Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GC6101A hos pasienter med gastritt

1. juli 2015 oppdatert av: Green Cross Corporation

Dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GC6101A hos pasienter med gastritt

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesproduktene hos pasienter med gastritt under deres deltakelse i studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GC6101A er botaniske medisinprodukter laget av Lonicerae Flos. To hundre frivillige vil delta i studien, motta 2-ukers behandling med GC6101A eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University, Busan Paik Hospital of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sam Ryong Ji, M.D. Ph.D.
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyung University, Dongsan Medical Center of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gyeong Sik Park, M.D. Ph.D.
      • Iksan-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonkwang University, Hospital of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seok Chae Choi, M.D. Ph.D.
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University, Bundang Hospital of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Na Yeong Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungang University, Hospital of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Gyu Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University, Medical Center of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hye Kyung Jung, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University, Seoul Paik Hospital of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeong Seop Moon, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kankbuk Samsung Medical Center of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeong Ho Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University, Guro Hospital of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jong Jae Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University, Hospital of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Gyun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Soonchunhyang University, Seoul Hospital of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Seong Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Myeong Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyo Jin Park, M.D. Ph.D.
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University, Medical Center of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gwang Jae Lee, M.D. Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder er over 19 år, menn eller kvinner
  • Pasienter diagnostisert med akutt eller kronisk gastritt ved gastroskopi
  • Pasienter med en eller flere erosjoner funnet ved gastroskopi
  • Signerte skjemaene for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er umulig å få gastroskopi
  • Pasienter med magesår og gastroøsofageal reflukssykdom
  • Pasienter med gastroøsofageal kirurgi og kirurgi for å redusere sekresjonen av magesyre (unntatt kirurgi for perforert magesår og cecectomy)
  • Pasienter med esophageal varix
  • Pasienter med ondartet neoplasma i mage-tarmkanalen
  • Pasienter med trombose eller administrert med antitrombotiske legemidler
  • Pasienter med forbrukskoagulopati
  • Pasienter administrert med H2-reseptorantagonister, muskarinreseptorantagonister, gastrinreseptorantagonister, protonpumpehemmere, prostaglandiner eller slimhinnebeskyttende midler før studien om 2 uker
  • Pasient som ikke kan avbryte steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller aspirin under behandlingen
  • Allergisk eller overfølsom overfor noen av ingrediensene i testproduktene
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasienter som har unormale baseline laboratorietestresultater
  • Pasienter som tar andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studien.
  • Pasienter med Zollinger-Ellisons syndrom
  • Pasienter som etterforskerne anser som ikke kvalifisert for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GC6101A 37,5 mg
Administrer 12,5 mg GC6101A t.i.d i 2 uker.
Legemiddel: GC6101A 37,5 mg
Administrer 12,5 mg GC6101A t.i.d i 2 uker.
Eksperimentell: GC6101A 75 mg
Administrer 25 mg GC6101A t.i.d i 2 uker.
Legemiddel: GC6101A 75 mg
Administrer 25 mg GC6101A t.i.d i 2 uker.
Eksperimentell: GC6101A 150 mg
Administrer 50 mg GC6101A t.i.d i 2 uker.
Legemiddel: GC6101A 150 mg
Administrer 50 mg GC6101A t.i.d i 2 uker.
Placebo komparator: Placebo
Administrer placebo t.i.d i 2 uker.
Legemiddel: Placebo
Administrer placebo t.i.d i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En prosentandel av forsøkspersonene viste moderat forbedring av magerosjoner ved endoskopi
Tidsramme: 2 uker

Definisjonen av "moderat forbedring" er forsøkspersonene som viste poengsum endret fra 2-4 til 1 eller fra 4 til 2.

[score 1(normal) : ingen erosjon, score 2(mild) : 1-2 erosjoner, score 3(moderat) : 3-5 erosjoner, score 4(alvorlig) : 6 eller flere erosjoner]
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En prosentandel av forsøkspersonene viste signifikant forbedring av magerosjoner ved endoskopi
Tidsramme: 2 uker

Definisjonen av "betydelig forbedring" er emnet som viste poengsum endret fra 2-4 til 1.

[score 1(normal) : ingen erosjon, score 2(mild) : 1-2 erosjoner, score 3(moderat) : 3-5 erosjoner, score 4(alvorlig) : 6 eller flere erosjoner]
2 uker
En prosentandel av forsøkspersonene viste forbedring av ødemvurderingsskalaen
Tidsramme: 2 uker
Definisjonen av "forbedring" er fagene som viste poengsum endret fra 2 til 1.
2 uker
En prosentandel av forsøkspersonene viste forbedring av erytemvurderingsskalaen
Tidsramme: 2 uker
Definisjonen av "forbedring" er forsøkspersonene som viste reduksjonsraten for poengsum endret 50% eller mer.
2 uker
En prosentandel av forsøkspersonene viste en forbedring av vurderingsskalaen for blødninger
Tidsramme: 2 uker
Definisjonen av "forbedring" er forsøkspersonene som viste reduksjonsraten for poengsum endret 50% eller mer.
2 uker
En prosentandel av forsøkspersonene viste forbedring av karakterskalaen for magesymptomer
Tidsramme: 2 uker
Definisjonen av "forbedring" er forsøkspersonene som viste reduksjonsraten for poengsum endret 50% eller mer.
2 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Laboratorieresultater (hematologi, blodkjemi, urinanalyse)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Resultatene av fysiske undersøkelser og vitale tegn (kroppstemperatur, puls)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
EKG-resultater
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Cross Corporation

Samarbeidspartnere

C&R Research, Inc.
CRScube

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyo Jin Park, MD, Ph.D, Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC6101A_P2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere