Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности GC6101A у субъектов с гастритом

1 июля 2015 г. обновлено: Green Cross Corporation

Двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельные группы, исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности GC6101A у субъектов с гастритом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности исследуемых продуктов у пациентов с гастритом во время их участия в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GC6101A — это растительный лекарственный препарат, изготовленный из Lonicerae Flos. В исследовании примут участие двести добровольцев, которые получат двухнедельное лечение GC6101A или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Inje University, Busan Paik Hospital of Korea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sam Ryong Ji, M.D. Ph.D.
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Keimyung University, Dongsan Medical Center of Korea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gyeong Sik Park, M.D. Ph.D.
      • Iksan-si, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Wonkwang University, Hospital of Korea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Seok Chae Choi, M.D. Ph.D.
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University, Bundang Hospital of Korea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Na Yeong Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chungang University, Hospital of Korea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jae Gyu Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Ewha Womans University, Medical Center of Korea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hye Kyung Jung, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Inje University, Seoul Paik Hospital of Korea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeong Seop Moon, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kankbuk Samsung Medical Center of Korea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeong Ho Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea University, Guro Hospital of Korea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jong Jae Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University, Hospital of Korea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sang Gyun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Soonchunhyang University, Seoul Hospital of Korea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jun Seong Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jae Myeong Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hyo Jin Park, M.D. Ph.D.
      • Suwon-si, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Ajou University, Medical Center of Korea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gwang Jae Lee, M.D. Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 19 лет, мужчины или женщины
  • Пациенты с диагнозом острый или хронический гастрит при гастроскопии
  • Пациенты с одной или несколькими эрозиями, обнаруженными при гастроскопии
  • Подписали формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым невозможно проведение гастроскопии
  • Пациенты с язвенной болезнью и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
  • Пациенты с гастроэзофагеальными операциями и операциями по снижению секреции желудочного сока (за исключением операций по поводу перфоративной пептической язвы и резекции желудка)
  • Пациенты с варикозным расширением вен пищевода
  • Больные злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта
  • Пациенты с тромбозом или принимающие антитромботические препараты
  • Пациенты с коагулопатией потребления
  • Пациенты, получавшие антагонисты Н2-рецепторов, антагонисты мускариновых рецепторов, антагонисты рецепторов гастрина, ингибиторы протонной помпы, простагландины или средства, защищающие слизистую оболочку, до исследования в течение 2 недель
  • Пациент, который не может прервать прием стероидных, нестероидных противовоспалительных препаратов или аспирина во время лечения.
  • Аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов тестируемых продуктов
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациенты с аномальными исходными результатами лабораторных исследований
  • Пациенты, принимающие другие исследуемые препараты в течение 30 дней до исследования.
  • Пациенты с синдромом Золлингера-Эллисона
  • Пациенты, которых исследователи считают неприемлемыми для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GC6101A 37,5 мг
Вводить 12,5 мг GC6101A три раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: GC6101A 37,5 мг
Вводить 12,5 мг GC6101A три раза в день в течение 2 недель.
Экспериментальный: GC6101A 75 мг
Вводить 25 мг GC6101A три раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: GC6101A 75 мг
Вводить 25 мг GC6101A три раза в день в течение 2 недель.
Экспериментальный: GC6101A 150 мг
Вводить 50 мг GC6101A три раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: GC6101A 150 мг
Вводить 50 мг GC6101A три раза в день в течение 2 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводить плацебо три раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Плацебо
Вводить плацебо три раза в день в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов показал умеренное улучшение эрозий желудка с помощью эндоскопии.
Временное ограничение: 2 недели

Определение «умеренное улучшение» означает, что испытуемые продемонстрировали изменение оценки с 2-4 до 1 или с 4 до 2.

[1-й балл (нормальный): нет эрозии, 2-й балл (легкий): 1-2 эрозии, 3-й балл (умеренный): 3-5 эрозий, 4-й балл (тяжелый): 6 или более эрозий]
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов показал значительное улучшение состояния эрозий желудка с помощью эндоскопии.
Временное ограничение: 2 недели

Определение «значительное улучшение» означает, что балл субъекта изменился с 2-4 до 1.

[1-й балл (нормальный): нет эрозии, 2-й балл (легкий): 1-2 эрозии, 3-й балл (умеренный): 3-5 эрозий, 4-й балл (тяжелый): 6 или более эрозий]
2 недели
Процент испытуемых показал улучшение по шкале оценки отека.
Временное ограничение: 2 недели
Определение «улучшение» означает, что испытуемые показали, что оценка изменилась с 2 до 1.
2 недели
Процент субъектов показал улучшение шкалы оценки эритемы
Временное ограничение: 2 недели
Определение «улучшение» означает, что у испытуемых продемонстрировано снижение коэффициента оценки, которое изменилось на 50% или более.
2 недели
Процент испытуемых показал улучшение по шкале оценки кровоизлияния.
Временное ограничение: 2 недели
Определение «улучшение» означает, что у испытуемых продемонстрировано снижение коэффициента оценки, которое изменилось на 50% или более.
2 недели
Процент испытуемых показал улучшение по шкале оценки желудочных симптомов
Временное ограничение: 2 недели
Определение «улучшение» означает, что у испытуемых продемонстрировано снижение коэффициента оценки, которое изменилось на 50% или более.
2 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Лабораторные результаты (гематология, биохимия крови, анализ мочи)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Результаты физикального обследования и показателей жизнедеятельности (температура тела, пульс)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Результаты ЭКГ
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Green Cross Corporation

Соавторы

C&R Research, Inc.
CRScube

Следователи

  • Главный следователь: Hyo Jin Park, MD, Ph.D, Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC6101A_P2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться