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Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GC6101A bei Patienten mit Gastritis

1. Juli 2015 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GC6101A bei Patienten mit Gastritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Prüfpräparate bei Patienten mit Gastritis während ihrer Teilnahme an der Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GC6101A ist ein pflanzliches Arzneimittel, das aus Lonicerae Flos hergestellt wird. Zweihundert Freiwillige werden an der Studie teilnehmen und eine zweiwöchige Behandlung mit GC6101A oder Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University, Busan Paik Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sam Ryong Ji, M.D. Ph.D.
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Keimyung University, Dongsan Medical Center of Korea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gyeong Sik Park, M.D. Ph.D.
      • Iksan-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Wonkwang University, Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seok Chae Choi, M.D. Ph.D.
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University, Bundang Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Na Yeong Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungang University, Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae Gyu Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University, Medical Center of Korea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hye Kyung Jung, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University, Seoul Paik Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeong Seop Moon, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kankbuk Samsung Medical Center of Korea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeong Ho Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University, Guro Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jong Jae Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University, Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang Gyun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soonchunhyang University, Seoul Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Seong Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae Myeong Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyo Jin Park, M.D. Ph.D.
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ajou University, Medical Center of Korea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gwang Jae Lee, M.D. Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter beträgt über 19 Jahre, Männer oder Frauen
  • Patienten, bei denen mittels Magenspiegelung eine akute oder chronische Gastritis diagnostiziert wurde
  • Patienten mit einer oder mehreren Erosionen, die bei der Magenspiegelung festgestellt wurden
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Magenspiegelung nicht möglich ist
  • Patienten mit Magengeschwüren und gastroösophagealer Refluxkrankheit
  • Patienten mit gastroösophagealer Operation und Operation zur Reduzierung der Magensäuresekretion (mit Ausnahme von Operationen wegen perforiertem Magengeschwür und Zözektomie)
  • Patienten mit Ösophagusvarizen
  • Patienten mit bösartigen Neubildungen des Magen-Darm-Trakts
  • Patienten mit Thrombose oder denen antithrombotische Medikamente verabreicht werden
  • Patienten mit Konsumkoagulopathie
  • Patienten, denen vor der Studie innerhalb von 2 Wochen H2-Rezeptorantagonisten, Muskarinrezeptorantagonisten, Gastrinrezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer, Prostaglandine oder Schleimhautschutzmittel verabreicht wurden
  • Patient, der die Einnahme von Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Aspirin während der Behandlung nicht unterbrechen kann
  • Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten mit abnormalen Labortestergebnissen zu Studienbeginn
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studie andere Prüfpräparate einnehmen.
  • Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Patienten, die die Forscher für nicht geeignet für diese Studie halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GC6101A 37,5 mg
Verabreichen Sie 2 Wochen lang dreimal täglich 12,5 mg GC6101A.
Arzneimittel: GC6101A 37,5 mg
Verabreichen Sie 2 Wochen lang dreimal täglich 12,5 mg GC6101A.
Experimental: GC6101A 75 mg
Verabreichen Sie 25 mg GC6101A dreimal täglich über 2 Wochen.
Arzneimittel: GC6101A 75 mg
Verabreichen Sie 25 mg GC6101A dreimal täglich über 2 Wochen.
Experimental: GC6101A 150 mg
Verabreichen Sie 2 Wochen lang dreimal täglich 50 mg GC6101A.
Arzneimittel: GC6101A 150 mg
Verabreichen Sie 2 Wochen lang dreimal täglich 50 mg GC6101A.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo dreimal täglich über 2 Wochen verabreichen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo dreimal täglich über 2 Wochen verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Prozentsatz der Probanden zeigte durch die Endoskopie eine mäßige Verbesserung der Magenerosionen
Zeitfenster: 2 Wochen

Die Definition einer „mäßigen Verbesserung“ bedeutet, dass sich die Punktzahl der Probanden von 2–4 auf 1 oder von 4 auf 2 verändert hat.

[Bewertung 1 (normal): keine Erosion, Bewertung 2 (leicht): 1–2 Erosionen, Bewertung 3 (mäßig): 3–5 Erosionen, Bewertung 4 (schwer): 6 oder mehr Erosionen]
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Prozentsatz der Probanden zeigte durch die Endoskopie eine signifikante Verbesserung der Magenerosionen
Zeitfenster: 2 Wochen

Die Definition einer „signifikanten Verbesserung“ bedeutet, dass sich die Punktzahl des Probanden von 2-4 auf 1 geändert hat.

[Bewertung 1 (normal): keine Erosion, Bewertung 2 (leicht): 1–2 Erosionen, Bewertung 3 (mäßig): 3–5 Erosionen, Bewertung 4 (schwer): 6 oder mehr Erosionen]
2 Wochen
Ein Prozentsatz der Probanden zeigte eine Verbesserung der Ödem-Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Definition von „Verbesserung“ besteht darin, dass sich die Punktzahl der Probanden von 2 auf 1 geändert hat.
2 Wochen
Ein Prozentsatz der Probanden zeigte eine Verbesserung der Erythem-Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Definition von „Verbesserung“ besteht darin, dass die Probanden eine Verringerung der Punktzahl um 50 % oder mehr zeigten.
2 Wochen
Ein Prozentsatz der Probanden zeigte eine Verbesserung der Blutungsbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Definition von „Verbesserung“ besteht darin, dass die Probanden eine Verringerung der Punktzahl um 50 % oder mehr zeigten.
2 Wochen
Ein Prozentsatz der Probanden zeigte eine Verbesserung der Bewertungsskala für Magensymptome
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Definition von „Verbesserung“ besteht darin, dass die Probanden eine Verringerung der Punktzahl um 50 % oder mehr zeigten.
2 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Laborergebnisse (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Die Ergebnisse körperlicher Untersuchungen und Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Puls)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
EKG-Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Mitarbeiter

C&R Research, Inc.
CRScube

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyo Jin Park, MD, Ph.D, Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC6101A_P2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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