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Estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de GC6101A en sujetos con gastritis

1 de julio de 2015 actualizado por: Green Cross Corporation

Estudio de fase II, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de GC6101A en sujetos con gastritis

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los productos en investigación en los pacientes con gastritis durante su participación en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

GC6101A son productos farmacéuticos botánicos elaborados a partir de Lonicerae Flos. Doscientos voluntarios participarán en el estudio, recibirán un tratamiento de 2 semanas con GC6101A o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University, Busan Paik Hospital of Korea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sam Ryong Ji, M.D. Ph.D.
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Keimyung University, Dongsan Medical Center of Korea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gyeong Sik Park, M.D. Ph.D.
      • Iksan-si, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Wonkwang University, Hospital of Korea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seok Chae Choi, M.D. Ph.D.
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University, Bundang Hospital of Korea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Na Yeong Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chungang University, Hospital of Korea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jae Gyu Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ewha Womans University, Medical Center of Korea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hye Kyung Jung, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University, Seoul Paik Hospital of Korea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeong Seop Moon, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kankbuk Samsung Medical Center of Korea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeong Ho Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University, Guro Hospital of Korea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jong Jae Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University, Hospital of Korea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sang Gyun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Soonchunhyang University, Seoul Hospital of Korea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jun Seong Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jae Myeong Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hyo Jin Park, M.D. Ph.D.
      • Suwon-si, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ajou University, Medical Center of Korea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gwang Jae Lee, M.D. Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad es mayor de 19 años, hombres o mujeres.
  • Pacientes diagnosticados de gastritis aguda o crónica por gastroscopia
  • Pacientes con una o más erosiones encontradas por gastroscopia
  • Firmó los formularios de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes a los que es imposible recibir gastroscopia.
  • Pacientes con úlcera péptica y enfermedad por reflujo gastroesofágico
  • Pacientes con cirugía gastroesofágica y cirugía para reducir la secreción de ácido gástrico (Excepto cirugía por úlcera péptica perforada y cecectomía)
  • Pacientes con varices esofágicas
  • Pacientes con neoplasia maligna del tracto gastrointestinal
  • Pacientes con trombosis o administrados con fármacos antitrombóticos
  • Pacientes con coagulopatía de consumo
  • Pacientes que recibieron antagonistas de los receptores H2, antagonistas de los receptores muscarínicos, antagonistas de los receptores de gastrina, inhibidores de la bomba de protones, prostaglandinas o agentes protectores de la mucosa antes del estudio en 2 semanas
  • Paciente que no puede interrumpir los antiinflamatorios esteroideos, no esteroideos o la aspirina durante el tratamiento
  • Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
  • Hembra gestante o lactante
  • Pacientes que tienen un resultado anormal de la prueba de laboratorio de referencia
  • Pacientes que toman otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio.
  • Pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison
  • Pacientes que los investigadores consideran no elegibles para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GC6101A 37,5 mg
Administre 12,5 mg de GC6101A tres veces al día durante 2 semanas.
Droga: GC6101A 37,5 mg
Administre 12,5 mg de GC6101A tres veces al día durante 2 semanas.
Experimental: GC6101A 75 mg
Administre 25 mg de GC6101A tres veces al día durante 2 semanas.
Droga: GC6101A 75 mg
Administre 25 mg de GC6101A tres veces al día durante 2 semanas.
Experimental: GC6101A 150 mg
Administre 50 mg de GC6101A tres veces al día durante 2 semanas.
Droga: GC6101A 150 mg
Administre 50 mg de GC6101A tres veces al día durante 2 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Administrar placebo t.i.d durante 2 semanas.
Droga: Placebo
Administrar placebo t.i.d durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un porcentaje de sujetos mostró una mejora moderada de las erosiones estomacales mediante la endoscopia.
Periodo de tiempo: 2 semanas

La definición de "mejoría moderada" es que los sujetos mostraron un cambio en la puntuación de 2-4 a 1 o de 4 a 2.

[puntaje 1 (normal) : sin erosión, puntaje 2 (leve) : 1-2 erosiones, puntaje 3 (moderado) : 3-5 erosiones, puntaje 4 (grave) : 6 o más erosiones]
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un porcentaje de sujetos mostró una mejora significativa de las erosiones estomacales mediante la endoscopia.
Periodo de tiempo: 2 semanas

La definición de "mejoría significativa" es que la puntuación del sujeto cambió de 2-4 a 1.

[puntaje 1 (normal) : sin erosión, puntaje 2 (leve) : 1-2 erosiones, puntaje 3 (moderado) : 3-5 erosiones, puntaje 4 (grave) : 6 o más erosiones]
2 semanas
Un porcentaje de sujetos mostró una mejora en la escala de calificación de edema
Periodo de tiempo: 2 semanas
La definición de "mejora" es que los sujetos mostraron que la puntuación cambió de 2 a 1.
2 semanas
Un porcentaje de sujetos mostró una mejora en la escala de calificación del eritema
Periodo de tiempo: 2 semanas
La definición de "mejoría" es que los sujetos mostraron un índice de reducción de la puntuación cambiado en un 50 % o más.
2 semanas
Un porcentaje de sujetos mostró una mejora en la escala de calificación de hemorragia
Periodo de tiempo: 2 semanas
La definición de "mejoría" es que los sujetos mostraron un índice de reducción de la puntuación cambiado en un 50 % o más.
2 semanas
Un porcentaje de sujetos mostró una mejora en la escala de calificación de síntomas gástricos
Periodo de tiempo: 2 semanas
La definición de "mejoría" es que los sujetos mostraron un índice de reducción de la puntuación cambiado en un 50 % o más.
2 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Resultados de laboratorio (hematología, química sanguínea, análisis de orina)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Los resultados de exámenes físicos y signos vitales (temperatura corporal, pulso)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Resultados de electrocardiograma
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Green Cross Corporation

Colaboradores

C&R Research, Inc.
CRScube

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo Jin Park, MD, Ph.D, Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC6101A_P2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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