 43, období prodloužení
Změna hodnoty C-peptidu za 90 minut od výchozí hodnoty do 43. měsíce
Výchozí stav do měsíce 43, období prodloužení
Průměrná změna hodnoty C-peptidu nalačno, 15. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 15
Změna hodnoty C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty do 15. měsíce
Výchozí stav do měsíce 15
Průměrná změna hodnoty C-peptidu nalačno, 30. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 30
Změna hodnoty C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty do 30. měsíce
Výchozí stav do měsíce 30
Průměrná změna hodnoty C-peptidu nalačno, měsíc 43
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 43, období prodloužení
Změna hodnoty C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty do 43. měsíce
Výchozí stav do měsíce 43, období prodloužení
Průměrná změna HbA1c, 15. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 15
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 15. měsíce
Výchozí stav do měsíce 15
Průměrná změna HbA1c, 30. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 30
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 30. měsíce
Výchozí stav do měsíce 30
Průměrná změna HbA1c, 43. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 43, období prodloužení
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 43. měsíce
Výchozí stav do měsíce 43, období prodloužení
Externí dávka inzulínu, základní linie
Časové okno: Základní linie
Externí dávka inzulinu na začátku
Základní linie
Externí dávka inzulínu, 15. měsíc
Časové okno: 15. měsíc
Externí dávka inzulínu v 15. měsíci
15. měsíc
Externí dávka inzulínu, 30. měsíc
Časové okno: 30. měsíc
Externí dávka inzulínu ve 30. měsíci
30. měsíc
Externí dávka inzulínu, měsíc 43
Časové okno: Měsíc 43, období prodloužení
Externí dávka inzulínu ve 43. měsíci
Měsíc 43, období prodloužení
Průměrné hodnoty IDAA1c, základní linie
Časové okno: Základní linie
HbA1c s upravenou dávkou inzulínu (IDAA1c)
Základní linie
Průměrné hodnoty IDAA1c, 15. měsíc
Časové okno: 15. měsíc
HbA1c s upravenou dávkou inzulínu (IDAA1c)
15. měsíc
Průměrné hodnoty IDAA1c, 30. měsíc
Časové okno: 30. měsíc
HbA1c s upravenou dávkou inzulínu (IDAA1c)
30. měsíc
Průměrné hodnoty IDAA1c, měsíc 43
Časové okno: Měsíc 43, období prodloužení
HbA1c s upravenou dávkou inzulínu (IDAA1c)
Měsíc 43, období prodloužení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnny Ludvigsson

Spolupracovníci

Ostergotland County Council, Sweden
Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johnny Ludvigsson, Professor, Linkoeping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIAGNODE-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit