위염 환자에서 GC6101A의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
2015년 7월 1일 업데이트: Green Cross Corporation
위염 환자에서 GC6101A의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 병렬 그룹, 제2상 연구
이 연구의 목적은 위염 환자가 연구에 참여하는 동안 연구 제품의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GC6101A는 Lonicerae Flos로 만든 식물성 의약품입니다.
200명의 지원자가 연구에 참여하고 GC6101A 또는 위약으로 2주간 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- 모병
- Inje University, Busan Paik Hospital of Korea
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연락하다:
- Sam Ryong Ji, M.D. Ph.D.
- 이메일: tokimom@nate.com
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수석 연구원:
- Sam Ryong Ji, M.D. Ph.D.
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Keimyung University, Dongsan Medical Center of Korea
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연락하다:
- Gyeong Sik Park, M.D. Ph.D.
- 이메일: seenae99@dsmc.or.kr
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수석 연구원:
- Gyeong Sik Park, M.D. Ph.D.
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Iksan-si, 대한민국
- 모병
- Wonkwang University, Hospital of Korea
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연락하다:
- Seok Chae Choi, M.D. Ph.D.
- 이메일: medcsc@wonkwang.ac.kr
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수석 연구원:
- Seok Chae Choi, M.D. Ph.D.
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Seongnam-si, 대한민국
- 모병
- Seoul National University, Bundang Hospital of Korea
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연락하다:
- Na Yeong Kim, M.D. Ph.D.
- 이메일: nayoungkim49@empal.com
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수석 연구원:
- Na Yeong Kim, M.D. Ph.D.
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Chungang University, Hospital of Korea
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연락하다:
- Jae Gyu Kim, M.D. Ph.D.
- 이메일: jgkimd@cau.ac.kr
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수석 연구원:
- Jae Gyu Kim, M.D. Ph.D.
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Ewha Womans University, Medical Center of Korea
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연락하다:
- Hye Kyung Jung, M.D. Ph.D.
- 이메일: junghk@ewha.ac.kr
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수석 연구원:
- Hye Kyung Jung, M.D. Ph.D.
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Inje University, Seoul Paik Hospital of Korea
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연락하다:
- Jeong Seop Moon, M.D. Ph.D.
- 이메일: moonjs2@unitel.co.kr
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수석 연구원:
- Jeong Seop Moon, M.D. Ph.D.
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Kankbuk Samsung Medical Center of Korea
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연락하다:
- Jeong Ho Park, M.D. Ph.D.
- 이메일: pjho3@hotmail.com
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수석 연구원:
- Jeong Ho Park, M.D. Ph.D.
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University, Guro Hospital of Korea
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연락하다:
- Jong Jae Park, M.D. Ph.D.
- 이메일: gi7pjj@yahoo.co.kr
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수석 연구원:
- Jong Jae Park, M.D. Ph.D.
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University, Hospital of Korea
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연락하다:
- Sang Gyun Kim, M.D. Ph.D.
- 이메일: harley1333@hanmail.net
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수석 연구원:
- Sang Gyun Kim, M.D. Ph.D.
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Soonchunhyang University, Seoul Hospital of Korea
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연락하다:
- Jun Seong Lee, M.D. Ph.D.
- 이메일: joonlee@schmc.ac.kr
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수석 연구원:
- Jun Seong Lee, M.D. Ph.D.
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Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
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연락하다:
- Jae Myeong Park, M.D. Ph.D.
- 이메일: parkjerry@catholic.ac.kr
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수석 연구원:
- Jae Myeong Park, M.D. Ph.D.
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea
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연락하다:
- Hyo Jin Park, M.D. Ph.D.
- 이메일: hjpark21@yuhs.ac
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수석 연구원:
- Hyo Jin Park, M.D. Ph.D.
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Suwon-si, 대한민국
- 모병
- Ajou University, Medical Center of Korea
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연락하다:
- Gwang Jae Lee, M.D. Ph.D.
- 이메일: kjleemd@hotmail.com
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수석 연구원:
- Gwang Jae Lee, M.D. Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령은 만 19세 이상, 남녀
- 위내시경으로 급성 또는 만성 위염으로 진단된 환자
- 위내시경 검사에서 하나 이상의 미란이 발견된 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 위내시경 검사가 불가능한 환자
- 소화성 궤양 및 위식도 역류질환 환자
- 위식도 수술 및 위산 분비 감소 수술 환자(천공성 소화성 궤양 수술 및 맹장 절제술 제외)
- 식도정맥류 환자
- 위장관의 악성 신생물 환자
- 혈전증이 있거나 항혈전제를 투여받은 환자
- 소비 응고 병증 환자
- 연구 전 2주 내에 H2 수용체 길항제, 무스카린 수용체 길항제, 가스트린 수용체 길항제, 프로톤 펌프 억제제, 프로스타글란딘 또는 점막 보호제를 투여받은 환자
- 치료 중 스테로이드, 비스테로이드성 소염진통제 또는 아스피린을 중단할 수 없는 환자
- 테스트 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 과민성
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 기준선 실험실 검사 결과가 비정상인 환자
- 연구 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 복용하는 환자.
- Zollinger-Ellison 증후군 환자
- 연구자가 이 연구에 부적격하다고 생각하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GC6101A 37.5mg
GC6101A t.i.d 12.5mg을 2주간 투여합니다.
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GC6101A t.i.d 12.5mg을 2주간 투여합니다.
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실험적: GC6101A 75mg
GC6101A t.i.d 25mg을 2주간 투여합니다.
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GC6101A t.i.d 25mg을 2주간 투여합니다.
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실험적: GC6101A 150mg
GC6101A t.i.d 50mg을 2주간 투여합니다.
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GC6101A t.i.d 50mg을 2주간 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
위약을 2주 동안 투여합니다.
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2주 동안 위약 t.i.d 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자의 비율은 내시경 검사에서 위 침식의 중간 정도 개선을 보였습니다.
기간: 이주
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"중등도 개선"의 정의는 2-4에서 1로 또는 4에서 2로 점수가 변경된 피험자입니다. [1점(보통) : 미란 없음, 2점(가벼움) : 1~2점, 3점(보통) : 3~5점, 4점(심함) : 6점 이상] |
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자의 비율은 내시경 검사에서 위 침식의 상당한 개선을 보였습니다.
기간: 이주
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"중요한 개선"의 정의는 점수가 2-4에서 1로 변경된 대상을 나타냅니다. [1점(보통) : 미란 없음, 2점(가벼움) : 1~2점, 3점(보통) : 3~5점, 4점(심함) : 6점 이상] |
이주
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피험자의 백분율이 부종 평가 척도의 개선을 보였습니다.
기간: 이주
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"개선"의 정의는 점수가 2에서 1로 변경된 대상을 나타냅니다.
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이주
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피험자의 비율이 홍반 평가 척도의 개선을 보였습니다.
기간: 이주
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"개선"의 정의는 점수의 감소율이 50% 이상 변경된 대상자를 말합니다.
|
이주
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피험자의 백분율이 출혈 등급 척도의 개선을 보였습니다.
기간: 이주
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"개선"의 정의는 점수의 감소율이 50% 이상 변경된 대상자를 말합니다.
|
이주
|
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피험자의 백분율이 위 증상 평가 척도의 개선을 보였습니다.
기간: 이주
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"개선"의 정의는 점수의 감소율이 50% 이상 변경된 대상자를 말합니다.
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이주
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부작용
기간: 이주
|
이주
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검사결과(혈액학, 혈액화학, 소변검사)
기간: 이주
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이주
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신체검사 결과 및 활력징후(체온, 맥박)
기간: 이주
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이주
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심전도 결과
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyo Jin Park, MD, Ph.D, Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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