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Étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GC6101A chez les sujets atteints de gastrite

1 juillet 2015 mis à jour par: Green Cross Corporation

Étude de phase II en double aveugle, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GC6101A chez les sujets atteints de gastrite

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des produits expérimentaux chez les patients souffrant de gastrite lors de leur participation à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

GC6101A est un médicament botanique fabriqué à partir de Lonicerae Flos. Deux cents volontaires participeront à l'étude, recevront un traitement de 2 semaines avec GC6101A ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University, Busan Paik Hospital of Korea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sam Ryong Ji, M.D. Ph.D.
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Keimyung University, Dongsan Medical Center of Korea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gyeong Sik Park, M.D. Ph.D.
      • Iksan-si, Corée, République de
        • Recrutement
        • Wonkwang University, Hospital of Korea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seok Chae Choi, M.D. Ph.D.
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University, Bundang Hospital of Korea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Na Yeong Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungang University, Hospital of Korea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jae Gyu Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ewha Womans University, Medical Center of Korea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hye Kyung Jung, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University, Seoul Paik Hospital of Korea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeong Seop Moon, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kankbuk Samsung Medical Center of Korea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeong Ho Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University, Guro Hospital of Korea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jong Jae Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University, Hospital of Korea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang Gyun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Soonchunhyang University, Seoul Hospital of Korea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun Seong Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jae Myeong Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyo Jin Park, M.D. Ph.D.
      • Suwon-si, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ajou University, Medical Center of Korea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gwang Jae Lee, M.D. Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge est supérieur à 19 ans, hommes ou femmes
  • Patients diagnostiqués avec une gastrite aiguë ou chronique par gastroscopie
  • Patients avec une ou plusieurs érosions découvertes par gastroscopie
  • Signé les formulaires de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas recevoir de gastroscopie
  • Patients atteints d'ulcère peptique et de reflux gastro-oesophagien
  • Patients ayant subi une chirurgie gastro-oesophagienne et une chirurgie pour réduire la sécrétion d'acide gastrique (sauf pour la chirurgie de l'ulcère peptique perforé et la cécectomie)
  • Patients atteints de varices oesophagiennes
  • Patients atteints d'une tumeur maligne du tractus gastro-intestinal
  • Patients présentant une thrombose ou recevant des médicaments anti-thrombotiques
  • Patients atteints de coagulopathie de consommation
  • Patients ayant reçu des antagonistes des récepteurs H2, des antagonistes des récepteurs muscariniques, des antagonistes des récepteurs de la gastrine, des inhibiteurs de la pompe à protons, des prostaglandines ou des agents protecteurs des muqueuses avant l'étude dans 2 semaines
  • Patient qui ne peut pas interrompre les médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens, non stéroïdiens ou l'aspirine pendant le traitement
  • Allergique ou hypersensible à l'un des ingrédients des produits testés
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Patients qui ont un résultat de test de laboratoire de base anormal
  • Patients prenant d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'étude.
  • Patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison
  • Patients que les investigateurs considèrent comme inéligibles pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GC6101A 37,5 mg
Administrer 12,5 mg de GC6101A t.i.d pendant 2 semaines.
Médicament: GC6101A 37,5 mg
Administrer 12,5 mg de GC6101A t.i.d pendant 2 semaines.
Expérimental: GC6101A 75mg
Administrer 25 mg de GC6101A t.i.d pendant 2 semaines.
Médicament: GC6101A 75mg
Administrer 25 mg de GC6101A t.i.d pendant 2 semaines.
Expérimental: GC6101A 150mg
Administrer 50 mg de GC6101A t.i.d pendant 2 semaines.
Médicament: GC6101A 150mg
Administrer 50 mg de GC6101A t.i.d pendant 2 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Administrer le placebo t.i.d pendant 2 semaines.
Médicament: Placebo
Administrer un placebo t.i.d pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un pourcentage de sujets a montré une amélioration modérée des érosions de l'estomac par l'endoscopie
Délai: 2 semaines

La définition d'une "amélioration modérée" est que les sujets ont montré que le score est passé de 2-4 à 1 ou de 4 à 2.

[score 1(normal) : pas d'érosion, score 2(léger) : 1-2 érosions, score 3(modéré) : 3-5 érosions, score 4(sévère) : 6 érosions ou plus]
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un pourcentage de sujets a montré une amélioration significative des érosions de l'estomac par l'endoscopie
Délai: 2 semaines

La définition d'une "amélioration significative" est que le sujet a montré que le score est passé de 2-4 à 1.

[score 1(normal) : pas d'érosion, score 2(léger) : 1-2 érosions, score 3(modéré) : 3-5 érosions, score 4(sévère) : 6 érosions ou plus]
2 semaines
Un pourcentage de sujets a montré une amélioration de l'échelle d'évaluation de l'œdème
Délai: 2 semaines
La définition de "l'amélioration" est que les sujets ont montré que le score est passé de 2 à 1.
2 semaines
Un pourcentage de sujets a montré une amélioration de l'échelle d'évaluation de l'érythème
Délai: 2 semaines
La définition de "l'amélioration" est que les sujets ont montré que le taux de réduction du score a changé de 50 % ou plus.
2 semaines
Un pourcentage de sujets a montré une amélioration de l'échelle d'évaluation des hémorragies
Délai: 2 semaines
La définition de "l'amélioration" est que les sujets ont montré que le taux de réduction du score a changé de 50 % ou plus.
2 semaines
Un pourcentage de sujets a montré une amélioration de l'échelle d'évaluation des symptômes gastriques
Délai: 2 semaines
La définition de "l'amélioration" est que les sujets ont montré que le taux de réduction du score a changé de 50 % ou plus.
2 semaines
Événements indésirables
Délai: 2 semaines
2 semaines
Résultats de laboratoire (hématologie, chimie du sang, analyse d'urine)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Les résultats des examens physiques et des signes vitaux (température corporelle, pouls)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Résultats ECG
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Cross Corporation

Collaborateurs

C&R Research, Inc.
CRScube

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyo Jin Park, MD, Ph.D, Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2015

Première publication (Estimation)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC6101A_P2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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