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胃炎患者におけるGC6101Aの有効性と安全性を評価する第II相試験

2015年7月1日 更新者：Green Cross Corporation

胃炎患者における GC6101A の有効性と安全性を評価するための二重盲検、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、並行群間、第 II 相試験

この研究の目的は、研究に参加している胃炎患者における治験製品の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

GC6101A は、スイカズラ科の植物から作られた植物性医薬品です。 200人のボランティアが研究に参加し、GC6101Aまたはプラセボによる2週間の治療を受ける。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Inje University, Busan Paik Hospital of Korea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sam Ryong Ji, M.D. Ph.D.
      • Daegu、大韓民国
        • 募集
        • Keimyung University, Dongsan Medical Center of Korea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gyeong Sik Park, M.D. Ph.D.
      • Iksan-si、大韓民国
        • 募集
        • Wonkwang University, Hospital of Korea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seok Chae Choi, M.D. Ph.D.
      • Seongnam-si、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University, Bundang Hospital of Korea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Na Yeong Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Chungang University, Hospital of Korea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jae Gyu Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Ewha Womans University, Medical Center of Korea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hye Kyung Jung, M.D. Ph.D.
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Inje University, Seoul Paik Hospital of Korea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeong Seop Moon, M.D. Ph.D.
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Kankbuk Samsung Medical Center of Korea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeong Ho Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Korea University, Guro Hospital of Korea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jong Jae Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University, Hospital of Korea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang Gyun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Soonchunhyang University, Seoul Hospital of Korea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jun Seong Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jae Myeong Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyo Jin Park, M.D. Ph.D.
      • Suwon-si、大韓民国
        • 募集
        • Ajou University, Medical Center of Korea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gwang Jae Lee, M.D. Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は19歳以上、男女問わず
  • 胃内視鏡検査により急性または慢性胃炎と診断された患者
  • 胃内視鏡検査で1つ以上のびらんが発見された患者
  • インフォームドコンセントフォームに署名しました

除外基準:

  • 胃カメラ検査が受けられない患者さん
  • 消化性潰瘍および胃食道逆流症の患者
  • 胃食道手術および胃酸分泌抑制手術を受けた患者（消化性潰瘍穿孔および盲腸切除術を除く）
  • 食道静脈瘤のある患者
  • 消化管の悪性新生物を有する患者
  • 血栓症のある患者、または抗血栓薬を投与されている患者
  • 消費性凝固障害のある患者
  • -2週間以内の研究前にH2受容体拮抗薬、ムスカリン受容体拮抗薬、ガストリン受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、プロスタグランジンまたは粘膜保護薬を投与されている患者
  • 治療中にステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、またはアスピリンを中断できない患者
  • 試験製品の成分のいずれかに対してアレルギーまたは過敏症がある
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ベースライン臨床検査結果が異常である患者
  • -研究前30日以内に他の治験薬を服用している患者。
  • ゾリンジャー・エリソン症候群の患者
  • 研究者がこの研究に不適格であると考える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GC6101A 37.5mg
GC6101A 12.5mg を 2 週間 3 回投与します。
薬：GC6101A 37.5mg
GC6101A 12.5mg を 2 週間 3 回投与します。
実験的：GC6101A 75mg
25mg の GC6101A を 2 週間 3 回分投与します。
薬：GC6101A 75mg
25mg の GC6101A を 2 週間 3 回分投与します。
実験的：GC6101A 150mg
GC6101A 50mg を 2 週間 3 回 3 回投与します。
薬：GC6101A 150mg
GC6101A 50mg を 2 週間 3 回 3 回投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 2 週間 3 回投与します。
薬：プラセボ
プラセボを 2 週間 3 回投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の割合は内視鏡検査により胃びらんの中程度の改善を示しました
時間枠：2週間

「中程度の改善」の定義は、被験者のスコアが 2 ～ 4 から 1 に、または 4 から 2 に変化したことです。

[スコア 1(正常) : びらんなし、スコア 2(軽度) : 1 ～ 2 つのびらん、スコア 3(中程度) : 3 ～ 5 つのびらん、スコア 4(重度) : 6 つ以上のびらん]
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の一部が内視鏡検査により胃びらんの大幅な改善を示した
時間枠：2週間

「大幅な改善」の定義は、被験者のスコアが 2 ～ 4 から 1 に変化したことです。

[スコア 1(正常) : びらんなし、スコア 2(軽度) : 1 ～ 2 つのびらん、スコア 3(中程度) : 3 ～ 5 つのびらん、スコア 4(重度) : 6 つ以上のびらん]
2週間
被験者の割合が浮腫評価スケールの改善を示しました
時間枠：2週間
「改善」の定義は、被験者のスコアが 2 から 1 に変化したことです。
2週間
一定の割合の被験者が紅斑評価スケールの改善を示しました
時間枠：2週間
「改善」の定義は、スコアの減少率が50％以上変化した被験者となります。
2週間
被験者の割合で出血評価スケールの改善が見られました
時間枠：2週間
「改善」の定義は、スコアの減少率が50％以上変化した被験者となります。
2週間
被験者の割合が胃症状評価スケールの改善を示しました
時間枠：2週間
「改善」の定義は、スコアの減少率が50％以上変化した被験者となります。
2週間
有害事象
時間枠：2週間
2週間
検査結果（血液学、血液化学、尿検査）
時間枠：2週間
2週間
健康診断結果とバイタルサイン（体温、脈拍）
時間枠：2週間
2週間
心電図の結果
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Green Cross Corporation

協力者

C&R Research, Inc.
CRScube

捜査官

  • 主任研究者：Hyo Jin Park, MD, Ph.D、Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月1日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC6101A_P2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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