Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GC6101A u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka

1 lipca 2015 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GC6101A u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanych produktów u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka w czasie ich udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GC6101A to botaniczne produkty lecznicze wykonane z Lonicerae Flos. W badaniu weźmie udział dwustu ochotników, którzy otrzymają 2-tygodniowe leczenie GC6101A lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Inje University, Busan Paik Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sam Ryong Ji, M.D. Ph.D.
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University, Dongsan Medical Center of Korea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gyeong Sik Park, M.D. Ph.D.
      • Iksan-si, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Wonkwang University, Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seok Chae Choi, M.D. Ph.D.
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University, Bundang Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Na Yeong Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chungang University, Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae Gyu Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University, Medical Center of Korea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hye Kyung Jung, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Inje University, Seoul Paik Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeong Seop Moon, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kankbuk Samsung Medical Center of Korea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeong Ho Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University, Guro Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jong Jae Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University, Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang Gyun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Soonchunhyang University, Seoul Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Seong Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae Myeong Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyo Jin Park, M.D. Ph.D.
      • Suwon-si, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University, Medical Center of Korea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gwang Jae Lee, M.D. Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 19 lat, mężczyźni lub kobiety
  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrego lub przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka za pomocą gastroskopii
  • Pacjenci z jedną lub kilkoma nadżerkami stwierdzonymi w gastroskopii
  • Podpisał formularze świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można wykonać gastroskopii
  • Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i refluksem żołądkowo-przełykowym
  • Pacjenci po operacjach żołądka i przełyku oraz operacjach mających na celu zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego (z wyjątkiem operacji perforacji wrzodu trawiennego i cecektomii)
  • Pacjenci z żylakiem przełyku
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z zakrzepicą lub otrzymujący leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci z koagulopatią ze zużycia
  • Pacjenci, którym podawano antagonistów receptora H2, antagonistów receptora muskarynowego, antagonistę receptora gastryny, inhibitory pompy protonowej, prostaglandyny lub środki chroniące błonę śluzową przed badaniem za 2 tygodnie
  • Pacjent, który nie może przerwać leczenia sterydami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub aspiryną
  • Uczulenie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testowanych produktów
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Pacjenci z nieprawidłowym wyjściowym wynikiem badania laboratoryjnego
  • Pacjenci przyjmujący inne badane leki w ciągu 30 dni przed badaniem.
  • Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona
  • Pacjenci, których badacze uznają za niekwalifikujących się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GC6101A 37,5 mg
Podawać 12,5 mg GC6101A trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: GC6101A 37,5 mg
Podawać 12,5 mg GC6101A trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Eksperymentalny: GC6101A 75mg
Podawać 25 mg GC6101A trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: GC6101A 75mg
Podawać 25 mg GC6101A trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Eksperymentalny: GC6101A 150 mg
Podawać 50 mg GC6101A trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: GC6101A 150 mg
Podawać 50 mg GC6101A trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Podawaj placebo 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawaj placebo 3 razy dziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych wykazał w badaniu endoskopowym umiarkowaną poprawę nadżerek żołądka
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Definicja „umiarkowanej poprawy” polega na tym, że pacjenci wykazywali zmianę wyniku z 2-4 na 1 lub z 4 na 2.

[ocena 1 (normalna): brak nadżerek, ocena 2 (łagodna): 1-2 nadżerki, ocena 3 (umiarkowana): 3-5 nadżerek, ocena 4 (ciężka): 6 lub więcej nadżerek]
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych wykazał znaczną poprawę w zakresie nadżerek żołądka w badaniu endoskopowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Definicja „znaczącej poprawy” oznacza zmianę wyniku z 2-4 na 1.

[ocena 1 (normalna): brak nadżerek, ocena 2 (łagodna): 1-2 nadżerki, ocena 3 (umiarkowana): 3-5 nadżerek, ocena 4 (ciężka): 6 lub więcej nadżerek]
2 tygodnie
Odsetek badanych wykazał poprawę w skali oceny obrzęku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Definicja „poprawy” oznacza, że ​​badani zmienili wynik z 2 na 1.
2 tygodnie
Odsetek badanych wykazał poprawę w skali oceny rumienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Definicja „poprawy” polega na tym, że pacjenci wykazywali współczynnik redukcji wyniku zmienionego o 50% lub więcej.
2 tygodnie
Odsetek badanych wykazał poprawę w skali oceny krwotoku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Definicja „poprawy” polega na tym, że pacjenci wykazywali współczynnik redukcji wyniku zmienionego o 50% lub więcej.
2 tygodnie
Odsetek badanych wykazał poprawę w skali oceny objawów żołądkowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Definicja „poprawy” polega na tym, że pacjenci wykazywali współczynnik redukcji wyniku zmienionego o 50% lub więcej.
2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Wyniki laboratoryjne (hematologia, chemia krwi, analiza moczu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Wyniki badań fizykalnych i parametrów życiowych (temperatura ciała, tętno)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Wyniki EKG
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Współpracownicy

C&R Research, Inc.
CRScube

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo Jin Park, MD, Ph.D, Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC6101A_P2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj