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Studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di GC6101A in soggetti con gastrite

1 luglio 2015 aggiornato da: Green Cross Corporation

Studio di fase II in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di GC6101A in soggetti con gastrite

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei prodotti sperimentali nei pazienti con gastrite durante la loro partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GC6101A è un prodotto farmaceutico botanico a base di Lonicerae Flos. Duecento volontari parteciperanno allo studio, riceveranno un trattamento di 2 settimane con GC6101A o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University, Busan Paik Hospital of Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sam Ryong Ji, M.D. Ph.D.
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Keimyung University, Dongsan Medical Center of Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gyeong Sik Park, M.D. Ph.D.
      • Iksan-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Wonkwang University, Hospital of Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seok Chae Choi, M.D. Ph.D.
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University, Bundang Hospital of Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Na Yeong Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungang University, Hospital of Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae Gyu Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University, Medical Center of Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hye Kyung Jung, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University, Seoul Paik Hospital of Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeong Seop Moon, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kankbuk Samsung Medical Center of Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeong Ho Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University, Guro Hospital of Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jong Jae Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University, Hospital of Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang Gyun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Soonchunhyang University, Seoul Hospital of Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Seong Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae Myeong Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyo Jin Park, M.D. Ph.D.
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ajou University, Medical Center of Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gwang Jae Lee, M.D. Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età è superiore a 19 anni, uomini o donne
  • Pazienti con diagnosi di gastrite acuta o cronica mediante gastroscopia
  • Pazienti con una o più erosioni rilevate dalla gastroscopia
  • Firmato i moduli di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui è impossibile ricevere la gastroscopia
  • Pazienti con ulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo
  • Pazienti sottoposti a chirurgia gastroesofagea e chirurgia per ridurre la secrezione di acido gastrico (ad eccezione di chirurgia per ulcera peptica perforata e cecectomia)
  • Pazienti con varici esofagee
  • Pazienti con neoplasia maligna del tratto gastrointestinale
  • Pazienti con trombosi o somministrati con farmaci antitrombotici
  • Pazienti con coagulopatia da consumo
  • Pazienti trattati con antagonisti del recettore H2, antagonisti del recettore muscarinico, antagonista del recettore della gastrina, inibitori della pompa protonica, prostaglandine o agenti protettivi della mucosa prima dello studio in 2 settimane
  • Paziente che non può interrompere steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o aspirina durante il trattamento
  • Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in esame
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Pazienti con risultati di test di laboratorio anormali al basale
  • Pazienti che assumono altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti lo studio.
  • Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison
  • Pazienti che gli investigatori considerano non idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GC6101A 37,5 mg
Somministrare 12,5 mg di GC6101A t.i.d per 2 settimane.
Droga: GC6101A 37,5 mg
Somministrare 12,5 mg di GC6101A t.i.d per 2 settimane.
Sperimentale: GC6101A 75mg
Somministrare 25 mg di GC6101A t.i.d per 2 settimane.
Droga: GC6101A 75mg
Somministrare 25 mg di GC6101A t.i.d per 2 settimane.
Sperimentale: GC6101A 150mg
Somministrare 50 mg di GC6101A t.i.d per 2 settimane.
Droga: GC6101A 150mg
Somministrare 50 mg di GC6101A t.i.d per 2 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Somministrare placebo t.i.d per 2 settimane.
Droga: Placebo
Somministrare placebo t.i.d per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una percentuale di soggetti ha mostrato un moderato miglioramento delle erosioni dello stomaco dall'endoscopia
Lasso di tempo: 2 settimane

La definizione di "miglioramento moderato" è che i soggetti hanno mostrato un punteggio cambiato da 2-4 a 1 o da 4 a 2.

[punteggio 1 (normale): nessuna erosione, punteggio 2 (lieve): 1-2 erosioni, punteggio 3 (moderato): 3-5 erosioni, punteggio 4 (grave): 6 o più erosioni]
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una percentuale di soggetti ha mostrato un miglioramento significativo delle erosioni dello stomaco dall'endoscopia
Lasso di tempo: 2 settimane

La definizione di "miglioramento significativo" è che il soggetto ha mostrato un punteggio cambiato da 2-4 a 1.

[punteggio 1 (normale): nessuna erosione, punteggio 2 (lieve): 1-2 erosioni, punteggio 3 (moderato): 3-5 erosioni, punteggio 4 (grave): 6 o più erosioni]
2 settimane
Una percentuale di soggetti ha mostrato un miglioramento della scala di valutazione dell'edema
Lasso di tempo: 2 settimane
La definizione di "miglioramento" è che i soggetti hanno mostrato un punteggio cambiato da 2 a 1.
2 settimane
Una percentuale di soggetti ha mostrato un miglioramento della scala di valutazione dell'eritema
Lasso di tempo: 2 settimane
La definizione di "miglioramento" è che i soggetti hanno mostrato un rapporto di riduzione del punteggio modificato del 50% o più.
2 settimane
Una percentuale di soggetti ha mostrato un miglioramento della scala di valutazione dell'emorragia
Lasso di tempo: 2 settimane
La definizione di "miglioramento" è che i soggetti hanno mostrato un rapporto di riduzione del punteggio modificato del 50% o più.
2 settimane
Una percentuale di soggetti ha mostrato un miglioramento della scala di valutazione dei sintomi gastrici
Lasso di tempo: 2 settimane
La definizione di "miglioramento" è che i soggetti hanno mostrato un rapporto di riduzione del punteggio modificato del 50% o più.
2 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Risultati di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
I risultati degli esami fisici e dei segni vitali (temperatura corporea, polso)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Risultati ECG
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Cross Corporation

Collaboratori

C&R Research, Inc.
CRScube

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyo Jin Park, MD, Ph.D, Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC6101A_P2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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