Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GC6101A u subjektů s gastritidou

1. července 2015 aktualizováno: Green Cross Corporation

Dvojitě slepá, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GC6101A u subjektů s gastritidou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost hodnocených produktů u pacientů s gastritidou během jejich účasti ve studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GC6101A je botanický léčivý přípravek vyrobený z Lonicerae Flos. Studie se zúčastní dvě stě dobrovolníků, kteří dostanou 2týdenní léčbu GC6101A nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University, Busan Paik Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sam Ryong Ji, M.D. Ph.D.
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Keimyung University, Dongsan Medical Center of Korea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gyeong Sik Park, M.D. Ph.D.
      • Iksan-si, Korejská republika
        • Nábor
        • Wonkwang University, Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seok Chae Choi, M.D. Ph.D.
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University, Bundang Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Na Yeong Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungang University, Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Gyu Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Ewha Womans University, Medical Center of Korea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hye Kyung Jung, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University, Seoul Paik Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong Seop Moon, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kankbuk Samsung Medical Center of Korea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong Ho Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University, Guro Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong Jae Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University, Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Gyun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Soonchunhyang University, Seoul Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Seong Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Myeong Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyo Jin Park, M.D. Ph.D.
      • Suwon-si, Korejská republika
        • Nábor
        • Ajou University, Medical Center of Korea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gwang Jae Lee, M.D. Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je starší 19 let, muži nebo ženy
  • Pacienti s diagnózou akutní nebo chronické gastritidy gastroskopií
  • Pacienti s jednou nebo více erozemi zjištěnými gastroskopií
  • Podepsal formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit gastroskopii
  • Pacienti s peptickým vředem a gastroezofageální refluxní chorobou
  • Pacienti s gastroezofageálním chirurgickým zákrokem a chirurgickým zákrokem ke snížení sekrece žaludeční kyseliny (s výjimkou operace perforovaného peptického vředu a cecektomie)
  • Pacienti s jícnovými varixy
  • Pacienti s maligním nádorem trávicího traktu
  • Pacienti s trombózou nebo užívající antitrombotika
  • Pacienti s konzumní koagulopatií
  • Pacienti, kterým byly před studií za 2 týdny podávány antagonisty H2 receptorů, antagonisté muskarinových receptorů, antagonisté gastrinových receptorů, inhibitory protonové pumpy, prostaglandiny nebo slizniční ochranné látky
  • Pacient, který nemůže během léčby přerušit podávání steroidů, nesteroidních protizánětlivých léků nebo aspirinu
  • Alergická nebo přecitlivělá na některou ze složek testovaných produktů
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Pacienti, kteří mají abnormální výsledky základního laboratorního testu
  • Pacienti užívající jiná hodnocená léčiva během 30 dnů před studií.
  • Pacienti se Zollinger-Ellisonovým syndromem
  • Pacienti, které výzkumníci považují za nezpůsobilé pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GC6101A 37,5 mg
Podávejte 12,5 mg GC6101A t.i.d po dobu 2 týdnů.
Lék: GC6101A 37,5 mg
Podávejte 12,5 mg GC6101A t.i.d po dobu 2 týdnů.
Experimentální: GC6101A 75 mg
Podávejte 25 mg GC6101A t.i.d po dobu 2 týdnů.
Lék: GC6101A 75 mg
Podávejte 25 mg GC6101A t.i.d po dobu 2 týdnů.
Experimentální: GC6101A 150 mg
Podávejte 50 mg GC6101A t.i.d po dobu 2 týdnů.
Lék: GC6101A 150 mg
Podávejte 50 mg GC6101A t.i.d po dobu 2 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Podávejte placebo t.i.d po dobu 2 týdnů.
Lék: Placebo
Podávejte placebo t.i.d po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů vykazovalo mírné zlepšení erozí žaludku endoskopií
Časové okno: 2 týdny

Definice „středního zlepšení“ je, že se u subjektů skóre změnilo z 2-4 na 1 nebo ze 4 na 2.

[skóre 1 (normální) : žádná eroze, skóre 2 (mírné) : 1–2 eroze, skóre 3 (střední): 3–5 erozí, skóre 4 (závažné) : 6 nebo více erozí]
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů vykazovalo signifikantní zlepšení erozí žaludku endoskopií
Časové okno: 2 týdny

Definice „významného zlepšení“ je, že se skóre subjektu změnilo z 2-4 na 1.

[skóre 1 (normální) : žádná eroze, skóre 2 (mírné) : 1–2 eroze, skóre 3 (střední): 3–5 erozí, skóre 4 (závažné) : 6 nebo více erozí]
2 týdny
Procento subjektů vykázalo zlepšení stupnice hodnocení edému
Časové okno: 2 týdny
Definice „zlepšení“ je, že se skóre u subjektů změnilo z 2 na 1.
2 týdny
Procento subjektů vykazovalo zlepšení stupnice hodnocení erytému
Časové okno: 2 týdny
Definice "zlepšení" je, že subjekty ukázaly, že poměr snížení skóre se změnil o 50 % nebo více.
2 týdny
Procento subjektů vykazovalo zlepšení stupnice hodnocení krvácení
Časové okno: 2 týdny
Definice "zlepšení" je, že subjekty ukázaly, že poměr snížení skóre se změnil o 50 % nebo více.
2 týdny
Procento subjektů vykázalo zlepšení stupnice hodnocení žaludečních symptomů
Časové okno: 2 týdny
Definice "zlepšení" je, že subjekty ukázaly, že poměr snížení skóre se změnil o 50 % nebo více.
2 týdny
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Laboratorní výsledky (hematologie, krevní chemie, analýza moči)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Výsledky fyzikálních vyšetření a vitálních funkcí (tělesná teplota, puls)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Výsledky EKG
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Spolupracovníci

C&R Research, Inc.
CRScube

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo Jin Park, MD, Ph.D, Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC6101A_P2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit