Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GAD-aluna (Diamyd) annettuna imusolmukkeisiin yhdessä D-vitamiinin kanssa tyypin 1 diabeteksessa (DIAGNODE-1) (DIAGNODE)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Johnny Ludvigsson

Avoin pilottikoe aikuisilla, joilla on äskettäin alkanut T1D, jotta voidaan arvioida GAD-antigeeni (Diamyd®) ​​-hoidon turvallisuutta, diabeteksen tilaa ja immuunivastetta imusolmukkeisiin yhdessä suun kautta annetun D-vitamiinihoidon kanssa

Päätutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Arvioi GAD-Alumin (Glutamiinihappodekarboksylaasi) (Diamyd) antamisen turvallisuus suoraan imusolmukkeisiin yhdessä suun kautta otettavan D-vitamiinihoidon kanssa
  • Arvioi, miten yllä mainitut hoidot vaikuttavat immuunijärjestelmään ja endogeeniseen insuliinin eritykseen.

Alatutkimuksen tavoitteena on:

  • Arvioi turvallisuus sen jälkeen, kun neljäs injektio 4 μg GAD-Alumia annettiin suoraan nivusimusolmukkeeseen 3 aikuispotilaalla päätutkimuksesta
  • Arvioi, kuinka yllä mainittu hoito vaikuttaa immuunijärjestelmään ja endogeeniseen insuliinin eritykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisia potilaita hoidetaan 4 µg GAD-Alunaa nivusimusolmukeen kolme kertaa, kuukauden välein yhdessä D-vitamiinin kanssa (14 000 IU/viikko) 4 kuukauden ajan, alkaen 1 kuukausi ennen ensimmäistä GAD-Aluna-injektiota. .

Alatutkimukseen osallistuu kolme aikuista potilasta päätutkimuksesta, ja siinä arvioidaan turvallisuutta neljännen 4 µg GAD-Alumia -injektion jälkeen nivusimusolmukkeeseen yhdistettynä suun kautta otettavan D-vitamiinin kanssa. Pidennetty jatkotutkimusjakso on 12 kuukautta ja alkaa 30,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
        • Linköping University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden antama tietoinen suostumus
  2. Tyypin 1 diabetes ADA (American Diabetes Association) -luokituksen mukaan, diabeteksen kesto < 6 kuukautta
  3. Ikä 12.00-29.99 vuotta tyypin 1 diabeteksen diagnoosin jälkeen
  4. Paasto-C-peptidi ≥0,12 nmol/l
  5. Pos GADA (GAD:n vasta-aineet, joiden molekyylimassa on 65 000), mutta < 50 000 satunnaista yksikköä
  6. Naisten on suostuttava välttämään raskautta ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti
  7. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä vuoden ajan viimeisen GAD-Alumin annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen hoito immunosuppressiivisella hoidolla (vaikka paikalliset tai inhaloitavat steroidit hyväksytään)
  2. Jatkuva hoito millä tahansa tulehduslääkkeellä (satunnainen hoito esim. päänsäryn tai kuumeen yhteydessä muutaman päivän ajan on hyvä)
  3. Hoito millä tahansa suun kautta otetulla tai ruiskeena annetulla diabeteslääkkeillä kuin insuliinilla
  4. D-vitamiinihoito, markkinoidaan tai ei, tai ei halua pidättäytyä sellaisista lääkkeistä kokeen aikana
  5. Anamneesi anemia tai merkittävästi epänormaali hematologinen tulos seulonnassa
  6. Aiempi epilepsia, päävamma tai aivoverisuonionnettomuus tai jatkuvan motorisen yksikön toiminnan kliiniset piirteet proksimaalisissa lihaksissa
  7. Kliinisesti merkittävä akuutti reaktio rokotteisiin tai muihin lääkkeisiin menneisyydessä
  8. Hoito millä tahansa rokotteella, mukaan lukien influenssarokote, 4 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai suunniteltua hoitoa millä tahansa rokotteella enintään 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
  9. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin uudella kemiallisella kokonaisuudella viimeisten 3 kuukauden aikana
  10. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tämän pöytäkirjan määräyksiä
  11. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  12. Merkittävä muu sairaus kuin diabetes 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  13. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti
  14. Naiset, jotka imettävät tai raskaana (raskauden mahdollisuus on suljettava pois virtsan βHCG:llä (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) paikan päällä 24 tunnin sisällä ennen GAD-Alum -hoitoa)
  15. Miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä ennen kuin 1 vuosi viimeisen GAD-Alum-hoidon jälkeen
  16. Aiheeseen liittyvä vakava sairaus tai tila, mukaan lukien aktiiviset ihoinfektiot, jotka estävät ihonalaisen injektion, minkä vuoksi potilas ei tutkijan mielestä ole kelvollinen tutkimukseen
  17. Tutkija katsoo, ettei se pysty noudattamaan ohjeita ja/tai noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GAD-aluna + D-vitamiini

GAD-Aluna (Diamyd) injektoituna imusolmukkeisiin Annostus ja väli: Yksi 4 µg Diamyd-injektio annetaan imusolmukkeisiin kolme kertaa, kuukauden välein

D-vitamiini (kalsiferoli) oraaliliuoksessa. Annostus ja väli: 2000 IU päivässä 120 päivän ajan
Lääke: D-vitamiini
Muut nimet:
  • Kalsiferoli
Lääke: GAD-Alum
Muut nimet:
  • Diamyd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektiokohdan reaktiot saaneiden koehenkilöiden määrä 1. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Pistoskohdan reaktiot (punoitus, turvotus, hematooma, arkuus, kipu, kutina)
Kuukausi 1
Injektiokohdan reaktiot saaneiden koehenkilöiden määrä 2. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Pistoskohdan reaktiot (punoitus, turvotus, hematooma, arkuus, kipu, kutina)
Kuukausi 2
Injektiokohdan reaktiot saaneiden koehenkilöiden määrä 3. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Pistoskohdan reaktiot (punoitus, turvotus, hematooma, arkuus, kipu, kutina)
Kuukausi 3
Injektiokohdan reaktiot saaneiden potilaiden lukumäärä 32. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 32, jatkoaika
Pistoskohdan reaktiot (punoitus, turvotus, hematooma, arkuus, kipu, kutina)
Kuukausi 32, jatkoaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos C-peptidin AUC:ssa (käyrän alla oleva pinta-ala) (keskiarvo 120 min) arvo, kuukausi 15
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 15 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia annoksen jälkeen

Muutos lähtötasosta kuukauteen 15 C-peptidin AUC-arvossa (käyrän alla oleva pinta-ala) (keskiarvo 120 min)

AUC (keskiarvo 120 min) (nmol/L) on C-peptidin AUC MMTT:n aikana (nmol/L*minuuttia) jaettuna MMTT:n kestolla (minuutteja), ts. C-peptidin painotettu keskimääräinen pitoisuus
Lähtötaso kuukauteen 15 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia annoksen jälkeen
Keskimääräinen muutos C-peptidin AUC-arvossa (keskiarvo 120 min), kuukausi 30
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 30 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia annoksen jälkeen

Muutos lähtötasosta kuukauteen 30 C-peptidin AUC-arvossa (keskiarvo 120 min).

AUC (keskiarvo 120 min) (nmol/L) on C-peptidin AUC MMTT:n aikana (nmol/L*minuuttia) jaettuna MMTT:n kestolla (minuutteja), ts. C-peptidin painotettu keskimääräinen pitoisuus
Lähtötaso kuukauteen 30 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia annoksen jälkeen
Keskimääräinen muutos C-peptidin AUC-arvossa (keskiarvo 120 min), kuukausi 43
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 43, jatkoaika 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia annoksen jälkeen

Muutos lähtötasosta kuukauteen 43 C-peptidin AUC-arvossa (keskiarvo 120 min).

AUC (keskiarvo 120 min) (nmol/L) on C-peptidin AUC MMTT:n aikana (nmol/L*minuuttia) jaettuna MMTT:n kestolla (minuutteja), ts. C-peptidin painotettu keskimääräinen pitoisuus
Lähtötaso kuukauteen 43, jatkoaika 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia annoksen jälkeen
Keskimääräinen muutos C-peptidissä 90 minuutin arvossa, kuukausi 15
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 15
Muutos lähtötasosta kuukauteen 15 C-peptidin 90 minuutin arvossa
Perustaso kuukauteen 15
Keskimääräinen muutos C-peptidissä 90 minuutin arvossa, kuukausi 30
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 30
Muutos lähtötasosta kuukauteen 30 C-peptidin 90 minuutin arvossa
Perustaso kuukauteen 30
Keskimääräinen muutos C-peptidissä 90 minuutin arvossa, kuukausi 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 43, jatkoaika
Muutos lähtötasosta kuukauteen 43 C-peptidin 90 minuutin arvossa
Lähtötilanne kuukauteen 43, jatkoaika
Keskimääräinen muutos paasto-C-peptidiarvossa, kuukausi 15
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 15
Paasto-C-peptidiarvon muutos lähtötasosta 15 kuukauteen
Perustaso kuukauteen 15
Keskimääräinen muutos paasto-C-peptidiarvossa, kuukausi 30
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 30
Paasto-C-peptidiarvon muutos lähtötasosta 30 kuukauteen
Perustaso kuukauteen 30
Keskimääräinen muutos paasto-C-peptidiarvossa, kuukausi 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 43, jatkoaika
Muutos lähtötasosta kuukauteen 43 C-peptidiarvon paastoarvossa
Lähtötilanne kuukauteen 43, jatkoaika
HbA1c:n keskimääräinen muutos, kuukausi 15
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 15
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 15 kuukauteen
Perustaso kuukauteen 15
HbA1c:n keskimääräinen muutos, kuukausi 30
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 30
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 30 kuukauteen
Perustaso kuukauteen 30
HbA1c:n keskimääräinen muutos, kuukausi 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 43, jatkoaika
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 43 kuukauteen
Lähtötilanne kuukauteen 43, jatkoaika
Ulkoinen insuliiniannos, lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Ulkoinen insuliiniannos lähtötilanteessa
Perustaso
Ulkoinen insuliiniannos, kuukausi 15
Aikaikkuna: Kuukausi 15
Ulkoinen insuliiniannos kuukaudella 15
Kuukausi 15
Ulkoinen insuliiniannos, kuukausi 30
Aikaikkuna: Kuukausi 30
Ulkoinen insuliiniannos kuukaudessa 30
Kuukausi 30
Ulkoinen insuliiniannos, kuukausi 43
Aikaikkuna: Kuukausi 43, jatkoaika
Ulkoinen insuliiniannos kuukaudella 43
Kuukausi 43, jatkoaika
Keskimääräiset IDAA1c-arvot, lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Insuliiniannoksen mukaan sovitettu HbA1c (IDAA1c)
Perustaso
Keskimääräiset IDAA1c-arvot, kuukausi 15
Aikaikkuna: Kuukausi 15
Insuliiniannoksen mukaan sovitettu HbA1c (IDAA1c)
Kuukausi 15
Keskimääräiset IDAA1c-arvot, kuukausi 30
Aikaikkuna: Kuukausi 30
Insuliiniannoksen mukaan sovitettu HbA1c (IDAA1c)
Kuukausi 30
Keskimääräiset IDAA1c-arvot, kuukausi 43
Aikaikkuna: Kuukausi 43, jatkoaika
Insuliiniannoksen mukaan sovitettu HbA1c (IDAA1c)
Kuukausi 43, jatkoaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnny Ludvigsson

Yhteistyökumppanit

Ostergotland County Council, Sweden
Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Johnny Ludvigsson, Professor, Linkoeping University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIAGNODE-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa