Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GAD-alun (Diamyd) administrert i lymfeknuter i kombinasjon med vitamin D ved type 1 diabetes (DIAGNODE-1) (DIAGNODE)

15. april 2020 oppdatert av: Johnny Ludvigsson

Open Label pilotforsøk hos voksne med nylig debutert T1D for å evaluere sikkerheten, diabetesstatusen og immunresponsen til GAD-antigen (Diamyd®)-terapi administrert i lymfeknuter i kombinasjon med et oralt vitamin D-regime

Målene med hovedstudien er å:

  • Vurder sikkerheten ved å gi GAD-Alum (glutaminsyredekarboksylase) (Diamyd) direkte i lymfekjertler i kombinasjon med en oral vitamin D-kur
  • Vurder hvordan de ovennevnte behandlingene påvirker immunsystemet og den endogene insulinsekresjonen.

Målet med delstudien er å:

  • Evaluer sikkerheten etter en fjerde injeksjon med 4 μg GAD-Alum direkte inn i en lyskelymfekjertel hos 3 voksne pasienter fra hovedstudien
  • Vurder hvordan den ovennevnte behandlingen påvirker immunsystemet og den endogene insulinsekresjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med 4 µg GAD-Alun inn i en lyskelymfekjertel ved tre anledninger, med en måneds intervaller i kombinasjon med vitamin D (14 000 IE/uke) i 4 måneder, med start 1 måned før første GAD-Alun injeksjon .

En delstudie vil inkludere tre voksne pasienter fra hovedstudien og evaluere sikkerheten etter en fjerde injeksjon med 4 μg GAD-Alum i en lyskelymfekjertel i kombinasjon med oralt vitamin D-inntak. Den forlengede studieperioden er 12 måneder og starter 30,5 måneder etter baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke gitt av pasienter
  2. Type 1 diabetes i henhold til ADA (American Diabetes Association) klassifisering med < 6 måneders diabetesvarighet
  3. Alder 12.00-29.99 år ved diagnosen type 1 diabetes
  4. Fastende C-peptid ≥0,12 nmol/L
  5. Pos GADA (antistoffer mot GAD med molekylmasse 65 000) men < 50 000 tilfeldige enheter
  6. Kvinner må godta å unngå graviditet og ha en negativ uringraviditetstest
  7. Pasienter i fertil alder må samtykke i bruk av adekvat prevensjon, inntil 1 år etter siste administrering av GAD-Alum.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende behandling med immunsuppressiv terapi (selv om aktuelle eller inhalerte steroider er akseptert)
  2. Kontinuerlig behandling med ethvert inflammatorisk legemiddel (sporadisk behandling f.eks. på grunn av hodepine eller i forbindelse med feber noen dager vil bli akseptert)
  3. Behandling med andre orale eller injiserte antidiabetiske medisiner enn insulin
  4. Behandling med vitamin D, markedsført eller ikke, eller uvillig til å avstå fra slik medisin under forsøket
  5. En historie med anemi eller betydelig unormal hematologi resulterer ved screening
  6. En historie med epilepsi, hodetraume eller cerebrovaskulær ulykke, eller kliniske trekk ved kontinuerlig motorisk enhetsaktivitet i proksimale muskler
  7. Klinisk signifikant historie med akutt reaksjon på vaksiner eller andre legemidler i fortiden
  8. Behandling med hvilken som helst vaksine, inkludert influensavaksine, innen 4 måneder før planlagt første studiemedikamentdose eller planlagt behandling med hvilken som helst vaksine inntil 4 måneder etter siste injeksjon med studiemedisin.
  9. Deltakelse i andre kliniske studier med en ny kjemisk enhet innen de siste 3 månedene
  10. Manglende evne eller vilje til å overholde bestemmelsene i denne protokollen
  11. En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  12. En annen betydelig sykdom enn diabetes innen 2 uker før første dosering
  13. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt
  14. Kvinner som ammer eller er gravide (muligheten for graviditet må utelukkes med urin-βHCG (beta-humant koriongonadotropin) på stedet innen 24 timer før GAD-Alum-behandlingen)
  15. Menn eller kvinner er ikke villige til å bruke adekvat prevensjon før 1 år etter siste GAD-Alum-behandling
  16. Tilstedeværelse av assosiert alvorlig sykdom eller tilstand, inkludert aktive hudinfeksjoner som utelukker subkutan injeksjon, som etter etterforskerens mening gjør pasienten ikke kvalifisert for studien
  17. Anses av at etterforskeren ikke er i stand til å følge instruksjoner og/eller følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GAD-alun+vitamin D

GAD-Alum (Diamyd) injisert i lymfeknuter Dosering og intervall: En injeksjon på 4 µg Diamyd vil bli administrert i lymfeknutene ved tre anledninger, med en måneds mellomrom

Vitamin D (kalsiferol) i mikstur. Dosering og intervall: 2000 IE daglig i 120 dager
Legemiddel: Vitamin d
Andre navn:
  • Kalsiferol
Legemiddel: GAD-Alun
Andre navn:
  • Diamyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med reaksjoner på injeksjonsstedet Måned 1
Tidsramme: Måned 1
Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, ​​ødem, hematom, ømhet, smerte, kløe)
Måned 1
Antall personer med reaksjoner på injeksjonsstedet. Måned 2
Tidsramme: Måned 2
Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, ​​ødem, hematom, ømhet, smerte, kløe)
Måned 2
Antall personer med reaksjoner på injeksjonsstedet. Måned 3
Tidsramme: Måned 3
Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, ​​ødem, hematom, ømhet, smerte, kløe)
Måned 3
Antall forsøkspersoner med reaksjoner på injeksjonsstedet. Måned 32
Tidsramme: Måned 32, forlengelsesperiode
Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, ​​ødem, hematom, ømhet, smerte, kløe)
Måned 32, forlengelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i C-peptid AUC (Area Under the Curve) (gjennomsnittlig 120 min) verdi, måned 15
Tidsramme: Baseline til måned 15 ved 0, 30, 60, 90, 120 minutter etter dose

Endring fra baseline til måned 15 i C-peptid AUC (Area Under the Curve) (gjennomsnittlig 120 min) verdi

AUC (gjennomsnittlig 120min) (nmol/L) er C-peptidets AUC under en MMTT (nmol/L*minutter) delt på varigheten av MMTT (minutter) dvs. C-peptid vektet gjennomsnittlig konsentrasjon
Baseline til måned 15 ved 0, 30, 60, 90, 120 minutter etter dose
Gjennomsnittlig endring i C-peptid AUC (gjennomsnittlig 120 min) verdi, måned 30
Tidsramme: Baseline til måned 30 ved 0, 30, 60, 90, 120 minutter etter dose

Endring fra baseline til måned 30 i C-peptid AUC (gjennomsnittlig 120 min) verdi

AUC (gjennomsnittlig 120min) (nmol/L) er C-peptidets AUC under en MMTT (nmol/L*minutter) delt på varigheten av MMTT (minutter) dvs. C-peptid vektet gjennomsnittlig konsentrasjon
Baseline til måned 30 ved 0, 30, 60, 90, 120 minutter etter dose
Gjennomsnittlig endring i C-peptid AUC (gjennomsnittlig 120 min) verdi, måned 43
Tidsramme: Baseline til måned 43, forlengelsesperiode ved 0, 30, 60, 90, 120 minutter etter dose

Endring fra baseline til måned 43 i C-peptid AUC (gjennomsnittlig 120 min) verdi

AUC (gjennomsnittlig 120min) (nmol/L) er C-peptidets AUC under en MMTT (nmol/L*minutter) delt på varigheten av MMTT (minutter) dvs. C-peptid vektet gjennomsnittlig konsentrasjon
Baseline til måned 43, forlengelsesperiode ved 0, 30, 60, 90, 120 minutter etter dose
Gjennomsnittlig endring i C-peptid 90-minutters verdi, måned 15
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Endring fra baseline til måned 15 i C-peptid 90-minutters verdi
Grunnlinje til måned 15
Gjennomsnittlig endring i C-peptid 90-minutters verdi, måned 30
Tidsramme: Baseline til måned 30
Endring fra baseline til måned 30 i C-peptid 90-minutters verdi
Baseline til måned 30
Gjennomsnittlig endring i C-peptid 90-minutters verdi, måned 43
Tidsramme: Baseline til måned 43, forlengelsesperiode
Endring fra baseline til måned 43 i C-peptid 90-minutters verdi
Baseline til måned 43, forlengelsesperiode
Gjennomsnittlig endring i fastende C-peptidverdi, måned 15
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Endring fra baseline til måned 15 i fastende C-peptidverdi
Grunnlinje til måned 15
Gjennomsnittlig endring i fastende C-peptidverdi, måned 30
Tidsramme: Baseline til måned 30
Endring fra baseline til måned 30 i fastende C-peptidverdi
Baseline til måned 30
Gjennomsnittlig endring i fastende C-peptidverdi, måned 43
Tidsramme: Baseline til måned 43, forlengelsesperiode
Endring fra baseline til måned 43 i fastende C-peptidverdi
Baseline til måned 43, forlengelsesperiode
Gjennomsnittlig endring i HbA1c, måned 15
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Endring fra baseline til måned 15 i HbA1c
Grunnlinje til måned 15
Gjennomsnittlig endring i HbA1c, måned 30
Tidsramme: Baseline til måned 30
Endring fra baseline til måned 30 i HbA1c
Baseline til måned 30
Gjennomsnittlig endring i HbA1c, måned 43
Tidsramme: Baseline til måned 43, forlengelsesperiode
Endring fra baseline til måned 43 i HbA1c
Baseline til måned 43, forlengelsesperiode
Ekstern insulindose, baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Ekstern insulindose ved baseline
Grunnlinje
Ekstern insulindose, måned 15
Tidsramme: Måned 15
Ekstern insulindose ved måned 15
Måned 15
Ekstern insulindose, måned 30
Tidsramme: Måned 30
Ekstern insulindose ved måned 30
Måned 30
Ekstern insulindose, måned 43
Tidsramme: Måned 43, forlengelsesperiode
Ekstern insulindose ved måned 43
Måned 43, forlengelsesperiode
Gjennomsnittlige IDAA1c-verdier, grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
Insulindosejustert HbA1c (IDAA1c)
Grunnlinje
Gjennomsnittlige IDAA1c-verdier, måned 15
Tidsramme: Måned 15
Insulindosejustert HbA1c (IDAA1c)
Måned 15
Gjennomsnittlige IDAA1c-verdier, måned 30
Tidsramme: Måned 30
Insulindosejustert HbA1c (IDAA1c)
Måned 30
Gjennomsnittlige IDAA1c-verdier, måned 43
Tidsramme: Måned 43, forlengelsesperiode
Insulindosejustert HbA1c (IDAA1c)
Måned 43, forlengelsesperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnny Ludvigsson

Samarbeidspartnere

Ostergotland County Council, Sweden
Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johnny Ludvigsson, Professor, Linkoeping University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIAGNODE-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere