Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GAD-Alum (Diamyd) toegediend in lymfeklieren in combinatie met vitamine D bij diabetes type 1 (DIAGNODE-1) (DIAGNODE)

15 april 2020 bijgewerkt door: Johnny Ludvigsson

Open-label proefonderzoek bij volwassenen met recent ontstane T1D om de veiligheid, diabetesstatus en immuunrespons te evalueren van GAD-antigeen (Diamyd®)-therapie toegediend in lymfeklieren in combinatie met een oraal vitamine D-regime

De doelstellingen van het hoofdonderzoek zijn:

  • Evalueer de veiligheid van het direct toedienen van GAD-Aluin (glutaminezuurdecarboxylase) (Diamyd) aan de lymfeklieren in combinatie met een oraal vitamine D-regime
  • Evalueer hoe de bovengenoemde behandelingen het immuunsysteem en de endogene insulinesecretie beïnvloeden.

Het doel van het deelonderzoek is:

  • Evalueer de veiligheid na een vierde injectie met 4 μg GAD-Aluin rechtstreeks in een lymfeklier in de lies bij 3 volwassen patiënten uit het hoofdonderzoek
  • Evalueer hoe de bovengenoemde behandeling het immuunsysteem en de endogene insulinesecretie beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten zullen worden behandeld met 4 µg GAD-Aluin in een lymfeklier in de lies bij drie gelegenheden, met intervallen van een maand in combinatie met vitamine D (14.000 IE/week) gedurende 4 maanden, te beginnen 1 maand voorafgaand aan de eerste GAD-Aluin-injectie .

Een substudie zal drie volwassen patiënten uit de hoofdstudie omvatten en de veiligheid beoordelen na een vierde injectie met 4 μg GAD-Aluin in een lymfeklier in de lies in combinatie met orale inname van vitamine D. De verlengde extensiestudieperiode is 12 maanden en begint 30,5 maanden na baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Linköping University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming gegeven door patiënten
  2. Diabetes type 1 volgens de ADA-classificatie (American Diabetes Association) met een diabetesduur < 6 maanden
  3. Leeftijd 12.00-29.99 jaar bij de diagnose diabetes type 1
  4. Nuchter C-peptide ≥0,12 nmol/L
  5. Pos GADA (Antilichamen tegen GAD met molecuulmassa 65.000) maar < 50.000 willekeurige eenheden
  6. Vrouwtjes moeten ermee instemmen om zwangerschap te voorkomen en een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
  7. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie, tot 1 jaar na de laatste toediening van GAD-Alum.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere of huidige behandeling met immunosuppressieve therapie (hoewel lokale of geïnhaleerde steroïden worden geaccepteerd)
  2. Continue behandeling met elk ontstekingsmedicijn (sporadische behandeling, bijvoorbeeld vanwege hoofdpijn of in verband met koorts gedurende enkele dagen, wordt geaccepteerd)
  3. Behandeling met andere orale of geïnjecteerde antidiabetica dan insuline
  4. Behandeling met vitamine D, al dan niet op de markt gebracht, of niet bereid om gedurende de proef van dergelijke medicatie af te zien
  5. Een voorgeschiedenis van bloedarmoede of significant abnormale hematologische resultaten bij screening
  6. Een voorgeschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma of cerebrovasculair accident, of klinische kenmerken van continue activiteit van de motorunit in proximale spieren
  7. Klinisch significante geschiedenis van acute reactie op vaccins of andere geneesmiddelen in het verleden
  8. Behandeling met een vaccin, inclusief griepvaccin, binnen 4 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande behandeling met een vaccin tot 4 maanden na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Deelname aan andere klinische onderzoeken met een nieuwe chemische entiteit in de afgelopen 3 maanden
  10. Onvermogen of onwil om te voldoen aan de bepalingen van dit protocol
  11. Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  12. Een significante ziekte anders dan diabetes binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering
  13. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis
  14. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn (de mogelijkheid van zwangerschap moet worden uitgesloten door urine βHCG (beta-humaan choriongonadotrofine) ter plaatse binnen 24 uur voorafgaand aan de GAD-Alum-behandeling)
  15. Mannen of vrouwen die pas 1 jaar na de laatste GAD-Alum-behandeling bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken
  16. Aanwezigheid van daarmee samenhangende ernstige ziekte of aandoening, waaronder actieve huidinfecties die subcutane injectie onmogelijk maken, waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor het onderzoek
  17. Geacht door de onderzoeker dat hij de instructies en/of het onderzoeksprotocol niet kan volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GAD-Aluin+Vitamine D

GAD-Aluin (Diamyd) geïnjecteerd in de lymfeklieren Dosering en interval: Eén injectie van 4 µg Diamyd zal bij drie gelegenheden in de lymfeklieren worden toegediend, met tussenpozen van een maand

Vitamine D (Calciferol) in orale oplossing. Dosering en interval: 2000 IE dagelijks gedurende 120 dagen
Geneesmiddel: Vitamine D
Andere namen:
  • Calciferol
Geneesmiddel: GAD-aluin
Andere namen:
  • Diamyd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met reacties op de injectieplaats Maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
Reacties op de injectieplaats (erytheem, oedeem, hematoom, gevoeligheid, pijn, jeuk)
Maand 1
Aantal proefpersonen met reacties op de injectieplaats Maand 2
Tijdsspanne: Maand 2
Reacties op de injectieplaats (erytheem, oedeem, hematoom, gevoeligheid, pijn, jeuk)
Maand 2
Aantal proefpersonen met reacties op de injectieplaats Maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Reacties op de injectieplaats (erytheem, oedeem, hematoom, gevoeligheid, pijn, jeuk)
Maand 3
Aantal proefpersonen met reacties op de injectieplaats Maand 32
Tijdsspanne: Maand 32, verlengingsperiode
Reacties op de injectieplaats (erytheem, oedeem, hematoom, gevoeligheid, pijn, jeuk)
Maand 32, verlengingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in C-peptide AUC (gebied onder de curve) (gemiddelde 120 min) Waarde, maand 15
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15 op 0, 30, 60, 90, 120 minuten na de dosis

Verandering van baseline tot maand 15 in C-peptide AUC (Area Under the Curve) (gemiddelde 120 min) waarde

AUC (gemiddeld 120 min) (nmol/L) is de C-peptide AUC tijdens een MMTT (nmol/L*minuten) gedeeld door de duur van de MMTT (minuten), d.w.z. C-peptide gewogen gemiddelde concentratie
Basislijn tot maand 15 op 0, 30, 60, 90, 120 minuten na de dosis
Gemiddelde verandering in AUC-waarde van C-peptide (gemiddeld 120 min), maand 30
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 30 op 0, 30, 60, 90, 120 minuten na de dosis

Verandering van baseline tot maand 30 in C-peptide AUC (gemiddelde 120 min) waarde

AUC (gemiddeld 120 min) (nmol/L) is de C-peptide AUC tijdens een MMTT (nmol/L*minuten) gedeeld door de duur van de MMTT (minuten), d.w.z. C-peptide gewogen gemiddelde concentratie
Basislijn tot maand 30 op 0, 30, 60, 90, 120 minuten na de dosis
Gemiddelde verandering in AUC-waarde van C-peptide (gemiddeld 120 min), maand 43
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 43, verlengingsperiode op 0, 30, 60, 90, 120 minuten na toediening

Verandering van baseline tot maand 43 in C-peptide AUC (gemiddelde 120 min) waarde

AUC (gemiddeld 120 min) (nmol/L) is de C-peptide AUC tijdens een MMTT (nmol/L*minuten) gedeeld door de duur van de MMTT (minuten), d.w.z. C-peptide gewogen gemiddelde concentratie
Basislijn tot maand 43, verlengingsperiode op 0, 30, 60, 90, 120 minuten na toediening
Gemiddelde verandering in C-peptide waarde na 90 minuten, maand 15
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
Verandering van baseline naar maand 15 in C-peptide 90-minutenwaarde
Basislijn tot maand 15
Gemiddelde verandering in C-peptide waarde na 90 minuten, maand 30
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 30
Verandering van baseline naar maand 30 in C-peptide 90-minutenwaarde
Basislijn tot maand 30
Gemiddelde verandering in C-peptide waarde na 90 minuten, maand 43
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 43, verlengingsperiode
Verandering van baseline naar maand 43 in C-peptide 90 minuten-waarde
Basislijn tot maand 43, verlengingsperiode
Gemiddelde verandering in nuchtere C-peptidewaarde, maand 15
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
Verandering van baseline tot maand 15 in nuchtere C-peptidewaarde
Basislijn tot maand 15
Gemiddelde verandering in nuchtere C-peptidewaarde, maand 30
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 30
Verandering van baseline tot maand 30 in nuchtere C-peptide-waarde
Basislijn tot maand 30
Gemiddelde verandering in nuchtere C-peptidewaarde, maand 43
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 43, verlengingsperiode
Verandering van baseline tot maand 43 in nuchtere C-peptidewaarde
Basislijn tot maand 43, verlengingsperiode
Gemiddelde verandering in HbA1c, maand 15
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
Verandering van baseline tot maand 15 in HbA1c
Basislijn tot maand 15
Gemiddelde verandering in HbA1c, maand 30
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 30
Verandering van baseline tot maand 30 in HbA1c
Basislijn tot maand 30
Gemiddelde verandering in HbA1c, maand 43
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 43, verlengingsperiode
Verandering van baseline tot maand 43 in HbA1c
Basislijn tot maand 43, verlengingsperiode
Externe insulinedosis, basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Externe insulinedosis bij baseline
Basislijn
Externe insulinedosis, maand 15
Tijdsspanne: Maand 15
Externe insulinedosis op maand 15
Maand 15
Externe insulinedosis, maand 30
Tijdsspanne: Maand 30
Externe insulinedosis op maand 30
Maand 30
Externe insulinedosis, maand 43
Tijdsspanne: Maand 43, verlengingsperiode
Externe insulinedosis in maand 43
Maand 43, verlengingsperiode
Gemiddelde IDAA1c-waarden, basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Voor insulinedosis aangepaste HbA1c (IDAA1c)
Basislijn
Gemiddelde IDAA1c-waarden, maand 15
Tijdsspanne: Maand 15
Voor insulinedosis aangepaste HbA1c (IDAA1c)
Maand 15
Gemiddelde IDAA1c-waarden, maand 30
Tijdsspanne: Maand 30
Voor insulinedosis aangepaste HbA1c (IDAA1c)
Maand 30
Gemiddelde IDAA1c-waarden, maand 43
Tijdsspanne: Maand 43, verlengingsperiode
Voor insulinedosis aangepaste HbA1c (IDAA1c)
Maand 43, verlengingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnny Ludvigsson

Medewerkers

Ostergotland County Council, Sweden
Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johnny Ludvigsson, Professor, Linkoeping University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIAGNODE-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren